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米非司酮片治疗症状性子宫肌瘤的安全性和有效性研究

2019年8月5日 更新者：China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

米非司酮片在开放、多中心 IV 期临床研究中治疗有症状子宫肌瘤的安全性和有效性

调查米非司酮片在广泛使用条件下的疗效和不良反应，评估在一般或特殊人群中使用的利益和风险关系，进一步观察药物的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

子宫肌瘤（也称为肌瘤、平滑肌瘤、平滑肌瘤和纤维肌瘤）是在子宫肌肉组织内生长的非癌性（良性）肿瘤。 大约 20-40% 的 35 岁及以上女性患有肌瘤。 虽然许多患有肌瘤的女性不会出现任何症状，但肌瘤的位置和大小会导致影响女性生活质量的症状。

肌瘤对激素敏感，因此症状很可能随月经周期性出现。 肌瘤的生长取决于激素水平；女性荷尔蒙水平的升高可能会导致肌瘤增大。 在绝经期间，这些激素会急剧减少，并可能导致肌瘤症状减轻。

米非司酮是一种抗雌激素激素，可在受体水平上拮抗孕激素。 雌激素通常被认为是子宫肌瘤的主要促成因素，但许多研究证实，孕激素可以促进肌瘤细胞有丝分裂，从而促进肌瘤生长。 近年来，国内外临床研究表明，米非司酮治疗3个月可明显缩小子宫肌瘤体积，达到完全闭经，改善贫血引起的出血，减轻临床症状，减少子宫肌瘤体积复杂化。子宫切除手术变得简单，避免了手术对其他器官造成的损伤，缩短了手术时间，减少了手术出血量和输血量，使患者术后恢复更快文献报道临床使用50mg、25mg、 10毫克和5毫克。 每天10mg的最小剂量，3个月可将子宫肌瘤的平均大小缩小近一半。 每日5mg对肌瘤缩小不明显。 米非司酮片由华润紫竹药业有限公司研制。 药品及药品 1.6，每片10mg，用于成年女性在治疗前有中度至重度子宫肌瘤症状国家食品药品监督管理总局于2014年10月24日批准其上市,药品注册批准文号：2014S00506。 根据国家食品药品监督管理局药品临床批件的要求，本品需开展IV期临床研究，目的是检验药品在广泛条件下的疗效和不良反应，以评价一般或特殊人群在使用的利益和风险，进一步观察药物的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

434

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Maternal and Child Health Care Hospiatl of Capital Medical Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Fuling Center Hospital of Chongqing City
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The Second Hospital of Chongqing Medical Universit
    • Fujian
      • Longyan、Fujian、中国
        • The Second Hospital of Logyan
      • Quanzhou、Fujian、中国
        • Quanzhou First Hospital
    • Guandong
      • Guangdong、Guandong、中国
        • Guangdong Hospital for Maternal amd Child Health Care
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The Third Affillated Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Fouth Hospital of Shijiazhuang
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Universty
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The Second Affillated Hoapital of Zhenghzou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Universty of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Changsha Hospital for Maternal amd Child Health Care
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Shandong
      • Weifang、Shandong、中国
        • Weifang people's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan Universty
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai TCM-INTEGATED Hospital,Shanghai University of TCM
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国
        • Westnorth Matertal and Child Hospital
      • Yanan、Shanxi、中国
        • Yanan University Affillated Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Chendu Third Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Chengdu Women and Chirdren's Central Hosptal
      • Mianyang、Sichuan、中国
        • Mianyan Central Hospital
      • Yibin、Sichuan、中国
        • The First People's Hospital of Yibin
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Central Hoapital of Gynecology Obstetrics
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Women's Hospital of Zhejiang Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 符合子宫肌瘤的诊断；
  • 伴有肌瘤相关临床症状（如子宫出血症状、压迫症状、疼痛症状等）；或近3个月肌瘤逐渐长大；或最大肌瘤直径≥5cm；
  • 18岁以上的育龄妇女；
  • 自愿检测并签署知情同意书

排除标准：

  • 子宫肌瘤以外的不明原因或阴道出血；
  • 合并恶性肿瘤（包括生殖及其他系统），或子宫内膜≥17mm；
  • 是否使用单纯孕激素避孕药、含孕激素宫内节育器或复方口服避孕药；
  • 正在使用酮康唑、伊曲康唑、红霉素、利福平、促肾上腺皮质激素（氢化可的松、泼尼松、地塞米松等），以及部分抗惊厥药（苯妥英、苯巴比妥、卡马西平）、灰黄霉素、非甾体抗炎药（阿司匹林、对乙酰氨基酚、布洛芬等）和研究期间不能停药；
  • 孕妇和哺乳期妇女及停产后3个月内服药或服药；
  • 严重的心、肝、肾疾病和肾上腺功能不全，和/或ALT、AST>正常上限的1.5倍，Cr>正常上限；
  • 对多种药物过敏或既往过敏，或对药物中的有效成分或任何赋形剂过敏；
  • 3个月内参加过其他临床试验的患者；
  • 其他不被认为参与本研究的研究者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：米非司酮A组
米非司酮片剂 12 周，两次随访
药品：米非司酮片
每日10mg，Po，Qd，每次10mg/片。从月经来潮第1～3天开始，空腹2小时后服用1片，服药后2小时禁食。 A、B组：治疗12周，C组：治疗24周。
实验性的：米非司酮B组
米非司酮片剂 12 周，随访 4 次
药品：米非司酮片
每日10mg，Po，Qd，每次10mg/片。从月经来潮第1～3天开始，空腹2小时后服用1片，服药后2小时禁食。 A、B组：治疗12周，C组：治疗24周。
实验性的：米非司酮C组
米非司酮片剂 24 周，四次随访
药品：米非司酮片
每日10mg，Po，Qd，每次10mg/片。从月经来潮第1～3天开始，空腹2小时后服用1片，服药后2小时禁食。 A、B组：治疗12周，C组：治疗24周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全评估
大体时间：大约 24 周时完成研究
安全评估将包括监测和记录所有不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)。
大约 24 周时完成研究
子宫肌瘤（最大肌瘤）的变化
大体时间：通过学习完成，平均半年
子宫肌瘤（最大肌瘤）体积组治疗前后变化比较
通过学习完成，平均半年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
子宫体积变化对比
大体时间：通过学习完成，平均半年
治疗前后子宫体积变化比较。
通过学习完成，平均半年
贫血相关指标对比
大体时间：通过学习完成，平均半年
治疗前后对贫血的相关指标（红细胞计数、红细胞比值、血红蛋白）进行组间访视，以相对基线值变化描述，进行组间比较。
通过学习完成，平均半年
子宫出血症状的评估
大体时间：通过学习完成，平均三个月
治疗前记录子宫出血症状。
通过学习完成，平均三个月
手术情况（围手术期输血改善、手术类型）
大体时间：通过学习完成，平均半年
手术发生时，记录围手术期输血值；如果进行了手术，则计算所有受试者使用微创手术的受试者比例。
通过学习完成，平均半年
临床症状评分
大体时间：通过学习完成，平均半年
治疗前记录临床症状评分。
通过学习完成，平均半年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Yingfang Zhou, M.D.、Beijing Univesitay First Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月4日

研究完成 (实际的)

2019年7月12日

研究注册日期

首次提交

2017年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月4日

首次发布 (实际的)

2017年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月5日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZZYY-MF-10-401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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