Diafragmarörelse med linjärt ultraljud
En ny metod för att mäta diafragmarörelse och -exkursion
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Flera patologier orsakar diafragmatisk dysfunktion, inklusive: respiratoriska, buk- och neurologiska sjukdomar. Etablerade kliniska tester av diafragmatisk funktion inkluderar: det transdiafragmatiska trycket, det maximala statiska inandningstrycket, sniffinandningstrycket, lungfunktionstester, elektromyografi, en lungröntgenbild eller fluoroskopi.
Ultraljudsbedömning av diafragmafunktionen är dock en icke-invasiv, strålningsfri teknik som har vunnit dragkraft i klinisk praxis de senaste åren. Flera olika metoder har beskrivits, som undersöker rörelse i två olika områden av diafragman, antingen appositionszonen eller diafragmans kupol, men ingen metod har dykt upp som standard för vård.
Den nuvarande konventionella tekniken (med B-mode eller M-mode ultraljud via en fasad array eller kurvlinjär sond) i subkostalregionen har flera begränsningar:
- Det kan vara svårt att mäta höger hemi-diafragma-exkursion med djupandning, med en felfrekvens på upp till 28 % beskriven för kvantitativ bedömning.
- Det är ännu svårare att kvantitativt bedöma vänster hemi-diafragmatisk exkursion med djupandning, eftersom mjälten ger ett mindre fönster jämfört med leverfönstret. Misslyckanden på 79 % och 65 % har rapporterats.
- Vid användning av M-läge måste ultraljudsstrålen avbilda diafragmaavvikelsen i en vinkelrät vinkel, annars påverkas reproducerbarheten och noggrannheten negativt.
Utredarna föreslår en ny metod, med hjälp av linjärt ultraljud för att undersöka appositionszonen och bestämma diafragmatisk exkursion vid slutet av inspiration och utandning. I teorin kan denna teknik ha ett antal fördelar jämfört med den konventionella metoden. Det är sannolikt lättare att lära sig, snabbare att utföra och har en lägre felfrekvens för att avbilda diafragman på båda sidor under djupandning. Utredarna kommer att jämföra denna metod med den konventionella metoden, dvs en kurvlinjär sond som beskrivits ovan.
Hypotes:
Diafragmatisk rörelse kan bedömas snabbare och mer tillförlitligt via en linjär högfrekvent ultraljudssond än en krökt lågfrekvent sond.
Huvudmål:
- Att utvärdera lättheten och framgången med att använda en ny teknik för punkt-of-care ultraljudsdiafragmabedömning med en linjär sond i mitten av axillärlinjen för att mäta diafragmarörelse. Hur lätt proceduren är bestäms av tiden och antalet försök som krävs för att utföra ultraljudsbedömningen.
Sekundära mål:
- Att bestämma det normala intervallet för diafragmatiska exkursionsvärden från full expiration till full inspiration hos män och kvinnor;
- Att kvantifiera minskningen av diafragmatisk rörelse efter phrenic nerv pares - på grund av en interscalen eller supraclavicular plexus brachialis block;
- Att jämföra upptäckten av minskad diafragmaavvikelse med den konventionella mätmetoden; dvs jämför testernas känslighet och specificitet.
- Att analysera framgångsfrekvensen för att mäta vänster och höger hemi-diafragmarörelse jämfört med den konventionella mätmetoden.
Denna prospektiva observationsstudie kommer att involvera patienter som genomgår elektiv kirurgi och kommer att bestå av två faser:
Fas 1:
Den första fasen kommer att vara att utvärdera en ny lungultraljudsteknik för att mäta diafragmatisk exkursion med hjälp av en linjär sond i mittaxillärlinjen. Detta kommer att involvera scanning av 75 friska patienter som genomgår elektiv kirurgi för att fastställa normala referensvärden för denna teknik hos män och kvinnor.
Fas 2:
Den andra fasen kommer att involvera 100 patienter som genomgår en interscalen eller supraclavikulär plexus brachialis blockering som en del av deras perioperativa smärtstillande behandling för axel- eller armkirurgi. Denna grupp av patienter kommer sannolikt att utveckla frenisk nervpares som en bieffekt av plexus brachialis blocket. Den resulterande freniska nervparesen kommer att resultera i minskad diafragmatisk rörelse, och syftet kommer att vara att utvärdera förmågan att använda en linjär sondteknik för att mäta denna minskning jämfört med den konventionella mätmetoden.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Anahi Perlas, MD
- Telefonnummer: 4166035118
- E-post: anahi.perlas@uhn.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jayanta Chowdhury
- Telefonnummer: 416-603-5118
- E-post: jayanta.chowdhury@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Fas 1 Alla friska vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi
Fas 2 Varje vuxen patient som genomgår elektiv operation i övre extremiteterna som involverar ett interskalen eller supraklavikulärt plexus brachialisblock.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fas 1 Alla friska vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi
Fas 2 Varje vuxen patient som genomgår elektiv operation i övre extremiteterna som involverar ett interskalen eller supraklavikulärt plexus brachialisblock.
