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免疫细胞与牙周炎相关细菌之间的相互作用

2020年3月23日 更新者：Anne Katrine Danielsen、University of Copenhagen
本研究评估了宿主免疫细胞与牙周炎相关细菌之间的相互作用。 它包含来自患有和未患有牙周病的供体的生物材料。 具体来说，我们收集唾液和血液样本进行体外刺激和测量与牙周炎相关的选定参数，以澄清该疾病免疫学发病机制中的模糊区域。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

牙周炎是一种流行的多因素炎症性疾病，其特征是组织在牙齿表面生物膜中的微生物与宿主免疫细胞之间的相互作用，导致牙齿支持组织的炎症破坏，如果不及时治疗，最终会导致牙齿脱落。 在美国，牙周炎影响多达 50% 的人口，并且根据遗传因素、发病年龄、附着丧失的速度和严重程度分为侵袭性和慢性两种形式。

牙周炎的发作是由宿主免疫细胞和龈下袋中的微生物之间的免疫失衡引起的。 宿主免疫细胞能够通过释放炎症介质增强对微生物的保护性和破坏性炎症反应。 促炎和抗炎细胞因子。

抗体在牙周炎中的作用也不清楚。 一些研究表明针对与牙周炎相关的细菌的抗体水平过高，例如牙周炎。 牙龈卟啉单胞菌 (P.g.)。

总的来说，这项研究通过比较健康和患病供体对病原体和非病原体微生物及其遗传背景的免疫反应，有助于深入了解宿主免疫细胞在牙周炎发病和发病机制中的作用。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2200
        • Institute for Inflammation Research, Center for Rheumatology and Spine Diseases, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital.
      • Copenhagen、丹麦、2200
        • Section for Periodontology, Microbiology and Community Dentistry, Department of Odontology, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

19年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究包括 170 名参与者，他们具有法律能力 e.i. 年满 18 岁且具有一般决策能力。 参与者分为三组：1) 患有慢性牙周炎的参与者 (n=35)，2) 患有侵袭性牙周炎的参与者 (n=35) 和 3) 没有牙周病的健康参与者 (n=100)。 参与者从丹麦哥本哈根哥本哈根大学卫生与医学学院牙科学系招募，并根据 1999 年美国牙周病学会的牙周病分类系统分配到一个组。

描述

慢性牙周炎捐赠者的纳入标准：

  • 50-60岁。
  • 除磨牙和切牙外，至少有 3 颗牙齿的邻间附着缺失。
  • 至少 10 个部位的临床附着缺失通过探诊时出血和脓液确定。
  • 可见的射线照相骨质流失。
  • 身体健康的捐赠者。

侵袭性牙周炎捐赠者的纳入标准：

  • 19-40岁。
  • 除磨牙和切牙外，至少有 3 颗牙齿的邻间附着缺失。
  • 至少 10 个部位的临床附着缺失通过探诊时出血和脓液确定。
  • 可见的射线照相骨质流失。
  • 身体健康的捐赠者。

