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先天性心脏病儿童的无创血红蛋白监测

2019年9月29日 更新者：Ahmed Hasanin、Cairo University

先天性心脏病患儿无创血红蛋白监测的评价

研究人员将评估先天性心脏病儿童无创血红蛋白监测仪 (Sp-Hb) 与传统实验室血红蛋白 (Lab-Hb) 相比的准确性。 研究人员还将比较 Sp-Hb 在紫绀儿童和无紫绀儿童中的准确性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在临床实践中每天测量血液中的血红蛋白。 实验室测量 (Lab-Hb) 是评估血液中血红蛋白的金标准。 最近，引入了无创监测器。 血红蛋白 (Sp-Hb) 的无创测量将节省时间并将感染风险降至最低。 儿童采血通常更困难，压力更大；此外，它还有患医源性贫血的风险。

Radical-7（Masimo corporation，Irvine，CA）是一种使用 co-oximetry 原理运行的设备。 Radical-7 已在各种临床用途中得到验证。 血液中血红蛋白的测量是 Radical-7 设备的一个重要应用。 非侵入性血红蛋白 (Sp-Hb) 测量经常在成人中得到验证；以及儿科患者；然而，其在患有先天性心脏病的儿童中的准确性尚未得到研究。 先天性心脏病患儿通常要进行大手术，经常需要输血。 此外，这些患者具有特殊的循环生理机能，可能会影响设备的准确性。 近期有报道称，先天性心脏病儿童血氧饱和度测量性能较差，尤其是氧饱和度低于75%时；但是，尚未研究其测量血红蛋白的准确性。 在这项研究中，研究人员将评估 Sp-Hb 与传统 Lab-Hb 在先天性心脏病患儿中的准确性。 研究人员还将比较 Sp-Hb 在紫绀儿童和无紫绀儿童中的准确性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
56

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

1个月 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将包括计划接受手术或血管内介入治疗的 8 岁以下患有先天性听力疾病的儿童

描述

纳入标准：

  • 婴儿和 8 岁以下儿童
  • 患有先天性心脏病

排除标准：

  • 患者代理人拒绝参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
无创血红蛋白
大体时间：5个小时
以 g/dL 为单位的 radical-7 设备测量的血红蛋白值
5个小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
实验室血红蛋白
大体时间：5个小时
在实验室从血液样本中测量的血红蛋白值，单位为 g/dL
5个小时
灌注指数
大体时间：5个小时
radical-7装置测得的灌注指数百分比
5个小时
体积描记变异指数
大体时间：5个小时
radical-7装置测得的体积描记变异指数的百分比
5个小时
收缩压
大体时间：5个小时
以 mmHg 为单位测量的收缩压
5个小时
舒张压
大体时间：5个小时
以 mmHg 为单位测量的舒张压
5个小时
来自 radical-7 装置的氧饱和度
大体时间：5个小时
radical-7装置测量氧饱和度
5个小时
动脉血气的氧饱和度
大体时间：5个小时
从动脉血气测量的氧饱和度
5个小时
心率
大体时间：5个小时
每分钟心跳次数
5个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年2月20日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年8月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年9月10日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年9月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • N-99-2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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