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头孢他啶-阿维巴坦在需要连续透析的重症监护病房肾功能衰竭患者中的​​血药浓度研究

2019年4月8日 更新者：Temple University

: 头孢他啶-阿维巴坦在需要连续静脉血液透析滤过的肾衰竭危重患者中的药代动力学

该研究的主要目的是确定患者的血浆和透析液浓度，这些患者将头孢他啶-阿维巴坦作为感染的标准治疗方法，并且需要连续静脉血液透析滤过（CVVHDF）作为急性或慢性肾功能衰竭标准治疗的一部分。 其次，该研究将评估头孢他啶-阿维巴坦在这些 CVVHDF 患者中的药代动力学。 该研究还将确定规定剂量是否符合药效学目标。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Christina Rose, Pharm.D.
  • 电话号码：215-707-8057
  • 邮箱：rosecm@temple.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • 招聘中
        • Temple University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

住院病人

描述

纳入标准：

  • 成人 > 18 岁
  • 因急性或慢性肾功能衰竭需要连续性肾脏替代治疗 (CRRT) 的患者
  • 需要头孢他啶-阿维巴坦处方的记录或疑似感染

排除标准：

  • 接受 CRRT < 24 小时的患者
  • 使用头孢他啶-阿维巴坦 < 24 小时的患者
  • 无法在不凝血的情况下连续 32 小时保持 CRRT 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
头孢他啶和阿维巴坦
头孢他啶-阿维巴坦药代动力学监测
药品：头孢他啶-阿维巴坦
患者将开始每 8 小时 2.5 克静脉注射
其他名称：
  • 阿维卡兹

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
头孢他啶血浆浓度
大体时间：给药后数小时：治疗第 2 天或之后的 0、2、3、4、6、8 点（即第四次给药期间）
毫克/升
给药后数小时：治疗第 2 天或之后的 0、2、3、4、6、8 点（即第四次给药期间）
阿维巴坦血浆浓度
大体时间：给药后数小时：治疗第 2 天或之后的 0、2、3、4、6、8 点（即第四次给药期间）
毫克/升
给药后数小时：治疗第 2 天或之后的 0、2、3、4、6、8 点（即第四次给药期间）
头孢他啶流出物浓度
大体时间：给药后数小时：治疗第 2 天或之后的 0、2、3、4、6、8 点（即第四次给药期间）
毫克/升
给药后数小时：治疗第 2 天或之后的 0、2、3、4、6、8 点（即第四次给药期间）
Avibactam 流出物浓度
大体时间：给药后数小时：治疗第 2 天或之后的 0、2、3、4、6、8 点（即第四次给药期间）
毫克/升
给药后数小时：治疗第 2 天或之后的 0、2、3、4、6、8 点（即第四次给药期间）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后数小时：治疗第 2 天或之后的 0、2、3、4、6、8 点（即第四次给药期间）
毫克/升
给药后数小时：治疗第 2 天或之后的 0、2、3、4、6、8 点（即第四次给药期间）
具有不利影响的参与者人数作为安全措施
大体时间：第 1-30 天
安全措施
第 1-30 天
最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：给药后数小时：治疗第 2 天或之后的 0、2、3、4、6、8 点（即第四次给药期间）
毫克/升
给药后数小时：治疗第 2 天或之后的 0、2、3、4、6、8 点（即第四次给药期间）
半衰期 (t1/2)
大体时间：8小时
小时
8小时
间隙 (Cl)
大体时间：8小时
升/小时
8小时
AUC 0 至 8 小时
大体时间：8小时
毫克*小时/升
8小时
筛分系数
大体时间：8小时
SC
8小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Temple University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Allergan

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Christina Rose, Pharm.D.、Temple University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年3月13日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年3月21日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年10月21日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年4月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 866

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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