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使用 EndoRings 进行的结肠镜检查中的腺瘤检出率

2019年4月9日 更新者：Zealand University Hospital

使用 EndoRings 进行的结肠镜检查中的腺瘤检出率 - 一项单中心前瞻性随机临床试验

该研究旨在检查使用 EndoRings 帽的结肠镜检查是否比传统结肠镜检查具有更高的腺瘤检出率。 次要终点是比较完成率、完成时间、并发症发生率和恶性肿瘤检出率。 一半的患者将被随机分配到使用盖子的结肠镜检查，而另一半则不使用盖子。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

结肠镜检查被认为是发现和切除结直肠腺瘤的标准方法，结直肠腺瘤是大多数结直肠癌的前体。 已经表明，腺瘤检出率与随后患结直肠癌的风险之间存在直接相关性。 然而，接受结肠镜检查的患者仍有患结直肠癌的风险，这主要是因为在检查过程中遗漏了癌前病变。 这可能是由于肠道准备不足、难以观察扁平病变或病变位于胃褶皱后面。

提高 ADR 可以通过不同的方式实现；更好地培训内窥镜医师、改善肠道准备、最佳镇静和医疗技术发展。 技术改进主要体现在优化图像和改进内窥镜厚度和柔韧性方面，包括通过增加暴露的结肠表面来改善可视化的设备。 这些新发明之一是 EndoRings II 远端附件。

根据丹麦结直肠癌筛查数据库，标准筛查结肠镜检查的 ADR 在 34% 到 67% 之间，全国平均有 49% 的患者检出腺瘤。 由于标准筛查结肠镜检查中已知的腺瘤漏诊率，提高平均 ADR 以及寻找方法改善 ADR 低于平均水平的中心的 ADR 非常重要。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
97

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Køge、丹麦、4600
        • Zealand University Hospital Køge, Department of Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

50年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

满足以下所有标准的患者有资格参加试验：

  1. 年龄在 50 - 74 岁之间（筛查人群的年龄范围）
  2. 来自丹麦结直肠癌筛查计划的阳性 HemoCult 家庭测试
  3. 能够对参与试验给予知情同意。

排除标准：

符合以下一项或多项标准的患者将被排除在试验之外：

  1. 结直肠癌病史
  2. 炎症性肠病史
  3. 其他控制程序的一部分（例如 HNPCC 或腺瘤对照）
  4. ASA =/> 4 和/或全身麻醉的必要性
  5. 以前在良性或恶性背景下切除部分结肠的手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：使用 EndoRings
使用连接到结肠镜尖端的帽式装置 EndoRings II 远端附件进行结肠镜检查
设备：EndoRings II 远端附件
肠镜帽
NO_INTERVENTION：没有 EndoRings
结肠镜检查是在没有任何盖子的情况下进行的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
腺瘤检出率
大体时间：最多 60 分钟
结肠镜检查发现的结直肠腺瘤/肿瘤/癌的数量
最多 60 分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
完成时间
大体时间：最多 60 分钟
总结肠镜检查时间
最多 60 分钟
完成率
大体时间：最多 60 分钟
结肠镜检查完成（插管至 coecum）
最多 60 分钟
恶性肿瘤检测
大体时间：最多 60 分钟
结肠镜检查发现的结直肠恶性肿瘤数量
最多 60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Zealand University Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Line E Line, MD、Zealand University Hospital Køge
  • 研究主任：Ismayil Gögenur, Prof, DMSc、Zealand University Hospital Køge

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月19日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年6月7日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年6月7日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年4月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ZUH-KØGE-KIR1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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