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儿童青少年易激惹的注意偏向矫正、注意控制及心理教育

2020年10月2日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

比较注意力偏差修正、注意力控制和心理教育对儿童和青少年易激惹的随机临床试验

该项目的目的是评估注意力偏差修正训练与注意力控制和心理教育相比在减轻易怒儿童中易怒症状的效果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

易怒程度高的儿童表现出对威胁面孔的明显偏见。 计算机化培训计划已证明能够成功地改变患有情绪障碍和焦虑症的儿童的这些偏见。 特别重要的是，一项研究检查了针对积极刺激的注意力训练对儿童焦虑症注意力偏差和焦虑症状的影响。 在注意积极的情况下，孩子们在图片阵列中搜索愤怒的面孔中的快乐面孔。 在注意力训练控制条件下，孩子们在花丛中寻找一只鸟。 这项研究表明，通过该培训，临床医生评定的诊断严重程度和焦虑诊断数量显着减少。 然而，尚无研究调查这些训练对易激惹水平高的儿童和青少年的作用。本项目旨在检验注意力偏差修正训练的效果，并与注意力训练控制条件和心理教育对易激惹水平高的儿童进行比较易怒。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
140

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90460-110
        • Paola Paganella Laporte

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

9年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 9 至 12 岁有易怒症状且其现有症状的情感反应指数得分高于 90% 百分位数的儿童

排除标准：

  • 智力障碍的诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：注意偏差修正训练
对于正面注意力，刺激是 16 张愤怒和 16 张快乐面孔（半女性）的彩色图片。 每张笑脸出现 10 次，每张愤怒的脸在试验中出现 80 次，在 3 × 3 矩阵的不同位置上保持平衡。 这产生了 160 个训练试验（80 个试验的两个块）。 孩子们必须尽可能快速准确地用鼠标点击 3 × 3 愤怒面孔矩阵中的快乐面孔。 在孩子用鼠标点击正确的脸并开始下一次试验后，矩阵消失了。
其他：注意偏差修正训练

参与者将每周完成三次指定的注意力训练任务，持续两周（六次），产生 960 次试验。 每个会话由三个部分组成：评估个人基线、培训和测试。 参与者还需要在每次会议前后完成自我报告评估。 盲人调查员将在基线、第 1 周结束时和第 2 周结束时对参与者进行评估。

心理教育参与者将每周接受一次心理教育，持续两周。 参与者还需要在每次心理教育之前和之后完成自我报告评估。 盲人调查员将在基线、第 1 周结束时和第 2 周结束时对参与者进行评估。

其他：心理教育
参与者将每周接受一次为期两周的心理教育。 参与者还需要在每次心理教育之前和之后完成自我报告评估。 将在基线、第 1 周结束时和第 2 周结束时对参与者进行评估。
PLACEBO_COMPARATOR：注意力控制训练
对于注意力训练控制，刺激物是 20 张单独的鸟类和花朵的彩色图片，这些图片用于先前的儿童视觉搜索任务。 孩子们尽可能快速准确地用鼠标点击出现在花丛中的鸟。 其他任务参数类似于注意积极任务（160 次训练试验）。 在这两种情况下都没有给出性能反馈。
其他：心理教育
参与者将每周接受一次为期两周的心理教育。 参与者还需要在每次心理教育之前和之后完成自我报告评估。 将在基线、第 1 周结束时和第 2 周结束时对参与者进行评估。
其他：注意力控制训练

注意力控制训练参与者将每周完成三次分配的注意力训练任务，持续两周（六次），产生 960 次试验。 每个会话由三个部分组成：评估个人基线、培训和测试。 参与者还需要在每次会议前后完成自我报告评估。 盲人调查员将在基线、第 1 周结束时和第 2 周结束时对参与者进行评估。

心理教育参与者将每周接受一次心理教育，持续两周。 参与者还需要在每次心理教育之前和之后完成自我报告评估。 盲人调查员将在基线、第 1 周结束时和第 2 周结束时对参与者进行评估。
PLACEBO_COMPARATOR：心理教育
心理教育是一种干预措施，其特点是告知参与者他们的易怒症状。 目标是教会参与者如何理解他们的症状，解释他们的治疗方式，识别可能导致潜在危机的迹象，并提供有关如何处理烦躁的技巧和策略。
其他：心理教育
参与者将每周接受一次为期两周的心理教育。 参与者还需要在每次心理教育之前和之后完成自我报告评估。 将在基线、第 1 周结束时和第 2 周结束时对参与者进行评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
学龄前破坏性行为多维评估的“易怒分量表”从基线到终点的平均变化（平均值）
大体时间：两周
学龄前破坏性行为的多维评估是一个发展敏感的问卷，用于评估发脾气特征和愤怒调节方面的脾气下降。 共有 39 个项目在过去一个月内根据频率进行评级： 0 = 过去一个月从未发生过； 1 = 很少（少于每周一次）； 2 = 一些天（每周 1-3 天）； 3 = 大多数天数（4-6 天）； 4 = 每天；和 5 = 每天多次。
两周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
情感反应指数从基线到终点的平均变化
大体时间：两周
Affective Reactivity 单项得分为0,1,2，只有前六项相加形成总分——第七项为减值项，单独分析。
两周
正常行为的扩展优势和劣势评估中从基线到终点的平均变化
大体时间：两周
开发了正常行为的扩展优势和劣势评估，以捕获与优势和劣势相关的差异，从而在流行病学样本中生成接近正态的分布。 对于这 30 个项目中的每一个，评估者都会评估孩子与其他同龄儿童相比处理情绪和行为的能力——远低于平均水平、低于平均水平、略低于平均水平、大约平均水平、略高于平均水平、高于平均水平和远高于平均水平.
两周

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
焦虑：Spence 儿童焦虑量表的父母和儿童报告格式
大体时间：两周
开发了正常行为的扩展优势和劣势评估，以捕获与优势和劣势相关的差异，从而在流行病学样本中生成接近正态的分布。 对于这 30 个项目中的每一个，评估者都会评估孩子与其他同龄儿童相比处理情绪和行为的能力——远低于平均水平、低于平均水平、略低于平均水平、大约平均水平、略高于平均水平、高于平均水平和远高于平均水平.
两周
抑郁症：情绪和感受问卷
大体时间：两周
情绪和感觉问卷是一份包含 33 个项目的问卷，基于“精神障碍诊断和统计手册”(DSM)-III-R 抑郁症标准。 由一系列关于受试者最近的感受或行为的描述性短语组成。 编码反映了该短语在过去两周内是否大部分时间、有时或根本没有描述该主题。
两周
注意力缺陷/多动障碍：注意力缺陷/多动障碍斯旺森的多模式治疗研究 - 版本 IV
大体时间：两周
DSM-IV (1994) 注意力缺陷/多动障碍标准中的项目包括两个症状子集：注意力不集中（第 1-9 项）和多动/冲动（第 11-19 项）。 此外，DSM-IV 对立违抗障碍标准（第 21-28 项）中也包含了这些项目，因为它通常出现在患有注意力缺陷/多动障碍的儿童中。
两周
情绪状态概况
大体时间：两周
情绪状态概况包含 65 个形容词，由参与者按 5 分制评分。 推导出紧张、抑郁、愤怒、疲劳、活力和困惑六个因素。
两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Giovanni Salum、Federal University of Rio Grande do Sul

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年4月18日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年9月24日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年9月24日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月1日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年10月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 39602514700005327

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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