健康供者纳入标准：（年龄：19-40岁；50-60岁）

  • 没有炎症或其他全身性疾病的迹象。
  • 身体健康的捐赠者。

所有组的排除标准：

  • 怀孕和哺乳。
  • 6个月内抗生素治疗。
  • 患有全身性疾病引起的牙周表现 e.i. 遗传病、血液学异常或综合征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
慢性牙周炎捐献者
  • 捐赠者身体健康。
  • 缓慢到中度的附着丧失和骨质破坏。
  • 病因学因素与依恋丧失的严重性之间存在良好的相关性。
其他：用牙周炎相关细菌和对照细菌体外刺激血液
用牙周炎相关细菌和对照细菌刺激外周单核血细胞，以测量产生阳性细胞因子的细胞的数量。
诊断测试：抗 CCP 和抗 P.g. 抗体滴度
将在唾液和血清样本中测量抗体滴度。
遗传的：选定单核苷酸多态性 (SNP) 的分析
从唾液样本中获得的 DNA 将用于确定所选 SNP 参与者的基因型。
诊断测试：牙周炎相关细菌的存在
确定牙周炎相关细菌的存在 e.i. 唾液和血液样本中的牙龈卟啉单胞菌。
侵袭性牙周炎捐献者
  • 捐赠者身体健康。
  • 快速附着丧失和骨质破坏。
  • 家族聚集。
  • 病因学因素与依恋丧失的严重程度之间没有相关性。
其他：用牙周炎相关细菌和对照细菌体外刺激血液
用牙周炎相关细菌和对照细菌刺激外周单核血细胞，以测量产生阳性细胞因子的细胞的数量。
诊断测试：抗 CCP 和抗 P.g. 抗体滴度
将在唾液和血清样本中测量抗体滴度。
遗传的：选定单核苷酸多态性 (SNP) 的分析
从唾液样本中获得的 DNA 将用于确定所选 SNP 参与者的基因型。
诊断测试：牙周炎相关细菌的存在
确定牙周炎相关细菌的存在 e.i. 唾液和血液样本中的牙龈卟啉单胞菌。
对照供体
  • 捐赠者身体健康。
  • 没有炎症迹象。
其他：用牙周炎相关细菌和对照细菌体外刺激血液
用牙周炎相关细菌和对照细菌刺激外周单核血细胞，以测量产生阳性细胞因子的细胞的数量。
诊断测试：抗 CCP 和抗 P.g. 抗体滴度
将在唾液和血清样本中测量抗体滴度。
遗传的：选定单核苷酸多态性 (SNP) 的分析
从唾液样本中获得的 DNA 将用于确定所选 SNP 参与者的基因型。
诊断测试：牙周炎相关细菌的存在
确定牙周炎相关细菌的存在 e.i. 唾液和血液样本中的牙龈卟啉单胞菌。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
牙周炎相关和控制宿主免疫细胞的细菌刺激。
大体时间：2020年8月

当与牙周炎相关的细菌（包括促炎和抗炎细胞因子）刺激时，鉴定和测定产生细胞因子的免疫细胞的数量。

属：卟啉单胞菌属、普氏菌属、艾肯氏菌属、聚集杆菌属、放线菌属、乳杆菌属、双歧杆菌属、罗氏菌属。
2020年8月
抗环瓜氨酸肽（抗 CCP）抗体滴度。
大体时间：2020年8月
通过测量血清样本中的抗 CCP 抗体滴度以及与牙龈卟啉单胞菌抗体水平和唾液中细菌丰度的相关性，确定抗 CCP 阳性牙周炎患者的患病率。
2020年8月
P. gingivalis 存在和相关抗体。
大体时间：2020年8月
通过 RT-qPCR 确定唾液和血清样品中牙龈卟啉单胞菌的存在，并使用内部基于 Luminex 的技术确定针对细菌的抗体水平。
2020年8月
单核苷酸多态性 (SNP) 分析。
大体时间：2020年8月
使用基于 Luminex 技术的多重珠基 SNP 测定，研究牙周炎与 PADI 基因中选定多态性之间的潜在关联。
2020年8月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
唾液中的细胞因子概况。
大体时间：2020年8月
使用基于 Luminex 的技术测定牙周炎患者和健康对照者唾液样本中的细胞因子谱。
2020年8月
存在其他牙周细菌。
大体时间：2020年8月
通过 RT-qPCR 测定确定其他牙周细菌的存在。
2020年8月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Copenhagen

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Copenhagen University Hospital, Denmark

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Palle Holmstrup, DDS, PhD, Dr Odont、University of Copenhagen
  • 研究主任：Claus Henrik Nielsen, PhD, MSc, MD、Institute for Inflammation Research, Center for Rheumatology and Spine Diseases, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年2月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年10月12日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年3月23日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年3月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • H-16024734

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

根据我们在丹麦批准的人类受试者保护申请，其他研究人员将无法使用 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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