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纤维蛋白溶解疗法与内科胸腔镜检查

2024年2月15日 更新者：University of Florida

纤溶疗法与内科胸腔镜治疗严重胸膜感染：一项随机临床试验

这项前瞻性随机临床试验的目的是比较目前接受的两种标准治疗策略：内科胸腔镜检查与滴注胸膜内组织纤溶酶原激活剂 (TPA) 和人重组脱氧核糖核酸酶 (DNase) 治疗复杂性胸膜感染的比较在成人中定义为复杂的肺炎旁积液或胸膜积脓。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

胸膜感染（脓胸或复杂性肺炎旁积液 [CPPE]）是美国 (US) 和全世界临床实践中遇到的常见临床诊断之一。 胸膜感染的发病率持续上升，美国和英国 (UK) 的年发病率约为 65,000 例。 尽管医学诊断和治疗策略取得了进步，但它与大量的发病率和死亡率以及住院费用增加有关。 胸膜感染的总体死亡率接近 20%，在 65 岁以上的老年患者和免疫功能低下的患者中，死亡率超过 30%。

CPPE 或脓胸的治疗需要抗生素和胸膜腔引流。 3 然而，在大约 30% 的病例中，由于胸腔积液的腔室、分隔和粘度增加，难以清除积液，大约 20% 的病例需要手术干预才能充分治疗胸膜感染。

具体目标 1：

比较早期内科胸腔镜检查与纤溶疗法 (tPA/DNase) 在复杂性肺炎旁积液或胸膜积脓患者中的疗效。

CPPE 被定义为非化脓性胸腔积液，患者有感染的临床证据，例如发烧和/或血液白细胞计数升高和/或 CRP 升高，胸水 pH ≤ 7.2（通过血气分析仪测量），或胸腔积液葡萄糖 < 60 mg/dl 或胸水 LDH >1000 IU/L26。 脓胸定义为胸膜腔内有脓液和/或胸腔积液革兰氏染色或培养物中存在细菌。

对于要考虑参加试验的患者，他们需要满足以下标准之一：1) CPPE 以及胸膜超声检查和/或胸部 CT 扫描显示分隔性胸腔积液的证据或 2) 脓胸。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
5

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. CPPE 以及胸膜超声和/或胸部 CT 扫描显示分隔性胸腔积液的证据
  2. 积脓。

排除标准：

  1. 年龄<18岁；
  2. 怀孕
  3. 无法给予知情的书面同意；
  4. 既往胸膜感染的胸外科手术或溶栓治疗；
  5. 不能在48小时内进行内科胸腔镜检查；
  6. 由于血流动力学不稳定或严重低氧血症而无法耐受手术；
  7. 无法纠正凝血病；
  8. 胸膜 US27 上存在均匀回声积液 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：胸腔镜臂
胸腔镜检查组成
程序：胸腔镜
胸腔镜检查将按照标准方案进行，患者侧卧位。 将收集 10 mL 液体以检查生物标志物。 将尝试粘连溶解并进行胸腔冲洗。 在程序结束时，将插入引流管并连接到具有负压抽吸功能的水下密封装置
有源比较器：纤溶治疗组
包括胸部纤维蛋白溶解疗法
程序：胸部纤溶治疗
胸管将在超声检查下插入胸腔积液最依赖的区域或多腔积液患者的最大腔室。 将提供 DNase 和 tPA。 将同时通过胸管胸腔内给予 tPA 和 DNase，然后用盐水冲洗。 然后将管子夹紧 120 分钟，然后将其连接回壁吸。 胸腔内治疗每天两次，最多 6 剂。
药品：tPA
tPA 通过胸管胸腔内给药，然后用生理盐水冲洗。 胸腔内治疗每天两次，最多 6 剂。
其他名称：
  • 爱丽丝
药品：脱氧核糖核酸酶
DNase 通过胸管胸腔内给药，然后用生理盐水冲洗。 胸腔内治疗每天两次，最多 6 剂。
其他名称：
  • 肺酶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
治疗复杂性肺炎旁胸腔积液或胸膜脓胸所需的住院天数。
大体时间：自入学之日起30天
开始治疗和出院之间的时间
自入学之日起30天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
胸管持续时间
大体时间：自入学之日起30天
入院期间患者出现胸管引流的天数
自入学之日起30天
胸膜感染彻底治疗的整个住院时间
大体时间：自入学之日起30天
患者登记为住院治疗胸膜感染的天数
自入学之日起30天
治疗失败
大体时间：自入学之日起30天
干预后，如果患者需要 (1) 手术干预（VATS、开胸手术），(2) 额外的胸管，或 (3) 重复手术
自入学之日起30天
发生不良事件的参与者人数
大体时间：自入学之日起30天
在住院期间经历过记录不良事件的参与者人数
自入学之日起30天
死亡
大体时间：自入学之日起30天
住院死亡率和 30 天死亡率测量
自入学之日起30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Florida

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Hiren Mehta, MD、University of Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月14日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年2月4日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年2月4日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年2月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB201700012

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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