纤维蛋白溶解疗法与内科胸腔镜检查
2024年2月15日 更新者:University of Florida
纤溶疗法与内科胸腔镜治疗严重胸膜感染:一项随机临床试验
这项前瞻性随机临床试验的目的是比较目前接受的两种标准治疗策略:内科胸腔镜检查与滴注胸膜内组织纤溶酶原激活剂 (TPA) 和人重组脱氧核糖核酸酶 (DNase) 治疗复杂性胸膜感染的比较在成人中定义为复杂的肺炎旁积液或胸膜积脓。
研究概览
详细说明
胸膜感染(脓胸或复杂性肺炎旁积液 [CPPE])是美国 (US) 和全世界临床实践中遇到的常见临床诊断之一。 胸膜感染的发病率持续上升,美国和英国 (UK) 的年发病率约为 65,000 例。 尽管医学诊断和治疗策略取得了进步,但它与大量的发病率和死亡率以及住院费用增加有关。 胸膜感染的总体死亡率接近 20%,在 65 岁以上的老年患者和免疫功能低下的患者中,死亡率超过 30%。
CPPE 或脓胸的治疗需要抗生素和胸膜腔引流。 3 然而,在大约 30% 的病例中,由于胸腔积液的腔室、分隔和粘度增加,难以清除积液,大约 20% 的病例需要手术干预才能充分治疗胸膜感染。
具体目标 1:
比较早期内科胸腔镜检查与纤溶疗法 (tPA/DNase) 在复杂性肺炎旁积液或胸膜积脓患者中的疗效。
CPPE 被定义为非化脓性胸腔积液,患者有感染的临床证据,例如发烧和/或血液白细胞计数升高和/或 CRP 升高,胸水 pH ≤ 7.2(通过血气分析仪测量),或胸腔积液葡萄糖 < 60 mg/dl 或胸水 LDH >1000 IU/L26。 脓胸定义为胸膜腔内有脓液和/或胸腔积液革兰氏染色或培养物中存在细菌。
对于要考虑参加试验的患者,他们需要满足以下标准之一:1) CPPE 以及胸膜超声检查和/或胸部 CT 扫描显示分隔性胸腔积液的证据或 2) 脓胸。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- CPPE 以及胸膜超声和/或胸部 CT 扫描显示分隔性胸腔积液的证据
- 积脓。
排除标准:
- 年龄<18岁;
- 怀孕
- 无法给予知情的书面同意;
- 既往胸膜感染的胸外科手术或溶栓治疗;
- 不能在48小时内进行内科胸腔镜检查;
- 由于血流动力学不稳定或严重低氧血症而无法耐受手术;
- 无法纠正凝血病;
- 胸膜 US27 上存在均匀回声积液 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:胸腔镜臂
胸腔镜检查组成
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胸腔镜检查将按照标准方案进行,患者侧卧位。
将收集 10 mL 液体以检查生物标志物。
将尝试粘连溶解并进行胸腔冲洗。
在程序结束时,将插入引流管并连接到具有负压抽吸功能的水下密封装置
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有源比较器:纤溶治疗组
包括胸部纤维蛋白溶解疗法
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胸管将在超声检查下插入胸腔积液最依赖的区域或多腔积液患者的最大腔室。
将提供 DNase 和 tPA。
将同时通过胸管胸腔内给予 tPA 和 DNase,然后用盐水冲洗。
然后将管子夹紧 120 分钟,然后将其连接回壁吸。
胸腔内治疗每天两次,最多 6 剂。
tPA 通过胸管胸腔内给药,然后用生理盐水冲洗。
胸腔内治疗每天两次,最多 6 剂。
其他名称:
DNase 通过胸管胸腔内给药,然后用生理盐水冲洗。
胸腔内治疗每天两次,最多 6 剂。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗复杂性肺炎旁胸腔积液或胸膜脓胸所需的住院天数。
大体时间:自入学之日起30天
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开始治疗和出院之间的时间
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自入学之日起30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸管持续时间
大体时间:自入学之日起30天
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入院期间患者出现胸管引流的天数
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自入学之日起30天
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胸膜感染彻底治疗的整个住院时间
大体时间:自入学之日起30天
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患者登记为住院治疗胸膜感染的天数
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自入学之日起30天
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治疗失败
大体时间:自入学之日起30天
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干预后,如果患者需要 (1) 手术干预(VATS、开胸手术),(2) 额外的胸管,或 (3) 重复手术
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自入学之日起30天
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发生不良事件的参与者人数
大体时间:自入学之日起30天
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在住院期间经历过记录不良事件的参与者人数
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自入学之日起30天
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死亡
大体时间:自入学之日起30天
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住院死亡率和 30 天死亡率测量
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自入学之日起30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Hiren Mehta, MD、University of Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月14日
初级完成 (实际的)
2020年2月4日
研究完成 (实际的)
2020年2月4日
研究注册日期
首次提交
2017年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月7日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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