此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 EndoRings 进行的结肠镜检查中的腺瘤检出率

2019年4月9日 更新者：Zealand University Hospital

使用 EndoRings 进行的结肠镜检查中的腺瘤检出率 - 一项单中心前瞻性随机临床试验

该研究旨在检查使用 EndoRings 帽的结肠镜检查是否比传统结肠镜检查具有更高的腺瘤检出率。 次要终点是比较完成率、完成时间、并发症发生率和恶性肿瘤检出率。 一半的患者将被随机分配到使用盖子的结肠镜检查，而另一半则不使用盖子。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

结肠镜检查被认为是发现和切除结直肠腺瘤的标准方法，结直肠腺瘤是大多数结直肠癌的前体。 已经表明，腺瘤检出率与随后患结直肠癌的风险之间存在直接相关性。 然而，接受结肠镜检查的患者仍有患结直肠癌的风险，这主要是因为在检查过程中遗漏了癌前病变。 这可能是由于肠道准备不足、难以观察扁平病变或病变位于胃褶皱后面。

提高 ADR 可以通过不同的方式实现；更好地培训内窥镜医师、改善肠道准备、最佳镇静和医疗技术发展。 技术改进主要体现在优化图像和改进内窥镜厚度和柔韧性方面，包括通过增加暴露的结肠表面来改善可视化的设备。 这些新发明之一是 EndoRings II 远端附件。

根据丹麦结直肠癌筛查数据库，标准筛查结肠镜检查的 ADR 在 34% 到 67% 之间，全国平均有 49% 的患者检出腺瘤。 由于标准筛查结肠镜检查中已知的腺瘤漏诊率，提高平均 ADR 以及寻找方法改善 ADR 低于平均水平的中心的 ADR 非常重要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Køge、丹麦、4600
        • Zealand University Hospital Køge, Department of Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

满足以下所有标准的患者有资格参加试验：

  1. 年龄在 50 - 74 岁之间（筛查人群的年龄范围）
  2. 来自丹麦结直肠癌筛查计划的阳性 HemoCult 家庭测试
  3. 能够对参与试验给予知情同意。

排除标准：

符合以下一项或多项标准的患者将被排除在试验之外：

  1. 结直肠癌病史
  2. 炎症性肠病史
  3. 其他控制程序的一部分（例如 HNPCC 或腺瘤对照）
  4. ASA =/> 4 和/或全身麻醉的必要性
  5. 以前在良性或恶性背景下切除部分结肠的手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：使用 EndoRings
使用连接到结肠镜尖端的帽式装置 EndoRings II 远端附件进行结肠镜检查
设备：EndoRings II 远端附件
肠镜帽
NO_INTERVENTION：没有 EndoRings
结肠镜检查是在没有任何盖子的情况下进行的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腺瘤检出率
大体时间：最多 60 分钟
结肠镜检查发现的结直肠腺瘤/肿瘤/癌的数量
最多 60 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完成时间
大体时间：最多 60 分钟
总结肠镜检查时间
最多 60 分钟
完成率
大体时间：最多 60 分钟
结肠镜检查完成（插管至 coecum）
最多 60 分钟
恶性肿瘤检测
大体时间：最多 60 分钟
结肠镜检查发现的结直肠恶性肿瘤数量
最多 60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zealand University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Line E Line, MD、Zealand University Hospital Køge
  • 研究主任：Ismayil Gögenur, Prof, DMSc、Zealand University Hospital Køge

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月19日

初级完成 (实际的)

2018年6月7日

研究完成 (实际的)

2018年6月7日

研究注册日期

首次提交

2017年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月13日

首次发布 (实际的)

2017年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月9日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZUH-KØGE-KIR1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