Exklusions kriterier:
(i) Oförmåga att få ett informerat samtycke (t.ex. språkbarriär) (ii) BMI > 35 (iii) Känd redan existerande diafragmatisk dysfunktion (iv) Befintlig lungpatologi
- Rökare
- Kända onormala lungfunktionstester
- Allvarlig lungsjukdom, t.ex. KOL, astma, lungfibros eller någon annan signifikant andningssjukdom som negativt skulle påverka diafragmafunktionen eller lungfunktionstester
Ytterligare kriterier för Fas 2 Alla kontraindikationer mot ett interscalen eller supraklavikulärt brachial plexusblock
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Fas 1
Den första fasen kommer att vara att utvärdera en ny lungultraljudsteknik för att mäta diafragmatisk exkursion med hjälp av en linjär sond i mittaxillärlinjen. Detta kommer att involvera scanning av 75 friska patienter som genomgår elektiv kirurgi för att fastställa normala referensvärden hos män och kvinnor. Följande insatser kommer att genomföras: (i) Mätning av diafragmatisk rörelse med en linjär ultraljudssond på båda sidor av bröstkorgen (ii) Mätning av diafragmarörelse med en böjd ultraljudssond på båda sidor av bröstkorgen |
En linjär 10-12 MHz ultraljudssond kommer att användas för att bestämma diafragmatisk avvikelse genom att undersöka appositionszonen.
Diafragmatisk exkursion kommer att mätas från slutinandning till slutexpiration.
Mätningen kommer att upprepas två gånger, och ett medelvärde av de två kommer att tas.
Avståndet mellan de två yttre hudmarkeringarna, en vid slutet av full expiration och en vid slutet av full inspiration kommer att indikera diafragmans avvikelse.
En krökt 2-5 MHz ultraljudssond kommer att användas för att bestämma diafragmaavvikelsen genom att undersöka diafragmans kupol.
M-läge kommer att användas för att avbilda membranets rörelse från slutinspiration till slutexpiration.
Mätningen kommer att upprepas två gånger, och ett medelvärde av de två kommer att tas.
|
|
Fas 2
Detta kommer att involvera patienter som genomgår ett interskalen/supraclavikulärt plexus brachialis block för sin rutinmässiga vård, det kommer att undersöka minskningen av diafragmatisk rörelse på grund av frenisk nervpares. Interventioner: (i) Mätning av diafragmarörelse med en linjär ultraljudssond bilateralt. (ii) Mätning av diafragmarörelse med en krökt ultraljudssond bilateralt. (iii) Lungfunktionstester före plexus brachialis block. (iv) Planerat supraklavikulärt/interskalenblockad av det kliniska teamet. (v) Upprepa mätning av diafragmarörelse med linjärt ultraljud, endast på sidan av plexus brachialis block. (vi) Upprepa mätning av diafragmarörelse med krökt ultraljud, endast på sidan av plexus brachialis block. |
En linjär 10-12 MHz ultraljudssond kommer att användas för att bestämma diafragmatisk avvikelse genom att undersöka appositionszonen.
Diafragmatisk exkursion kommer att mätas från slutinandning till slutexpiration.
Mätningen kommer att upprepas två gånger, och ett medelvärde av de två kommer att tas.
Avståndet mellan de två yttre hudmarkeringarna, en vid slutet av full expiration och en vid slutet av full inspiration kommer att indikera diafragmans avvikelse.
En krökt 2-5 MHz ultraljudssond kommer att användas för att bestämma diafragmaavvikelsen genom att undersöka diafragmans kupol.
M-läge kommer att användas för att avbilda membranets rörelse från slutinspiration till slutexpiration.
Mätningen kommer att upprepas två gånger, och ett medelvärde av de två kommer att tas.
Lungfunktionstester vid sängkanten för att mäta forcerad vitalkapacitet (FVC).
FVC mäter den maximala volymen av gas som kan expireras så kraftfullt och snabbt som möjligt efter en maximal inandning till total lungkapacitet.
Denna mätning hjälper till att avgöra om patienten har några obstruktiva eller restriktiva sjukdomar i luftvägarna.
Tre mätningar kommer att göras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid det tar att mäta diafragmaavvikelsen
Tidsram: 60 minuter
|
För att i minuter mäta den tid det tar att kvantifiera diafragmaavvikelsen från slutinandning till slutexpiration och att jämföra den linjära sonden kontra den krökta sonden.
