Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med prompt mental sundhedspleje

10. marts 2021 opdateret af: Robert Smith, Norwegian Institute of Public Health

Randomiseret kontrolleret forsøg med hurtig mental sundhedspleje

Angst og depression er blandt de mest almindelige psykiske lidelser i befolkningen. Angst og depression har betydelige konsekvenser på individ-, familie- og samfundsniveau, og psykisk sygdom anslås at koste det norske samfund 180 milliarder norske kroner årligt. Størstedelen af ​​dette beløb udgøres af angst- og depressionslidelser. I mellemtiden er adgangen til mentale sundhedstjenester til behandling af disse lidelser begrænset. Andelen af ​​personer, der ikke får behandling af dem, der har behov for behandling, skønnes at være over 50 %.

Prompt Mental Health Care (PMHC) er et pilotprojekt igangsat i 2012 af Sundhedsdirektoratet bestilt af Sundhedsministeriet, med det mål at øge adgangen til evidensbaseret behandling for voksne med angstlidelser og milde til moderate niveauer af depression. Den tilbudte behandling er kognitiv adfærdsterapi og skal føre til reducerede niveauer af symptomer på angst og depression, forbedret livskvalitet og bedre beskæftigelsesegnethed. PMHC er baseret på det engelske program "Improving Access to Psychological Therapy (IAPT)", som er etableret i stort set alle sundhedssamfund i England.

Evalueringerne af IAPT og PMHC har indtil nu været baseret på relativt svage forskningsdesign, som gør det svært at vide, i hvilket omfang initiativet reelt har den ønskede effekt. I denne undersøgelse sammenlignes PMHC med en kontrolgruppe, der får behandling som sædvanligt (ofte leveret af den praktiserende læge) på to PMHC-pilotsteder (Kristiansand og Sandnes). Deltagerne tildeles tilfældigt til enten PMHC eller kontrolgruppen. Efterforskerne sigter mod at inkludere 1100 klienter i undersøgelsen.

Hovedformålene med denne undersøgelse er at undersøge, om PMHC-behandling er mere effektiv sammenlignet med behandling i kontrolgruppen med hensyn til symptomer på angst og depression, arbejdsdeltagelse, funktionsstatus og mentalt velbefindende. Omkostningseffektiviteten af ​​PMHC undersøges også.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
774

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Kristiansand, Norge
        • Rask Psykisk Helsehjelp Kristiansand
      • Sandnes, Norge
        • Rask Psykisk Helsehjelp Sandnes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PHQ-9/GAD-7-score over cut-off-niveau
  • At være over 18 år og beboer på pilotpladserne
  • Grundlæggende mundtlig og mundtlig norsk færdighed

Ekskluderingskriterier:

  • Berettiget til sekundær pleje på grund af spiseforstyrrelse, selvmordsrisiko, bipolar lidelse, svær depression, invaliderende angst, psykotiske symptomer, alvorligt stofmisbrug og personlighedsforstyrrelse.
  • To eller flere tidligere behandlingsforsøg uden effekt.
  • Alvorligt fysisk helbredsproblem som hovedproblem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hurtig psykisk sundhedspleje
Klienter i forsøgsgruppen modtager kortvarig kognitiv adfærdsterapi i form af et psyko-pædagogisk gruppeforløb, guidet selvhjælp eller individuel ansigt-til-ansigt terapi.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Klienter i sammenligningsgruppen tilbydes behandling som sædvanligt hos deres praktiserende læge.
Andet: Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inddrivelsesrate
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
Andel af klienter, der er blevet raske baseret på foruddefinerede grænseværdier for Patient Health Questionnaire (PHQ<10) og Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD<8).
Baseline til 6-måneders opfølgning
Ændringer i gennemsnitlige niveauer af depression og angst
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
Ændringer i gennemsnitlige niveauer af depression og angst målt ved henholdsvis PHQ og GAD
Baseline til 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionsrate / Ændringer i gennemsnitlige niveauer af depression og angst ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12-måneders opfølgning
Baseline til 12-måneders opfølgning
Restitutionsrate / Ændringer i gennemsnitlige niveauer af depression og angst ved 24-måneders og 36-måneders opfølgning, kun eksperimentel gruppe.
Tidsramme: Baseline til 24/36-måneders opfølgning
Baseline til 24/36-måneders opfølgning
Arbejdsdeltagelse
Tidsramme: Baseline til 12-måneders opfølgning
Øget eller fastholdt arbejdsdeltagelse ved 6 og 12 måneders opfølgning, defineret som fastholdt arbejdsdeltagelse, ny ansættelse eller hel eller delvis tilbagevenden til arbejde. Både spørgeskema- og registerbaserede data bruges til dette formål.
Baseline til 12-måneders opfølgning
Funktionel status
Tidsramme: Baseline til 12-måneders opfølgning; for forsøgsgruppe til 36 måneders opfølgning.
Ændringer i gennemsnitsniveauer af funktionel status målt ved Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Baseline til 12-måneders opfølgning; for forsøgsgruppe til 36 måneders opfølgning.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12-måneders opfølgning; for forsøgsgruppe til 36 måneders opfølgning.
Ændringer i gennemsnitsniveauer af sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EuroQoL-5D (EQ-5D).
Baseline til 12-måneders opfølgning; for forsøgsgruppe til 36 måneders opfølgning.
Mentalt velvære
Tidsramme: Baseline til 12-måneders opfølgning; for forsøgsgruppe til 36 måneders opfølgning.
Ændringer i gennemsnitlige niveauer af mentalt velvære målt ved Warwick Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS).
Baseline til 12-måneders opfølgning; for forsøgsgruppe til 36 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Norwegian Institute of Public Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Göteborg University
University of Bergen
The Research Council of Norway
Sussex Partnership NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Smith, PhD, Norwegian Institute of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 260659

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger