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一项评估 CC-90010 在晚期实体瘤和复发/难治性非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的研究

2024年10月4日 更新者：Celgene

评估 CC-90010 在晚期实体瘤和复发/难治性非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 1 期、开放标签、剂量探索研究

研究 CC-90010-ST-001 是一项开放标签、1a 期、剂量递增和扩展、CC-90010 的首次人体 (FIH) 临床研究，在患有晚期或不可切除的实体瘤以及复发和/或难治性肿瘤的受试者中进行晚期非霍奇金淋巴瘤 (NHL)。 该研究的剂量递增部分（A 部分）将探索递增 CC-90010 的口服剂量，以估计 CC-90010 的最大耐受剂量（MTD）。 扩展部分（B 部分）将进一步评估 CC-90010 在以下队列中以或低于 MTD 给药的安全性和有效性：

队列 1：复发和/或难治性 DLBCL 大约 20-25 名可评估的受试者，剂量为 45 mg CC-90010，每 28 天周期服用 4 天/停药 24 天 队列 2：晚期 BCC - 由于招募挑战而停止招募队列 3：复发和/或难治性 DLBCL - 大约 15 名可评估的受试者，每个 28 天周期中 30mg CC-90010 3 天/11 天。

由于公司的战略决策，而不是由于任何安全问题或缺乏初步抗肿瘤疗效，队列 1 和队列 3 中 R/R DLBCL 受试者的招募已经结束。

食物影响评估（C 部分，仅限西班牙）将评估食物对 CC-90010 的影响，当以 45 mg 4 天服用/24 天停药（每 28 天周期 180 mg）的 RP2D 给药时，通过比较禁食和进食（高脂肪、高热量膳食）条件下的 PK 参数。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

A、B 和 C 部分将包括 3 个阶段：筛查、治疗和随访。

放映期：

筛选期从 CC-90010 首次给药前 28 天（± 3 天）开始。 在任何其他研究程序开始之前，受试者和管理人员必须在知情文件 (ICD) 上签名并注明日期。 所有筛选测试和程序必须在首次服用 CC-90010 之前的 28 天（±3 天）内完成。

治疗期：

在治疗期间，CC-90010 最初每天口服一次，连续 3 天，然后在 A 部分的每个 28 天周期中每周连续停药 4 天（3/7 天时间表）。替代给药时间表（例如, 每周服用 2 天/休息 5 天，每隔一周服用 3 天/休息 4 天，服用 4 天/休息 24 天）可以一次评估一个给药方案或 ≥根据 SRC 对可用安全性、PK、药效学 (PD) 和疗效数据的审查，并行给出 2 个给药方案。

在完成 A 部分的剂量递增后，选定的扩展队列将在 B 部分接受 CC-90010。SRC 确定 B 部分的 RP2D 为 45 mg CC-90010，连续 4 天每天一次，然后连续 24 天休息在每个 28 天的周期中（服用 4 天/休息 24 天）。 B 部分扩展中有 3 个群组。 在 RP2D..

由于招募挑战，高级 BCC（队列 2）的注册将停止。 大约 15 名患有 R/R DLBCL 的可评估受试者（第 3 组）将被纳入另一种给药方案，即在每个 28 天周期中服用 30 mg CC-90010，服用 3 天/停药 11 天。 由于公司的战略决策，而不是由于任何安全问题或缺乏初步抗肿瘤疗效，队列 1 和队列 3 中 R/R DLBCL 受试者的招募已经结束。 食物影响评估（C 部分，仅限西班牙）将评估食物对 CC-90010 的影响，当以 45 mg 的 RP2D 服用 4 天/停药 24 天时，通过比较禁食和进食后的 PK 参数大约 24 名患有晚期实体瘤的受试者的（高脂肪、高热量膳食）状况。

随访期：

在随访期间，为了安全起见，将在最后一剂 CC-90010 后对受试者进行为期 28 天（± 3 天）的随访。

在安全性随访访问之后，所有受试者将在随后的每 3 个月（± 2 周）内进行一次随访，以进行长达 2 年或直至死亡、失访或试验结束（以发生者为准）的生存随访第一的。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
139

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Meldola、意大利、47014
        • Local Institution - 303
      • Napoli, Campania、意大利、80131
        • Local Institution - 301
      • Rozzano (MI)、意大利、20089
        • Local Institution - 302
  • 日本
      • Chikusa-ku、日本、464-8681
        • Local Institution - 401
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
        • Local Institution - 400
    • Tokyo
      • Koto-ku、Tokyo、日本、1358550
        • Local Institution - 402
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Local Institution - 102
      • Villejuif、法国、94805
        • Local Institution - 100
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution - 200
      • Madrid、西班牙、28040
        • Local Institution - 201
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution - 202

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 = 或 > 18 岁。
  2. 仅限参加食物影响评估（C 部分）的受试者：受试者必须同意并愿意食用标准的高脂肪、高热量膳食。 b. 受试者必须愿意在第 1 周期第 4 天和第 2 周期第 4 天给药前 48 小时以及给药后长达 24 小时内避免摄入咖啡因或含呫吨的产品（咖啡、茶、可乐、巧克力等）。

  3. 具有以下任一组织学或细胞学确认的受试者：

    1. 在 A 部分，晚期或不可切除的实体瘤或晚期复发和/或难治性非霍奇金淋巴瘤（即弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤）包括已经进展（或无法耐受）的那些由于医学合并症或不可接受的毒性）标准抗癌治疗或没有其他批准的常规治疗。

    2. 在 B 部分剂量扩展中，-第 1 组和第 3 组：经过至少 2 种既往治疗后的复发和/或难治性 DLBCL（例如，至少一种标准治疗失败并接受了至少一种先前的补救治疗）或至少有一种先前的标准治疗失败并且不符合自体干细胞移植 (ASCT) 的条件或拒绝 ASCT；低级别淋巴瘤化疗后的转化淋巴瘤和至少两种 DLBCL 标准治疗方案。

      接受过两线或多线全身治疗的受试者必须接受过嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞治疗并且在治疗后缺乏反应（如果有此类治疗），或者在接受 CAR T 细胞治疗时不符合接受 CAR T 细胞治疗的条件登记，或受试者拒绝 CAR T 细胞治疗。

      -队列 2：晚期基底细胞癌，包括那些已经进展（或由于医学合并症或不可接受的毒性而无法耐受）标准抗癌治疗或没有其他批准的常规治疗的患者。

      在 C 部分中，晚期或不可切除的实体瘤，包括那些已经进展（或由于医学合并症或不可接受的毒性而无法耐受）标准抗癌治疗或没有其他批准的常规治疗的实体瘤

  4. 患有实体瘤的受试者至少有一个可测量的疾病部位；对于 NHL 受试者，横断面成像上的二维可测量疾病至少有一个 >1.5 cm 的病灶。 对于患有罕见恶性肿瘤的受试者，可考虑评估疾病。
  5. A 部分将在安全可行的情况下收集肿瘤活检，GBM 受试者除外。 受试者同意 B 部分中的强制性肿瘤活检（筛查和治疗）。在特殊情况下，主办方可能会针对此标准授予豁免
  6. ECOG PS 为 0 至 1。

  7. 育龄女性 (FCBP)1 必须：

    • 要么承诺真正戒除异性接触（必须每月审查一次并记录来源），要么同意使用并能够遵守至少两种有效的避孕方法（口服、注射或植入式荷尔蒙避孕药；输卵管结扎术；宫内节育器；含杀精子剂的屏障避孕药；或输精管结扎术的伴侣），其中之一必须是屏障，在整个研究期间（包括剂量中断）以及长达 6 个月零 16 天的 ICD 签署最后一剂 CC-90010；和

    • 在最后一剂 CC-0010 后的 6 个月零 16 天内避免怀孕。
    • 同意在接受 CC-90010 期间以及最后一剂 CC-90010 后的 6 个月零 16 天内不捐献卵母细胞。
  8. 男性在与怀孕女性或 FCBP 发生性接触时必须实行真正的禁欲 2（必须每月审查一次）或同意使用避孕套（推荐使用乳胶避孕套），并且在参与 ICD 时避免怀孕研究，在剂量中断期间，以及在 CC-90010 停药后至少 106 天，即使他已经成功进行了输精管结扎术。 此外，受试者不得在同一时间段内捐献精子。

排除标准：

主要排除标准

  1. 受试者已在
  2. 受试者在开始 CC-90010 前 ≤ 4 周内接受过 CAR T 细胞疗法或其他 T 细胞靶向治疗（批准或研究）。
  3. 先前全身性癌症治疗引起的毒性必须得到解决。 在开始 CC-90010 治疗之前≤ NCI CTCAE 1 级
  4. 受试者已接受自体血液干细胞移植（HSCT）
  5. 大手术
  6. 在开始 CC-90010 前 4 周内完成放射治疗。
  7. 有症状、未经治疗或不稳定的中枢神经系统 (CNS) 转移。
  8. 已知有症状的急性或慢性胰腺炎。
  9. 心脏功能受损或有临床意义的心脏病。
  10. 怀孕或哺乳的女性。

12.并发第二癌症的病史，需要积极、持续的全身治疗。

13.临床上显着的认知障碍或活动性认知障碍的历史。

13.出血素质史的证据。 14. 具有已知非动脉性前部缺血性视神经病变 (NAION) 先前发作的受试者应排除在研究之外。 CC-90010 应谨慎用于患有色素性视网膜炎 15 的受试者。 任何会阻止受试者参与（或损害依从性）研究或如果他/她要参加研究会使受试者处于不可接受的风险的任何重大医疗状况。

16. 研究者评估的骨髓储备不良的患者，例如处于以下情况：

  • 接受过广泛的骨放射治疗
  • 在之前的治疗中经历过几次骨髓发育不全
  • 经证实的组织学骨髓癌浸润（非霍奇金淋巴瘤除外）

  • 需要定期的造血支持（输血、促红细胞生成素、GCSF） 17. 在 C1D1 之前，轻度或无症状感染在 10 天内或严重/危重疾病在 20 天内感染过 SARS-CoV-2

    • 急性症状必须已经解决，并且根据研究者与医疗监督员协商后的评估，没有会使受试者处于接受研究治疗的更高风险的后遗症。

      18. 在 C1D1 后 7 天内接种过 SARS-CoV-2 疫苗。 对于需要超过一剂的疫苗，如果可行且 C1D1 的延迟不会使研究对象处于危险之中，则应在 C1D1 之前完成整个系列（例如双剂系列的两剂）。

    • 在研究治疗开始前 14 天内禁止接种 SARS-CoV-2 活疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：实体瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的 CC-90010
在 A 部分的每个 28 天周期中，受试者将连续 3 天每天一次口服给药，然后每周连续 4 天停药（3/7 天时间表）。替代给药方案（例如，2 天给药/5 天给药） -每周休息几天，每隔一周休息 3 天/休息 4 天，工作 4 天/休息 24 天）可以一次评估一个给药方案或 ≥ 2 个平行给药方案，基于审查可用的安全性、PK、药效学 (PD) 和疗效数据。
药品：CC-90010
CC-90010 是一种口服的、有效的、可逆的表观遗传目标溴结构域和额外末端 (BET) 蛋白抑制剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE)
大体时间：长达 7 年
出现不良事件的参与者人数
长达 7 年
剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：长达 7 年
DLT 被定义为在 DLT 评估中发生的协议中描述的任何毒性，除非可以明确确定该事件与 CC-90010 无关
长达 7 年
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：长达 7 年
MTD 是在第一个周期中在不超过 33% 的接受 CC-90010 治疗的受试者中引起 DLT 的最高剂量，至少有 6 名可评估受试者以此剂量治疗。
长达 7 年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
临床受益率 (CBR)
大体时间：长达 7 年
定义为肿瘤反应（由研究者评估）完全反应（CR）、部分反应（PR）和稳定疾病（SD）（持续时间≥4个月的SD）。
长达 7 年
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 7 年
定义为最佳反应为 CR 或 PR 的受试者百分比。
长达 7 年
反应率持续时间
大体时间：长达 7 年
从首次满足 CR/PR 标准（以先记录者为准）到客观记录疾病进展的第一个日期进行测量
长达 7 年
病情稳定持续时间
大体时间：长达 7 年
对于具有 SD 最佳反应的受试者，SD 的持续时间从第一次给药日期开始测量，直到达到进展标准
长达 7 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 7 年
定义为从第一次服用 CC-90010 到第一次出现疾病进展或任何原因死亡的时间。
长达 7 年
总生存期
大体时间：长达 7 年
计算为从第一剂 CC-90010 到因任何原因死亡的时间。
长达 7 年
药代动力学- Cmax
大体时间：长达 7 年
在一个周期内给药的第一天和最后一天观察到的最大血浆浓度
长达 7 年
药代动力学-AUC
大体时间：长达 7 年
一个周期内给药第一天和最后一天的血浆浓度时间曲线下面积
长达 7 年
药代动力学- Tmax
大体时间：长达 7 年
一个周期内给药第一天和最后一天达到最大血药浓度的时间
长达 7 年
药代动力学- t1/2
大体时间：长达 7 年
一个周期内最后一天给药的终末半衰期
长达 7 年
表观间隙
大体时间：长达 7 年
在第 1 周期最后一次给药后估计表观总全身清除率
长达 7 年
表观分布容积
大体时间：长达 7 年
在第 1 周期最后一次剂量后估计的表观稳态分布容积
长达 7 年
药代动力学- AUClast
大体时间：长达 7 年
从时间零到最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
长达 7 年
药代动力学- AUC0-24
大体时间：长达 7 年
从时间零到 24 小时计算的血浆浓度-时间曲线下面积
长达 7 年
药代动力学- AUC0-∞
大体时间：长达 7 年
从时间零到无穷大计算的浓度-时间曲线下的面积
长达 7 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Celgene

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年7月24日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年9月6日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年9月6日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年10月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CC-90010-ST-001
  • U1111-1194-8570 (注册表标识符：WHO)
  • 2015-004371-79 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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