Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diafragmarörelse med linjärt ultraljud

23 juli 2024 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En ny metod för att mäta diafragmarörelse och -exkursion

Denna studie utvärderar rörelsen av diafragman (som är den huvudsakliga muskeln som används för andning). Den kommer att jämföra två ultraljudsmodaliteter: linjärt ultraljud kontra kurvlinjärt ultraljud, vid mätning av diafragmans rörelse. Den föreslagna mätmetoden med linjärt ultraljud är ny och kommer att jämföras med den etablerade metoden med kurvlinjärt ultraljud. Utredarna antar att den nya metoden kommer att ha flera potentiella fördelar, inklusive: den kan vara lättare att lära sig, snabbare att utföra och ha en lägre misslyckandefrekvens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Flera patologier orsakar diafragmatisk dysfunktion, inklusive: respiratoriska, buk- och neurologiska sjukdomar. Etablerade kliniska tester av diafragmatisk funktion inkluderar: det transdiafragmatiska trycket, det maximala statiska inandningstrycket, sniffinandningstrycket, lungfunktionstester, elektromyografi, en lungröntgenbild eller fluoroskopi.

Ultraljudsbedömning av diafragmafunktionen är dock en icke-invasiv, strålningsfri teknik som har vunnit dragkraft i klinisk praxis de senaste åren. Flera olika metoder har beskrivits, som undersöker rörelse i två olika områden av diafragman, antingen appositionszonen eller diafragmans kupol, men ingen metod har dykt upp som standard för vård.

Den nuvarande konventionella tekniken (med B-mode eller M-mode ultraljud via en fasad array eller kurvlinjär sond) i subkostalregionen har flera begränsningar:

  • Det kan vara svårt att mäta höger hemi-diafragma-exkursion med djupandning, med en felfrekvens på upp till 28 % beskriven för kvantitativ bedömning.
  • Det är ännu svårare att kvantitativt bedöma vänster hemi-diafragmatisk exkursion med djupandning, eftersom mjälten ger ett mindre fönster jämfört med leverfönstret. Misslyckanden på 79 % och 65 % har rapporterats.
  • Vid användning av M-läge måste ultraljudsstrålen avbilda diafragmaavvikelsen i en vinkelrät vinkel, annars påverkas reproducerbarheten och noggrannheten negativt.

Utredarna föreslår en ny metod, med hjälp av linjärt ultraljud för att undersöka appositionszonen och bestämma diafragmatisk exkursion vid slutet av inspiration och utandning. I teorin kan denna teknik ha ett antal fördelar jämfört med den konventionella metoden. Det är sannolikt lättare att lära sig, snabbare att utföra och har en lägre felfrekvens för att avbilda diafragman på båda sidor under djupandning. Utredarna kommer att jämföra denna metod med den konventionella metoden, dvs en kurvlinjär sond som beskrivits ovan.

Hypotes:

Diafragmatisk rörelse kan bedömas snabbare och mer tillförlitligt via en linjär högfrekvent ultraljudssond än en krökt lågfrekvent sond.

Huvudmål:

- Att utvärdera lättheten och framgången med att använda en ny teknik för punkt-of-care ultraljudsdiafragmabedömning med en linjär sond i mitten av axillärlinjen för att mäta diafragmarörelse. Hur lätt proceduren är bestäms av tiden och antalet försök som krävs för att utföra ultraljudsbedömningen.

Sekundära mål:

  • Att bestämma det normala intervallet för diafragmatiska exkursionsvärden från full expiration till full inspiration hos män och kvinnor;
  • Att kvantifiera minskningen av diafragmatisk rörelse efter phrenic nerv pares - på grund av en interscalen eller supraclavicular plexus brachialis block;
  • Att jämföra upptäckten av minskad diafragmaavvikelse med den konventionella mätmetoden; dvs jämför testernas känslighet och specificitet.
  • Att analysera framgångsfrekvensen för att mäta vänster och höger hemi-diafragmarörelse jämfört med den konventionella mätmetoden.

Denna prospektiva observationsstudie kommer att involvera patienter som genomgår elektiv kirurgi och kommer att bestå av två faser:

Fas 1:

Den första fasen kommer att vara att utvärdera en ny lungultraljudsteknik för att mäta diafragmatisk exkursion med hjälp av en linjär sond i mittaxillärlinjen. Detta kommer att involvera scanning av 75 friska patienter som genomgår elektiv kirurgi för att fastställa normala referensvärden för denna teknik hos män och kvinnor.

Fas 2:

Den andra fasen kommer att involvera 100 patienter som genomgår en interscalen eller supraclavikulär plexus brachialis blockering som en del av deras perioperativa smärtstillande behandling för axel- eller armkirurgi. Denna grupp av patienter kommer sannolikt att utveckla frenisk nervpares som en bieffekt av plexus brachialis blocket. Den resulterande freniska nervparesen kommer att resultera i minskad diafragmatisk rörelse, och syftet kommer att vara att utvärdera förmågan att använda en linjär sondteknik för att mäta denna minskning jämfört med den konventionella mätmetoden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

175

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fas 1 Alla friska vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi

Fas 2 Varje vuxen patient som genomgår elektiv operation i övre extremiteterna som involverar ett interskalen eller supraklavikulärt plexus brachialisblock.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fas 1 Alla friska vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi

Fas 2 Varje vuxen patient som genomgår elektiv operation i övre extremiteterna som involverar ett interskalen eller supraklavikulärt plexus brachialisblock.

Exklusions kriterier:

(i) Oförmåga att få ett informerat samtycke (t.ex. språkbarriär) (ii) BMI > 35 (iii) Känd redan existerande diafragmatisk dysfunktion (iv) Befintlig lungpatologi

  1. Rökare
  2. Kända onormala lungfunktionstester
  3. Allvarlig lungsjukdom, t.ex. KOL, astma, lungfibros eller någon annan signifikant andningssjukdom som negativt skulle påverka diafragmafunktionen eller lungfunktionstester

Ytterligare kriterier för Fas 2 Alla kontraindikationer mot ett interscalen eller supraklavikulärt brachial plexusblock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fas 1

Den första fasen kommer att vara att utvärdera en ny lungultraljudsteknik för att mäta diafragmatisk exkursion med hjälp av en linjär sond i mittaxillärlinjen. Detta kommer att involvera scanning av 75 friska patienter som genomgår elektiv kirurgi för att fastställa normala referensvärden hos män och kvinnor.

Följande insatser kommer att genomföras:

(i) Mätning av diafragmatisk rörelse med en linjär ultraljudssond på båda sidor av bröstkorgen (ii) Mätning av diafragmarörelse med en böjd ultraljudssond på båda sidor av bröstkorgen

En linjär 10-12 MHz ultraljudssond kommer att användas för att bestämma diafragmatisk avvikelse genom att undersöka appositionszonen. Diafragmatisk exkursion kommer att mätas från slutinandning till slutexpiration. Mätningen kommer att upprepas två gånger, och ett medelvärde av de två kommer att tas. Avståndet mellan de två yttre hudmarkeringarna, en vid slutet av full expiration och en vid slutet av full inspiration kommer att indikera diafragmans avvikelse.
En krökt 2-5 MHz ultraljudssond kommer att användas för att bestämma diafragmaavvikelsen genom att undersöka diafragmans kupol. M-läge kommer att användas för att avbilda membranets rörelse från slutinspiration till slutexpiration. Mätningen kommer att upprepas två gånger, och ett medelvärde av de två kommer att tas.
Fas 2

Detta kommer att involvera patienter som genomgår ett interskalen/supraclavikulärt plexus brachialis block för sin rutinmässiga vård, det kommer att undersöka minskningen av diafragmatisk rörelse på grund av frenisk nervpares.

Interventioner:

(i) Mätning av diafragmarörelse med en linjär ultraljudssond bilateralt.

(ii) Mätning av diafragmarörelse med en krökt ultraljudssond bilateralt.

(iii) Lungfunktionstester före plexus brachialis block. (iv) Planerat supraklavikulärt/interskalenblockad av det kliniska teamet. (v) Upprepa mätning av diafragmarörelse med linjärt ultraljud, endast på sidan av plexus brachialis block.

(vi) Upprepa mätning av diafragmarörelse med krökt ultraljud, endast på sidan av plexus brachialis block.

En linjär 10-12 MHz ultraljudssond kommer att användas för att bestämma diafragmatisk avvikelse genom att undersöka appositionszonen. Diafragmatisk exkursion kommer att mätas från slutinandning till slutexpiration. Mätningen kommer att upprepas två gånger, och ett medelvärde av de två kommer att tas. Avståndet mellan de två yttre hudmarkeringarna, en vid slutet av full expiration och en vid slutet av full inspiration kommer att indikera diafragmans avvikelse.
En krökt 2-5 MHz ultraljudssond kommer att användas för att bestämma diafragmaavvikelsen genom att undersöka diafragmans kupol. M-läge kommer att användas för att avbilda membranets rörelse från slutinspiration till slutexpiration. Mätningen kommer att upprepas två gånger, och ett medelvärde av de två kommer att tas.
Lungfunktionstester vid sängkanten för att mäta forcerad vitalkapacitet (FVC). FVC mäter den maximala volymen av gas som kan expireras så kraftfullt och snabbt som möjligt efter en maximal inandning till total lungkapacitet. Denna mätning hjälper till att avgöra om patienten har några obstruktiva eller restriktiva sjukdomar i luftvägarna. Tre mätningar kommer att göras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid det tar att mäta diafragmaavvikelsen
Tidsram: 60 minuter
För att i minuter mäta den tid det tar att kvantifiera diafragmaavvikelsen från slutinandning till slutexpiration och att jämföra den linjära sonden kontra den krökta sonden.
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normalt värdeintervall för diafragmatisk exkursion med linjärt ultraljud
Tidsram: 30 minuter
För att bestämma det normala intervallet av värden för diafragmaexkursion från slutexpiration till slutinspiration hos män och kvinnor
30 minuter
Kvantifiera och jämför minskningen av diafragmarörelser efter ett nervblockad phrenic
Tidsram: 2 timmar
Att kvantifiera och jämföra minskningen av diafragmatisk rörelse (% förändring från baslinjen) efter ett nervblockad phrenicus med både linjära och krökta ultraljudssonder
2 timmar
Framgångshastighet för att mäta både vänster och höger hemi-diafragmarörelse
Tidsram: 60 minuter
Att analysera framgångsgraden för att mäta både vänster och höger hemi-diafragmarörelse; framgång definieras som framgångsrik fångst av en bra bild av diafragman och dess rörelse på sonogram med hjälp av B-läge och M-läge scan
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Anahi Perlas, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16-6385

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .