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MGMT-NET：O6-甲基鸟嘌呤-DNA 甲基转移酶 (MGMT) 在神经内分泌肿瘤中的状态：对烷化剂反应的预测因素 (MGMT-NET)

2025年11月18日 更新者：Hospices Civils de Lyon

神经内分泌肿瘤 (NET) 很少见，但其发病率正在增加。 烷化剂 (ALKY) 是使用的主要全身治疗方法之一，至少对于晚期十二指肠-胰腺 NET 而言，反应率为 30% 至 40%，中位无进展生存期为 4 至 18 个月。 化疗是为数不多的治疗武器之一，与依维莫司、生长抑素类似物和代谢放疗一起用于肺 NET，称为典型和非典型类癌，即使这些治疗的有效性证明水平低于十二指肠-胰腺 NET。 考虑到可用的回顾性数据，O6-甲基鸟嘌呤-DNA 甲基转移酶 (MGMT) 似乎是对 ALKY 反应的预测因素。 奥沙利铂 (OX) 已显示出一种有趣的活性，响应率在 17% 到 30% 之间。 在第一项回顾性研究中，我们表明 Gemox 在 NET 中有效，最近发现其活性与 ALKYs 相似，但不受 MGMT 状态的影响。 需要进行前瞻性研究，但我们的数据表明，应首先向甲基化 MGMT 肿瘤患者提供 ALKY，而应首先向未甲基化 MGMT 肿瘤患者提供基于奥沙利铂的化疗。

在这个项目中，我们希望评估在肿瘤中评估的 MGMT 甲基化在预测接受 ALKY 治疗的患者的客观反应 (OR) 中的贡献，并评估十二指肠胰腺癌患者使用烷化剂与奥沙利铂治疗的效果或肺或未知的原始 NET。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
116

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • Hôpital Sud - CHU Amiens
      • Angers、法国、49933
        • CHU d'Angers
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
      • Clichy、法国、92118
        • Hôpital Beaujon - APHP
      • Dijon、法国、21000
        • Hôpital François Mitterrand - CHU Dijon Bourgogne
      • Lille、法国、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille、法国、59037
        • Hôpital Claude Hurriet - CHRU Lille
      • Lyon、法国、69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Lyon、法国、69003
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
      • Marseille、法国、13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris、法国、75014
        • Hopital Cochin - APHP
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Saint Louis - APHP
      • Pringy、法国、74374
        • CH Annecy Genevois
      • Reims、法国、51092
        • Hôpital Robert Debré - CHU Reims
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
        • Hôpital Nord - CHU Saint Etienne
      • Toulouse、法国、31059
        • Hopital Rangueil - CHU Toulouse
      • Tours、法国、37044
        • Hôpital Trousseau - CHU Tours
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄大于或等于 18 岁；
  • 患者表现出分化良好的晚期 1-3 级（局部/转移性）十二指肠胰腺或胸部（肺或胸腺）或未知的原始 NET，无法通过手术治愈。
  • 使用 RECIST v1.1 标准，患者必须患有可测量的疾病；
  • 由专门的多学科肿瘤委员会验证的细胞毒性全身化疗的适应症；
  • 治疗开始前 4 周 +/- 1 周内使用造影剂进行 MRI 或 TAP CT 扫描；
  • 可用的肿瘤组织（新鲜冷冻或石蜡包埋）以寻找甲基鸟嘌呤甲基转移酶（MGMT）状态；
  • 有生育能力的患者应在研究期间和随后的 6 个月内采取有效的避孕措施；
  • 在适用的情况下由医疗保健系统覆盖，和/或遵守与生物医学研究有关的现行国家法律的建议；
  • 受试者能够理解并愿意签署书面知情同意书；
  • 在任何特定于研究的筛选程序之前获得签署的书面知情同意书。

允许先前的治疗，如手术、射频消融、经动脉肝栓塞、生长抑素类似物、干扰素、依维莫司或其他靶向治疗、肽受体放射性核素治疗 (PRRT) 和化学疗法（铂-依托泊苷、folfiri、紫杉醇或多西紫杉醇）。

排除标准：

  • 以前使用奥沙利铂或 ALKY（链脲佐菌素、达卡巴嗪或替莫唑胺）进行化疗。 允许进行其他化疗（铂-依托泊苷、folfiri、紫杉醇或多西紫杉醇）；
  • 怀孕或哺乳；
  • 根据研究者的判断，可能育龄的男性和女性未使用医学上可接受的避孕措施；
  • 化疗方案中包含的任何药物的禁忌症；
  • 研究者认为将患者排除在研究之外的任何重大疾病；
  • 在任何行政或法律监督下。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：未甲基化的 MGMT NET - OX

具有未甲基化 MGMT NET 的患者将被随机分配 (1:1) 至基于烷化的化疗组或基于奥沙利铂的化疗组。

“基于奥沙利铂”组将接受 gemox（吉西他滨-奥沙利铂，1x/2 周）；或者 folfox（5 氟尿嘧啶-亚叶酸-奥沙利铂，1x/2 周）或 capox（卡培他滨-奥沙利铂，1x/3 周）。
药品：以奥沙利铂为基础的化疗
“基于奥沙利铂”组将接受 gemox（吉西他滨-奥沙利铂，1x/2 周）；或者 folfox（5 氟尿嘧啶-亚叶酸-奥沙利铂，1x/2 周）或 capox（卡培他滨-奥沙利铂，1x/3 周）。
有源比较器：未甲基化的 MGMT NET - ALKY

