Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Attention Bias Modification, Attention Control and Psychoeducation för irritabilitet hos barn och ungdomar

2 oktober 2020 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomiserad klinisk studie som jämför uppmärksamhetsförändringar, uppmärksamhetskontroll och psykoedukation för irritabilitet hos barn och ungdomar

Syftet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av en uppmärksamhetsbias modifieringsträning jämfört med en uppmärksamhetskontroll och psykoedukation för att minska symptomen på irritabilitet hos barn med höga nivåer av irritabilitet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Barn med höga nivåer av irritabilitet har visat betydande partiskhet mot hotfulla ansikten. Datoriserade träningsprogram har visat sig kunna modifiera dessa fördomar på ett framgångsrikt sätt hos barn med humör- och ångeststörningar. Av särskild betydelse undersökte en studie effekterna av uppmärksamhetsträning mot positiva stimuli på uppmärksamhetsfördomar och ångestsymtom vid ångest hos barn. I det positiva tillståndet sökte barn i bilduppsättningar efter ett lyckligt ansikte bland arga ansikten. I kontrolltillståndet för uppmärksamhetsträning sökte barn efter en fågel bland blommor. Den här studien visade signifikant större minskningar av klinikbedömd diagnostisk svårighetsgrad och antalet diagnoser av ångest med den utbildningen. Ingen studie har dock undersökt vilken roll denna träning har hos barn och ungdomar med höga nivåer av irritabilitet. Det föreliggande projektet syftar till att undersöka effekterna av uppmärksamhetsbias modifieringsträning och jämföra med uppmärksamhetsträningskontrolltillstånd och psykoedukation hos barn med höga nivåer. av irritabilitet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
140

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90460-110
        • Paola Paganella Laporte

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn i åldrarna 9 till 12 år med symtom på irritabilitet som fick poäng över 90 % percentilen för sina befintliga symtom på Affective Reactivity Index

Exklusions kriterier:

  • en diagnos av intellektuell funktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Attention bias modifiering träning
För uppmärksamhet-mot-positiv, stimuli är färgbilder av 16 arga och 16 glada ansikten (hälften kvinna). Varje lyckligt ansikte presenteras 10 gånger, och varje argt ansikte presenteras 80 gånger under försök, balanserat över de olika positionerna i 3 × 3-matrisen. Detta gav 160 träningsförsök (två block med 80 försök). Barn var tvungna att musklicka på det glada ansiktet inom 3 × 3-matrisen av arga ansikten så snabbt och så exakt som möjligt. Matrisen försvann efter att barnet musklickade på rätt ansikte och nästa försök började.
Övrig: Attention bias modifiering träning

Deltagarna kommer att slutföra den tilldelade uppmärksamhetsträningsuppgiften tre gånger i veckan under två veckor (sex sessioner), vilket ger 960 försök. Varje session består av tre delar: utvärdering av den individuella baslinjen, träning och testning. Deltagarna kommer också att behöva göra en självrapporteringsbedömning före och efter varje session. Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen, i slutet av vecka 1 och i slutet av vecka 2 av blinda utredare.

Psykoedukation Deltagarna kommer att få psykoedukation en gång i veckan under två veckor. Deltagarna kommer också att behöva göra en självrapporteringsbedömning före och efter varje psykoedukationspass. Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen, i slutet av vecka 1 och i slutet av vecka 2 av blinda utredare.

Övrig: Psykoedukation
Deltagarna kommer att få psykoedukation en gång i veckan under två veckor. Deltagarna kommer också att behöva göra en självrapporteringsbedömning före och efter varje psykoedukationspass. Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen, i slutet av vecka 1 och i slutet av vecka 2.
PLACEBO_COMPARATOR: Träning för uppmärksamhetskontroll
För uppmärksamhetsträning-kontroll är stimuli 20 färgbilder av enskilda fåglar och blommor som används i tidigare visuella sökuppgifter med barn. Barn musklickade på fågeln som presenterades bland blommor så snabbt och exakt som möjligt. Andra uppgiftsparametrar liknade den uppmärksamhet-mot-positiva uppgiften (160 träningsförsök). Ingen prestationsåterkoppling ges i något av tillstånden.
Övrig: Psykoedukation
Deltagarna kommer att få psykoedukation en gång i veckan under två veckor. Deltagarna kommer också att behöva göra en självrapporteringsbedömning före och efter varje psykoedukationspass. Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen, i slutet av vecka 1 och i slutet av vecka 2.
Övrig: Träning för uppmärksamhetskontroll

Uppmärksamhetskontrollträning Deltagarna kommer att slutföra den tilldelade uppmärksamhetsträningsuppgiften tre gånger i veckan under två veckor (sex sessioner), vilket ger 960 försök. Varje session består av tre delar: utvärdering av den individuella baslinjen, träning och testning. Deltagarna kommer också att behöva göra en självrapporteringsbedömning före och efter varje session. Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen, i slutet av vecka 1 och i slutet av vecka 2 av blinda utredare.

Psykoedukation Deltagarna kommer att få psykoedukation en gång i veckan under två veckor. Deltagarna kommer också att behöva göra en självrapporteringsbedömning före och efter varje psykoedukationspass. Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen, i slutet av vecka 1 och i slutet av vecka 2 av blinda utredare.
PLACEBO_COMPARATOR: Psykoedukation
Psykoedukation är en intervention som kännetecknas av att informera deltagaren om deras irritabilitetssymptom. Målet är att lära deltagarna att förstå sina symtom, förklara sina behandlingsmetoder, känna igen tecken som kan leda till en möjlig kris och ge tips och strategier för hur man kan hantera irritabilitet.
Övrig: Psykoedukation
Deltagarna kommer att få psykoedukation en gång i veckan under två veckor. Deltagarna kommer också att behöva göra en självrapporteringsbedömning före och efter varje psykoedukationspass. Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen, i slutet av vecka 1 och i slutet av vecka 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutpunkt i "Irritability Subscale" i The Multidimensional Assessment of Preschool Disruptive Behavior (medelvärden)
Tidsram: två veckor
Multidimensional Assessment of Preschool Disruptive Behaviour är ett utvecklingskänsligt frågeformulär, som används för att bedöma humörförlust i termer av utbrottsdrag och ilskareglering. Totalt 39 objekt har betygsatts i termer av frekvens under den senaste månaden: 0 = Aldrig under den senaste månaden; 1 = Sällan (mindre än en gång i veckan); 2 = Vissa dagar (1-3 dagar per vecka); 3 = De flesta dagar (4-6 dagar); 4 = Dagligen; och 5 = Flera gånger per dag.
två veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till endpoint i Affective Reactivity Index
Tidsram: två veckor
Individuella poster för affektiv reaktivitet får poängen 0,1, 2, och endast de första sex posterna summeras för att bilda den totala poängen - den sjunde är en försämringspost och den analyseras separat.
två veckor
Genomsnittlig förändring från baslinje till endpoint i The Extended Strengths and Weaknesses Assessment of Normal Behaviour
Tidsram: två veckor
Den utökade bedömningen av styrkor och svagheter av normalt beteende har utvecklats för att fånga variansen associerad med både styrkor och svagheter för att generera en nästan normal fördelning i epidemiologiska prover. För var och en av de 30 artiklarna bedömer utvärderare hur väl barnet hanterar känslor och beter sig jämfört med andra barn i samma ålder - långt under medel, under medel, något under medel, omkring medel, något över medel, över medel och långt över medel. .
två veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anxiety: Föräldra- och barnrapportformaten för Spence Children's Anxiety Scale
Tidsram: två veckor
Den utökade bedömningen av styrkor och svagheter av normalt beteende har utvecklats för att fånga variansen associerad med både styrkor och svagheter för att generera en nästan normal fördelning i epidemiologiska prover. För var och en av de 30 artiklarna bedömer utvärderare hur väl barnet hanterar känslor och beter sig jämfört med andra barn i samma ålder - långt under medel, under medel, något under medel, omkring medel, något över medel, över medel och långt över medel. .
två veckor
Depression: Frågeformulär för humör och känslor
Tidsram: två veckor
Mood and Feelings Questionnaire är ett frågeformulär med 33 punkter baserat på "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders" (DSM)-III-R kriterier för depression. Består av en serie beskrivande fraser om hur motivet har känts eller agerat nyligen. Kodningar återspeglar om frasen var beskrivande för ämnet för det mesta, ibland eller inte alls under de senaste två veckorna.
två veckor
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: The Multimodal Treatment Study for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Swanson - Version IV
Tidsram: två veckor
Punkterna från DSM-IV (1994) kriterier för Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder ingår för de två undergrupperna av symtom: ouppmärksamhet (punkter 1-9) och hyperaktivitet/impulsivitet (punkter 11-19). Dessutom ingår artiklar från DSM-IV-kriterierna för Oppositionell Defiant Disorder (punkterna 21-28) eftersom det ofta förekommer hos barn med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder.
två veckor
Profil för Mood State
Tidsram: två veckor
Profile of Mood State innehåller 65 adjektiv som betygsatts av deltagarna på en 5-gradig skala. Sex faktorer härleds som inkluderar spänning, depression, ilska, trötthet, kraft och förvirring.
två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Giovanni Salum, Federal University of Rio Grande do Sul

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 39602514700005327

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar