加拿大皇家骑警确定的魁北克省和沉阳市 OSA 患者口腔矫治器预测治疗结果的差异。 (RCMP)
2017年7月25日 更新者：Wenyang Li、First Hospital of China Medical University
魁北克与沉阳 OSA 患者口腔矫治器预测治疗结果的差异和通过遥控下颌定位器 (RCMP) 与过夜 PSG 确定的最佳前突位置
研究目的：探讨魁北克与沉阳 OSA 患者 OA 预测治疗结果的差异以及通过遥控下颌定位器 (RCMP) 和夜间 PSG 确定的最佳前突位置。
设计：一项前瞻性的种族间试点研究。 背景：魁北克（加拿大）和沉阳（中国）的两项标准睡眠障碍临床护理，在睡眠实验室进行口腔矫治器滴定测试。
参与者：连续的特定 OSA 患者，他们是使用口腔矫治器治疗 OSA 的潜在候选人（n=100，50 名加拿大人，50 名中国人），将从睡眠中心或广泛参与的呼吸科医生、精神病医生、耳鼻喉科医生和牙医中招募标准（年龄：20-75 岁，AHI：15-50/h；BMI<40 kg/m2）。
干预措施：在 PSG 实验室使用 RCMP 进行的下颌前突滴定研究不仅可以预测最终的治疗结果，还可以前瞻性地确定参与者预测 OA 治疗成功的最佳前突位置 (OPP)。 本研究的一个目标是使用前瞻性和明确设计的标准来确定医生对 OA 有利的候选人。 在匹配 OSA 严重程度后，将对两个种族人群（魁北克和沈阳的患者）之间 OA 和 OPP 的预测治疗结果进行分析。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究参与者将分别从拉瓦尔 IOCPQ 睡眠中心（加拿大魁北克）和 CMU 第一附属医院（中国沉阳）招募，其中大部分来自在魁北克和沉阳市执业的呼吸科医生、精神病医生、耳鼻喉科医生和牙医。
年龄在 20 至 75 岁之间且满足上述纳入条件的连续患者将被视为符合我们的研究条件。
描述
纳入标准：
- 近期通过睡眠记录诊断为 OSAS (AHI>15/h)；平均氧饱和度 >90%；下颌活动度 >5 mm；充足的牙列：≥10颗上牙和10颗下牙。
排除标准：
- (1). 体重指数 40 kg/m2 或更高； (2).无法忍受睡眠实验室过夜的多导睡眠监测； (3).>50% 的观察到的睡眠呼吸暂停是中枢性的； (4). 其他睡眠障碍，如失眠、发作性睡病、慢性睡眠不足、周期性肢体运动障碍或不宁腿综合征； (5). 体格检查咽部梗阻严重者（咽部Ⅱ级以上）； (6).严重的鼻塞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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中国OSA患者
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RCMP 设备可以准确识别可能成功成为 OA 候选人的患者。
通过连接到 RCMP 的临时牙科矫治器，下颌骨可以在 PSG 的监测下，在不干扰睡眠的情况下，仅在前后方向上逐渐、轻度和精确地突出，直到消除阻塞性呼吸暂停和呼吸不足，特别是在 REM 睡眠期间仰卧。
此外，RCMP装置还可以确定睡眠时下颌前突的最佳治疗水平。
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加拿大 OSA 患者
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RCMP 设备可以准确识别可能成功成为 OA 候选人的患者。
通过连接到 RCMP 的临时牙科矫治器，下颌骨可以在 PSG 的监测下，在不干扰睡眠的情况下，仅在前后方向上逐渐、轻度和精确地突出，直到消除阻塞性呼吸暂停和呼吸不足，特别是在 REM 睡眠期间仰卧。
此外，RCMP装置还可以确定睡眠时下颌前突的最佳治疗水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组间OA预测治疗结果的差异。
大体时间：2017.7-2017.11
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在两组中使用前瞻性和明确设计的标准来确定和比较医生对 OA 有利候选人的数量。
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2017.7-2017.11
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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魁北克与沉阳 OSA 患者通过远程控制下颌定位器 (RCMP) 和夜间 PSG 确定的最佳前突位置的差异。
大体时间：2017.7-2017.11
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2017.7-2017.11
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Wei Wang, PhD、First Hospital of China Medical University
- 研究主任：Frederic Series, master、Pneumologue Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Remmers J, Charkhandeh S, Grosse J, Topor Z, Brant R, Santosham P, Bruehlmann S. Remotely controlled mandibular protrusion during sleep predicts therapeutic success with oral appliances in patients with obstructive sleep apnea. Sleep. 2013 Oct 1;36(10):1517-25, 1525A. doi: 10.5665/sleep.3048.
- Li WY, Masse JF, Gakwaya S, Zhao Z, Wang W, Series F. Differences in Predicted Therapeutic Outcome of Mandibular Advancement Determined by Remotely Controlled Mandibular Positioner in Canadian and Chinese Apneic Patients. Nat Sci Sleep. 2022 Sep 8;14:1611-1622. doi: 10.2147/NSS.S377758. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月20日
研究完成 (预期的)
2017年10月29日
研究注册日期
首次提交
2017年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月25日
首次发布 (实际的)
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月25日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AF-SOP-07-1.0-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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