具有未甲基化 MGMT NET 的患者将被随机分配 (1:1) 至基于烷化的化疗组或基于奥沙利铂的化疗组。

“基于烷基化”的组将接受 CapTem 方案（卡培他滨和替莫唑胺，/4 周），或者 LV5FU2（亚叶酸-5 氟尿嘧啶）-达卡巴嗪（1x/2 周）或 LV5FU2（亚叶酸-5-氟尿嘧啶）-链脲佐菌素（1 次/2 周）。
药品：烷基化化疗
“基于烷基化”的组将接受 CapTem 方案（卡培他滨和替莫唑胺，/4 周），或者 LV5FU2（亚叶酸-5 氟尿嘧啶）-达卡巴嗪（1x/2 周）或 LV5FU2（亚叶酸-5-氟尿嘧啶）-链脲佐菌素（1 次/2 周）。
实验性的：甲基化 MGMT NET - OX

甲基化 MGMT NET 患者将被随机分配 (2:1) 至基于烷化的化疗组或基于奥沙利铂的化疗组。

“基于奥沙利铂”组将接受 gemox（吉西他滨-奥沙利铂，1x/2 周）；或者 folfox（5 氟尿嘧啶-亚叶酸-奥沙利铂，1x/2 周）或 capox（卡培他滨-奥沙利铂，1x/3 周）。
药品：以奥沙利铂为基础的化疗
“基于奥沙利铂”组将接受 gemox（吉西他滨-奥沙利铂，1x/2 周）；或者 folfox（5 氟尿嘧啶-亚叶酸-奥沙利铂，1x/2 周）或 capox（卡培他滨-奥沙利铂，1x/3 周）。
有源比较器：甲基化 MGMT NET - ALKY

甲基化 MGMT NET 患者将被随机分配 (2:1) 至基于烷化的化疗组或基于奥沙利铂的化疗组。

“基于烷基化”的组将接受 CapTem 方案（卡培他滨和替莫唑胺，/4 周），或者 LV5FU2（亚叶酸-5 氟尿嘧啶）-达卡巴嗪（1x/2 周）或 LV5FU2（亚叶酸-5-氟尿嘧啶）-链脲佐菌素（1 次/2 周）。
药品：烷基化化疗
“基于烷基化”的组将接受 CapTem 方案（卡培他滨和替莫唑胺，/4 周），或者 LV5FU2（亚叶酸-5 氟尿嘧啶）-达卡巴嗪（1x/2 周）或 LV5FU2（亚叶酸-5-氟尿嘧啶）-链脲佐菌素（1 次/2 周）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
接受基于烷基化的化疗的患者的客观反应 (OR)
大体时间：3个月
根据 O6-甲基鸟嘌呤甲基转移酶 (MGMT) 甲基化状态，接受烷基化化疗的 NETs 患者的客观反应 (OR)。 OR 的评估是完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的评估，通过 CT 扫描 TAP 或注射 MRI 评估，使用 RECIST v1.1 标准，由对 MGMT 结果不知情的专家放射科医师进行集中阅读甲基化（甲基化或未甲基化）。
3个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
以奥沙利铂为基础的化疗患者的客观反应 (OR)
大体时间：3个月
根据 O6-甲基鸟嘌呤甲基转移酶 (MGMT) 甲基化状态，接受基于奥沙利铂的化疗的 NETs 患者的客观反应 (OR)。 OR 的评估是完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的评估，通过 CT 扫描 TAP 或注射 MRI 评估，使用 RECIST v1.1 标准，由对 MGMT 结果不知情的专家放射科医师进行集中阅读甲基化（甲基化或未甲基化）。
3个月
接受烷基化化疗的患者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：3个月
根据 MGMT 甲基化状态接受基于烷基化的化疗的患者的无进展生存期 (PFS)。 无进展生存期 (PFS) 定义为从临床试验中的随机分配到疾病进展的时间（通过 CT 扫描 TAP 或 MRI 注射评估，使用 RECIST v1.1 标准，由不知情的专家放射科医师进行集中阅读MGMT 甲基化的结果）或任何原因导致的死亡。
3个月
接受基于奥沙利铂的化疗的患者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：3个月
根据 MGMT 甲基化状态接受基于奥沙利铂的化疗的患者的无进展生存期 (PFS)。 无进展生存期 (PFS) 定义为从临床试验中的随机分配到疾病进展的时间（通过 CT 扫描 TAP 或 MRI 注射评估，使用 RECIST v1.1 标准，由不知情的专家放射科医师进行集中阅读MGMT 甲基化的结果）或任何原因导致的死亡。
3个月
接受烷基化化疗的患者的总生存期 (OS)
大体时间：3个月
根据 MGMT 甲基化状态接受基于烷基化的化疗的患者的总生存期 (OS)。 总生存期 (OS) 定义为从随机分配到因任何原因死亡的日期，或到最后一次已知受试者在意向治疗人群中存活的截尾日期的时间
3个月
接受基于奥沙利铂的化疗的患者的总生存期 (OS)
大体时间：3个月
根据 MGMT 甲基化状态接受基于奥沙利铂的化疗的患者的总生存期 (OS)。 总生存期 (OS) 定义为从随机分配到因任何原因死亡的日期，或到最后一次已知受试者在意向治疗人群中存活的截尾日期的时间
3个月
通过组织免疫化学评估的客观反应 (OR)
大体时间：3个月
未甲基化 MGMT NET 患者和用组织免疫化学 (IHC) 评估的甲基化 MGMT NET 患者的 RECIST v1.1 标准评估的 3 个月客观反应 (OR)
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hospices Civils de Lyon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年10月16日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年1月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年4月25日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年11月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 69HCL17_0284

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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