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Normalt värdeintervall för diafragmatisk exkursion med linjärt ultraljud
Tidsram: 30 minuter
|
För att bestämma det normala intervallet av värden för diafragmaexkursion från slutexpiration till slutinspiration hos män och kvinnor
|
30 minuter
|
|
Kvantifiera och jämför minskningen av diafragmarörelser efter ett nervblockad phrenic
Tidsram: 2 timmar
|
Att kvantifiera och jämföra minskningen av diafragmatisk rörelse (% förändring från baslinjen) efter ett nervblockad phrenicus med både linjära och krökta ultraljudssonder
|
2 timmar
|
|
Framgångshastighet för att mäta både vänster och höger hemi-diafragmarörelse
Tidsram: 60 minuter
|
Att analysera framgångsgraden för att mäta både vänster och höger hemi-diafragmarörelse; framgång definieras som framgångsrik fångst av en bra bild av diafragman och dess rörelse på sonogram med hjälp av B-läge och M-läge scan
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baldwin CE, Paratz JD, Bersten AD. Diaphragm and peripheral muscle thickness on ultrasound: intra-rater reliability and variability of a methodology using non-standard recumbent positions. Respirology. 2011 Oct;16(7):1136-43. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02005.x.
- DiNino E, Gartman EJ, Sethi JM, McCool FD. Diaphragm ultrasound as a predictor of successful extubation from mechanical ventilation. Thorax. 2014 May;69(5):423-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204111. Epub 2013 Dec 23.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Sferrazza Papa GF, Pellegrino GM, Di Marco F, Imeri G, Brochard L, Goligher E, Centanni S. A Review of the Ultrasound Assessment of Diaphragmatic Function in Clinical Practice. Respiration. 2016;91(5):403-11. doi: 10.1159/000446518. Epub 2016 May 25.
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Kim SH, Na S, Choi JS, Na SH, Shin S, Koh SO. An evaluation of diaphragmatic movement by M-mode sonography as a predictor of pulmonary dysfunction after upper abdominal surgery. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1349-54. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d5e4d8.
- Kim WY, Suh HJ, Hong SB, Koh Y, Lim CM. Diaphragm dysfunction assessed by ultrasonography: influence on weaning from mechanical ventilation. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2627-30. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182266408.
- Lerolle N, Guerot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY, Diehl JL. Ultrasonographic diagnostic criterion for severe diaphragmatic dysfunction after cardiac surgery. Chest. 2009 Feb;135(2):401-407. doi: 10.1378/chest.08-1531. Epub 2008 Aug 27.
- Testa A, Soldati G, Giannuzzi R, Berardi S, Portale G, Gentiloni Silveri N. Ultrasound M-mode assessment of diaphragmatic kinetics by anterior transverse scanning in healthy subjects. Ultrasound Med Biol. 2011 Jan;37(1):44-52. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2010.10.004.
- Ferrari G, De Filippi G, Elia F, Panero F, Volpicelli G, Apra F. Diaphragm ultrasound as a new index of discontinuation from mechanical ventilation. Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7;6(1):8. doi: 10.1186/2036-7902-6-8. eCollection 2014.
- Gottesman E, McCool FD. Ultrasound evaluation of the paralyzed diaphragm. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1570-4. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154859.
- Summerhill EM, El-Sameed YA, Glidden TJ, McCool FD. Monitoring recovery from diaphragm paralysis with ultrasound. Chest. 2008 Mar;133(3):737-43. doi: 10.1378/chest.07-2200. Epub 2008 Jan 15.
- Ueki J, De Bruin PF, Pride NB. In vivo assessment of diaphragm contraction by ultrasound in normal subjects. Thorax. 1995 Nov;50(11):1157-61. doi: 10.1136/thx.50.11.1157.
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Wait JL, Nahormek PA, Yost WT, Rochester DP. Diaphragmatic thickness-lung volume relationship in vivo. J Appl Physiol (1985). 1989 Oct;67(4):1560-8. doi: 10.1152/jappl.1989.67.4.1560.
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Noh DK, Lee JJ, You JH. Diaphragm breathing movement measurement using ultrasound and radiographic imaging: a concurrent validity. Biomed Mater Eng. 2014;24(1):947-52. doi: 10.3233/BME-130889.
- Scott S, Fuld JP, Carter R, McEntegart M, MacFarlane NG. Diaphragm ultrasonography as an alternative to whole-body plethysmography in pulmonary function testing. J Ultrasound Med. 2006 Feb;25(2):225-32. doi: 10.7863/jum.2006.25.2.225.
- Gerscovich EO, Cronan M, McGahan JP, Jain K, Jones CD, McDonald C. Ultrasonographic evaluation of diaphragmatic motion. J Ultrasound Med. 2001 Jun;20(6):597-604. doi: 10.7863/jum.2001.20.6.597.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 16-6385
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .