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加拿大皇家骑警确定的魁北克省和沉阳市 OSA 患者口腔矫治器预测治疗结果的差异。 (RCMP)

2017年7月25日 更新者：Wenyang Li、First Hospital of China Medical University

魁北克与沉阳 OSA 患者口腔矫治器预测治疗结果的差异和通过遥控下颌定位器 (RCMP) 与过夜 PSG 确定的最佳前突位置

研究目的：探讨魁北克与沉阳 OSA 患者 OA 预测治疗结果的差异以及通过遥控下颌定位器 (RCMP) 和夜间 PSG 确定的最佳前突位置。

设计：一项前瞻性的种族间试点研究。 背景：魁北克（加拿大）和沉阳（中国）的两项标准睡眠障碍临床护理，在睡眠实验室进行口腔矫治器滴定测试。

参与者：连续的特定 OSA 患者，他们是使用口腔矫治器治疗 OSA 的潜在候选人（n=100，50 名加拿大人，50 名中国人），将从睡眠中心或广泛参与的呼吸科医生、精神病医生、耳鼻喉科医生和牙医中招募标准（年龄：20-75 岁，AHI：15-50/h；BMI<40 kg/m2）。

干预措施：在 PSG 实验室使用 RCMP 进行的下颌前突滴定研究不仅可以预测最终的治疗结果，还可以前瞻性地确定参与者预测 OA 治疗成功的最佳前突位置 (OPP)。 本研究的一个目标是使用前瞻性和明确设计的标准来确定医生对 OA 有利的候选人。 在匹配 OSA 严重程度后，将对两个种族人群（魁北克和沈阳的患者）之间 OA 和 OPP 的预测治疗结果进行分析。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • Wenyang Li
  • 加拿大
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Frederic Series

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究参与者将分别从拉瓦尔 IOCPQ 睡眠中心（加拿大魁北克）和 CMU 第一附属医院（中国沉阳）招募，其中大部分来自在魁北克和沉阳市执业的呼吸科医生、精神病医生、耳鼻喉科医生和牙医。 年龄在 20 至 75 岁之间且满足上述纳入条件的连续患者将被视为符合我们的研究条件。

描述

纳入标准：

  • 近期通过睡眠记录诊断为 OSAS (AHI>15/h)；平均氧饱和度 >90%；下颌活动度 >5 mm；充足的牙列：≥10颗上牙和10颗下牙。

排除标准：

  • (1). 体重指数 40 kg/m2 或更高； (2).无法忍受睡眠实验室过夜的多导睡眠监测； (3).>50% 的观察到的睡眠呼吸暂停是中枢性的； (4). 其他睡眠障碍，如失眠、发作性睡病、慢性睡眠不足、周期性肢体运动障碍或不宁腿综合征； (5). 体格检查咽部梗阻严重者（咽部Ⅱ级以上）； (6).严重的鼻塞。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
中国OSA患者
设备：遥控下颌定位器 (RCMP)
RCMP 设备可以准确识别可能成功成为 OA 候选人的患者。 通过连接到 RCMP 的临时牙科矫治器，下颌骨可以在 PSG 的监测下，在不干扰睡眠的情况下，仅在前后方向上逐渐、轻度和精确地突出，直到消除阻塞性呼吸暂停和呼吸不足，特别是在 REM 睡眠期间仰卧。 此外，RCMP装置还可以确定睡眠时下颌前突的最佳治疗水平。
加拿大 OSA 患者
设备：遥控下颌定位器 (RCMP)
RCMP 设备可以准确识别可能成功成为 OA 候选人的患者。 通过连接到 RCMP 的临时牙科矫治器，下颌骨可以在 PSG 的监测下，在不干扰睡眠的情况下，仅在前后方向上逐渐、轻度和精确地突出，直到消除阻塞性呼吸暂停和呼吸不足，特别是在 REM 睡眠期间仰卧。 此外，RCMP装置还可以确定睡眠时下颌前突的最佳治疗水平。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
两组间OA预测治疗结果的差异。
大体时间：2017.7-2017.11
在两组中使用前瞻性和明确设计的标准来确定和比较医生对 OA 有利候选人的数量。
2017.7-2017.11

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
魁北克与沉阳 OSA 患者通过远程控制下颌定位器 (RCMP) 和夜间 PSG 确定的最佳前突位置的差异。
大体时间：2017.7-2017.11
2017.7-2017.11

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
First Hospital of China Medical University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Laval University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Wei Wang, PhD、First Hospital of China Medical University
  • 研究主任：Frederic Series, master、Pneumologue Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年7月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年10月20日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年10月29日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月25日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • AF-SOP-07-1.0-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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