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评估年轻成年女性儿童癌症幸存者对使用移动健康应用程序的可接受性

2021年3月29日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

评估年轻成年女性儿童癌症幸存者使用移动健康应用程序的可接受性：一项可行性研究

本研究的目的是了解移动应用程序是否有助于帮助年轻的成年女性儿童癌症幸存者自我管理生存相关需求。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

与生存相关的需求包括管理治疗中挥之不去的症状、如何保持健康的生活方式、社会和医疗问题以及其他需求。 本研究中将使用的移动健康应用程序是由 Self Care Catalysts Inc. 开发的 Health Storylines TM 应用程序。 该应用程序可以无限期使用超过 9 个月，这就是研究将进行的时间。 在本研究中使用 Health Storylines TM 应用程序是研究性的。

参与这项研究首先要在应用程序上设置研究特定的个人资料，并输入信息，包括电子邮件地址、年龄、民族/种族、癌症诊断，以及个人资料的其他可选信息（例如健康目标或当前健康状况）。 然后，该应用程序将提示参与者完成三份问卷，内容涉及他们自我管理幸存相关需求的能力、他们对幸存相关疾病症状的看法以及与健康相关的生活质量。 在使用该应用程序的 3、6 和 9 个月间隔时，应用程序将提示他们再次完成这些问卷。 每个测量时间大约需要 20 分钟来完成问卷。 该应用程序将报告的唯一附加信息是研究期间访问的程序的时间和功能。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准是女性：

  • 在 18 岁之前被诊断出患有癌症
  • 年龄在 18 至 30 岁之间
  • 已经停止治疗至少六个月
  • 拥有可用于该应用程序的个人智能设备

排除标准：

- 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：移动健康应用
将提示参与者完成问卷调查。
其他：移动健康应用
Mobile Health 是一款多功能应用程序，旨在让参与者能够自我记录和跟踪他们的健康状况。 参与者将建立个人资料并完成问卷调查。 该应用程序还记录访问程序的时间和功能。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
通过跟踪在应用程序上进行的所有活动来衡量 mHealth 应用程序的可行性
大体时间：长达 2 年
通过跟踪以患者为中心的 mHealth 健康跟踪应用程序 Health StorylinesTM 在年轻成年女性幸存者中的所有活动，评估 mHealth 应用程序的可行性
长达 2 年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
坚持
大体时间：长达 2 年
评估对研究程序的遵守情况，包括基线和后续评估，以所需任务的完成率衡量
长达 2 年
自我效能感
大体时间：长达 2 年
确定 Health StorylinesTM mhealth 应用程序的使用量（以分钟为单位）、使用频率（访问次数）与年轻成年女性儿童癌症幸存者的自我效能感之间的关联。
长达 2 年
健康相关的生活质量
大体时间：长达 2 年
确定 Health StorylinesTM mhealth 应用程序的使用量（以分钟为单位）、使用频率、访问次数）与年轻成年女性儿童癌症幸存者的健康相关生活质量之间的关系
长达 2 年
感知疾病
大体时间：长达 2 年
确定 Health StorylinesTM mhealth 应用程序的使用量（以分钟为单位）、使用频率、访问次数）与年轻成年女性儿童癌症幸存者感知疾病之间的关联。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Oncology Nursing Society
Villanova University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Kathy Ruble, RN, PhD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月26日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年3月11日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年3月11日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月2日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年3月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • J1734
  • IRB00126543 (其他标识符：JHM IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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