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头孢他啶-阿维巴坦在需要连续透析的重症监护病房肾功能衰竭患者中的​​血药浓度研究

2019年4月8日 更新者：Temple University

: 头孢他啶-阿维巴坦在需要连续静脉血液透析滤过的肾衰竭危重患者中的药代动力学

该研究的主要目的是确定患者的血浆和透析液浓度，这些患者将头孢他啶-阿维巴坦作为感染的标准治疗方法，并且需要连续静脉血液透析滤过（CVVHDF）作为急性或慢性肾功能衰竭标准治疗的一部分。 其次，该研究将评估头孢他啶-阿维巴坦在这些 CVVHDF 患者中的药代动力学。 该研究还将确定规定剂量是否符合药效学目标。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • 招聘中
        • Temple University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

住院病人

描述

纳入标准：

  • 成人 > 18 岁
  • 因急性或慢性肾功能衰竭需要连续性肾脏替代治疗 (CRRT) 的患者
  • 需要头孢他啶-阿维巴坦处方的记录或疑似感染

排除标准：

  • 接受 CRRT < 24 小时的患者
  • 使用头孢他啶-阿维巴坦 < 24 小时的患者
  • 无法在不凝血的情况下连续 32 小时保持 CRRT 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
头孢他啶和阿维巴坦
头孢他啶-阿维巴坦药代动力学监测
药品：头孢他啶-阿维巴坦
患者将开始每 8 小时 2.5 克静脉注射
其他名称：
  • 阿维卡兹

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头孢他啶血浆浓度
大体时间：给药后数小时：治疗第 2 天或之后的 0、2、3、4、6、8 点（即第四次给药期间）
毫克/升
给药后数小时：治疗第 2 天或之后的 0、2、3、4、6、8 点（即第四次给药期间）
阿维巴坦血浆浓度
大体时间：给药后数小时：治疗第 2 天或之后的 0、2、3、4、6、8 点（即第四次给药期间）
毫克/升
给药后数小时：治疗第 2 天或之后的 0、2、3、4、6、8 点（即第四次给药期间）
头孢他啶流出物浓度
大体时间：给药后数小时：治疗第 2 天或之后的 0、2、3、4、6、8 点（即第四次给药期间）
毫克/升
给药后数小时：治疗第 2 天或之后的 0、2、3、4、6、8 点（即第四次给药期间）
Avibactam 流出物浓度
大体时间：给药后数小时：治疗第 2 天或之后的 0、2、3、4、6、8 点（即第四次给药期间）
毫克/升
给药后数小时：治疗第 2 天或之后的 0、2、3、4、6、8 点（即第四次给药期间）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后数小时：治疗第 2 天或之后的 0、2、3、4、6、8 点（即第四次给药期间）
毫克/升
给药后数小时：治疗第 2 天或之后的 0、2、3、4、6、8 点（即第四次给药期间）
具有不利影响的参与者人数作为安全措施
大体时间：第 1-30 天
安全措施
第 1-30 天
最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：给药后数小时：治疗第 2 天或之后的 0、2、3、4、6、8 点（即第四次给药期间）
毫克/升
给药后数小时：治疗第 2 天或之后的 0、2、3、4、6、8 点（即第四次给药期间）
半衰期 (t1/2)
大体时间：8小时
小时
8小时
间隙 (Cl)
大体时间：8小时
升/小时
8小时
AUC 0 至 8 小时
大体时间：8小时
毫克*小时/升
8小时
筛分系数
大体时间：8小时
SC
8小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Temple University

合作者

Allergan

调查人员

  • 首席研究员：Christina Rose, Pharm.D.、Temple University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月13日

初级完成 (预期的)

2020年3月21日

研究完成 (预期的)

2020年10月21日

研究注册日期

首次提交

2017年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月4日

首次发布 (实际的)

2017年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月8日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 866

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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