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使用线性超声的膈肌运动

2024年7月23日 更新者:University Health Network, Toronto

一种测量膈肌运动和偏移的新方法

这项研究评估了横膈膜(这是用于呼吸的主要肌肉)的运动。 它将比较两种超声模式:线性超声与曲线超声,以测量隔膜运动。 所提出的线性超声测量方法是新颖的,并将与已建立的曲线超声测量方法进行比较。 研究人员假设这种新方法将具有几个潜在的优势,包括:它可能更容易学习、更快地执行并且具有更低的失败率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景:

多种病理导致膈肌功能障碍,包括:呼吸、腹部和神经系统疾病。 已建立的膈肌功能临床试验包括:经膈压、最大吸气静压、吸气压、肺功能试验、肌电图、胸片或透视。

然而,膈肌功能的超声评估是一种无创、无辐射的技术,近年来在临床实践中获得了广泛关注。 已经描述了几种不同的方法,用于检查横膈膜两个不同区域的运动,即并置区或横膈膜圆顶,但是没有一种方法成为护理标准。

目前在肋下区域的传统技术(通过相控阵或曲线探头使用 B 型或 M 型超声)有几个局限性:

  • 深呼吸时很难测量右半膈偏移,定量评估的失败率高达 28%。
  • 更难以定量评估深呼吸时的左半隔膜偏移,因为与肝脏窗口相比,脾脏提供的窗口更小。 据报道,失败率为 79% 和 65%。
  • 使用 M 模式时,超声波束必须以垂直角度成像膈肌偏移线,否则重现性和准确性会受到不利影响。

研究人员提出了一种新方法,使用线性超声检查并置区,并确定吸气末和呼气末的膈肌偏移。 从理论上讲,这种技术可能比传统方法具有许多优势。 它可能更容易学习,更快地执行,并且在深呼吸期间对两侧的隔膜进行成像的失败率更低。 研究人员将把这种方法与传统方法进行比较,即如上所述的曲线探头。

假设:

与弯曲的低频探头相比,通过线性高频超声探头可以更快速、更可靠地评估膈肌运动。

主要目标:

- 评估在腋中线使用线性探头测量隔膜运动的护理点超声隔膜评估新技术的易用性和成功性。 程序的难易程度取决于执行超声评估所需的时间和尝试次数。

次要目标:

  • 确定男性和女性从完全呼气到完全吸气的膈肌偏移值的正常范围;
  • 量化膈神经麻痹后膈肌运动的减少 - 由于肌间沟或锁骨上臂丛神经阻滞;
  • 将膈肌偏移减少的发现与传统测量方法进行比较;即比较测试的灵敏度和特异性。
  • 与传统测量方法相比,分析测量左右半膈肌运动的成功率。

这项前瞻性观察研究将涉及接受择期手术的患者,并将包括两个阶段:

阶段1:

第一阶段将评估一种新的肺部超声技术,该技术使用腋中线的线性探头测量膈肌偏移。 这将涉及对 75 名接受择期手术的健康患者进行扫描,以确定该技术在男性和女性中的正常参考值。

阶段2:

第二阶段将涉及 100 名接受肌间沟或锁骨上臂丛神经阻滞的患者,作为肩部或手臂手术围手术期镇痛管理的一部分。 作为臂丛神经阻滞的副作用,这组患者可能会出现膈神经麻痹。 由此产生的膈神经麻痹将导致膈肌运动减少,目的是评估与传统测量方法相比,使用线性探头技术测量这种减少的能力。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

175

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

阶段 1 任何接受择期手术的健康成年患者

第 2 阶段 任何接受选择性上肢手术的成年患者,该手术涉及肌间沟或锁骨上臂丛神经阻滞。

描述

纳入标准:

阶段 1 任何接受择期手术的健康成年患者

第 2 阶段 任何接受选择性上肢手术的成年患者,该手术涉及肌间沟或锁骨上臂丛神经阻滞。

排除标准:

(i) 无法获得知情同意(例如 语言障碍) (ii) BMI > 35 (iii) 已知先前存在的膈肌功能障碍 (iv) 现有的肺部病变

  1. 吸烟者
  2. 已知的异常肺功能检查
  3. 严重的肺部疾病,例如慢性阻塞性肺病、哮喘、肺纤维化或任何其他严重的呼吸系统疾病,这些疾病会对隔膜功能或肺功能测试产生不利影响

第 2 阶段的附加标准 任何肌间沟或锁骨上臂丛神经阻滞的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
阶段1

第一阶段将评估一种新的肺部超声技术,该技术使用腋中线的线性探头测量膈肌偏移。 这将涉及对 75 名接受择期手术的健康患者进行扫描,以确定男性和女性的正常参考值。

将进行以下干预:

(i) 用线性超声探头在胸部两侧测量膈肌运动 (ii) 用弯曲超声探头在胸部两侧测量膈肌运动

线性 10-12 MHz 超声探头将用于通过检查并置区来确定膈肌偏移。 将从吸气末到呼气末测量膈肌偏移。 测量将重复两次,取两次的平均值。 两个外部皮肤标记之间的距离,一个在完全呼气结束时,一个在完全吸气结束时,将指示隔膜的偏移。
曲线 2-5 MHz 超声探头将用于通过检查隔膜圆顶来确定隔膜偏移。 M 模式将用于成像隔膜从吸气末到呼气末的运动。 测量将重复两次,取两次的平均值。
阶段2

这将涉及接受肌间沟/锁骨上臂丛神经阻滞以进行常规护理的患者,它将检查由于膈神经麻痹引起的膈肌运动减少。

干预措施:

(i) 用双侧线性超声探头测量膈肌运动。

(ii) 用双侧弯曲超声探头测量膈肌运动。

(iii) 臂丛神经阻滞前的肺功能测试 (iv) 临床团队计划的锁骨上/斜角肌间阻滞。 (v) 用线性超声重复测量膈肌运动,只在臂丛神经阻滞的一侧。

(vi) 仅在臂丛神经阻滞的一侧用弯曲超声重复测量膈肌运动。

线性 10-12 MHz 超声探头将用于通过检查并置区来确定膈肌偏移。 将从吸气末到呼气末测量膈肌偏移。 测量将重复两次,取两次的平均值。 两个外部皮肤标记之间的距离,一个在完全呼气结束时,一个在完全吸气结束时,将指示隔膜的偏移。
曲线 2-5 MHz 超声探头将用于通过检查隔膜圆顶来确定隔膜偏移。 M 模式将用于成像隔膜从吸气末到呼气末的运动。 测量将重复两次,取两次的平均值。
床边肺功能测试以测量用力肺活量 (FVC)。 FVC 测量最大吸气后可以尽可能有力和快速呼出的气体的最大体积,以达到肺总容量。 这种测量将有助于确定患者是否患有任何阻塞性或限制性气道疾病。 将进行三个测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量膈肌偏移所需的时间
大体时间:60分钟
以分钟为单位测量从吸气末到呼气末量化膈肌偏移所需的时间,并比较线性探头与曲线探头。
60分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用线性超声的膈肌偏移的正常值范围
大体时间:30分钟
确定男性和女性从呼气末到吸气末的膈肌偏移值的正常范围
30分钟
量化和比较膈神经阻滞后膈肌运动的减少
大体时间:2小时
量化和比较使用线性和弯曲超声探头进行膈神经阻滞后膈肌运动的减少(相对于基线的百分比变化)
2小时
测量左右半膈肌运动的成功率
大体时间:60分钟
分析测量左右半膈肌运动的成功率;成功被定义为使用 B 模式和 M 模式扫描成功捕获隔膜的良好视图及其在超声图上的运动
60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Anahi Perlas, MD、University Health Network, Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月9日

初级完成 (实际的)

2024年5月23日

研究完成 (实际的)

2024年5月23日

研究注册日期

首次提交

2017年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月19日

首次发布 (实际的)

2017年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月23日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16-6385

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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