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及时心理保健试验

2021年3月10日 更新者：Robert Smith、Norwegian Institute of Public Health

及时心理保健的随机对照试验

焦虑和抑郁是人群中最常见的精神障碍。 焦虑和抑郁会在个人、家庭和社区层面产生重大影响，据估计精神疾病每年给挪威社会造成 1800 亿挪威克朗的损失。 其中大部分是由焦虑症和抑郁症引起的。 同时，获得治疗这些疾病的心理健康服务的机会有限。 未接受治疗的人与需要治疗的人的比例估计超过 50%。

及时心理保健 (PMHC) 是卫生部委托卫生局于 2012 年发起的一项试点项目，目标是增加患有焦虑症和轻度至中度精神分裂症的成年人获得循证治疗的机会沮丧。 提供的治疗是认知行为疗法，应该可以减少焦虑和抑郁症状，提高生活质量和就业能力。 PMHC 以英语项目“改善获得心理治疗 (IAPT)”为基础，该项目在英格兰几乎所有的健康社区中都已建立。

迄今为止，对 IAPT 和 PMHC 的评估都是基于相对薄弱的研究设计，这使得很难知道该倡议在多大程度上真正达到了预期的效果。 在这项研究中，将 PMHC 与在两个 PMHC 试点地点（克里斯蒂安桑和桑内斯）照常接受治疗（通常由全科医生提供）的对照组进行比较。 参与者被随机分配到 PMHC 或对照组。 研究人员的目标是将 1100 名客户纳入研究。

本研究的主要目的是调查 PMHC 治疗是否比对照组在焦虑和抑郁症状、工作参与、功能状态和心理健康方面更有效。 还检查了 PMHC 的成本效益。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
774

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Kristiansand、挪威
        • Rask Psykisk Helsehjelp Kristiansand
      • Sandnes、挪威
        • Rask Psykisk Helsehjelp Sandnes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • PHQ-9/GAD-7 得分高于临界水平
  • 年满 18 岁且为试点地区居民
  • 基本的挪威语口语能力

排除标准：

  • 由于进食障碍、自杀风险、躁郁症、严重抑郁症、无效焦虑症、精神病症状、严重药物滥用和人格障碍而有权获得二级护理服务。
  • 两次或两次以上的先前治疗尝试均无效。
  • 严重的身体健康问题是首要问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：及时的心理保健
实验组的客户以心理教育团体课程、指导自助或个人面对面治疗的形式接受短期认知行为治疗。
行为的：认知行为疗法
有源比较器：照常治疗
对照组中的客户照常接受全科医生的治疗。
其他：照常治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
恢复率
大体时间：基线至 6 个月的随访
根据患者健康问卷 (PHQ<10) 和广泛性焦虑症量表 (GAD<8) 的预定义截止值，已康复的客户比例。
基线至 6 个月的随访
抑郁和焦虑平均水平的变化
大体时间：基线至 6 个月的随访
分别通过 PHQ 和 GAD 测量的抑郁和焦虑平均水平的变化
基线至 6 个月的随访

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
12 个月随访时抑郁和焦虑平均水平的恢复率/变化
大体时间：基线至 12 个月的随访
基线至 12 个月的随访
恢复率/24 个月和 36 个月随访时抑郁和焦虑平均水平的变化，仅限实验组。
大体时间：基线到 24/36 个月的随访
基线到 24/36 个月的随访
工作参与
大体时间：基线至 12 个月的随访
在 6 个月和 12 个月的随访中增加或保持工作参与，定义为保持工作参与、新就业或全部或部分重返工作岗位。 调查问卷和基于注册表的数据都用于此目的。
基线至 12 个月的随访
功能状态
大体时间：基线至 12 个月的随访；对实验组进行 36 个月的随访。
通过工作和社会适应量表 (WSAS) 衡量的功能状态平均水平的变化。
基线至 12 个月的随访；对实验组进行 36 个月的随访。
与健康相关的生活质量
大体时间：基线至 12 个月的随访；对实验组进行 36 个月的随访。
由 EuroQoL-5D (EQ-5D) 衡量的健康相关生活质量平均水平的变化。
基线至 12 个月的随访；对实验组进行 36 个月的随访。
心理健康
大体时间：基线至 12 个月的随访；对实验组进行 36 个月的随访。
华威爱丁堡心理健康量表 (WEMWBS) 测量的平均心理健康水平变化。
基线至 12 个月的随访；对实验组进行 36 个月的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Norwegian Institute of Public Health

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Göteborg University
University of Bergen
The Research Council of Norway
Sussex Partnership NHS Foundation Trust

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Robert Smith, PhD、Norwegian Institute of Public Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年11月9日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年3月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月2日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年3月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 260659

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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