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Empagliflozin 和交感神经交通

2020年7月13日 更新者：Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

与氢氯噻嗪相比，恩格列净抑制 SGLT2 对 2 型糖尿病患者的血压和中枢交感神经流量的影响

在这项研究中，将检查与氢氯噻嗪相比，恩格列净对肾脏中钠-葡萄糖连接转运蛋白 2 的抑制作用对血压和中枢交感神经活动的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

药物 empagliflozin 是肾脏中钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 的选择性口服抑制剂。在市场上，empagliflozin 被批准用于治疗 2 型糖尿病。 作用机制可描述如下： SGLT-2 负责肾脏中 90% 的葡萄糖重吸收。 如果此运输系统受到抑制，则通过尿液分泌的葡萄糖会增加。 因此血糖浓度会降低。

已经注意到 SGLT-2 药物也可以降低血压，但迄今为止尚未在充分的临床试验中检查导致这种效果的药物的具体特征。

为了评估中枢交感神经活动，本研究将进行显微神经造影；如果 empagliflozin 剂量降低交感神经活动，该检查将提供信息。 如果是这种情况，则必须讨论 empagliflozin 的新作用，否则可以假设血压降低是尿量增加的结果。 在这种情况下，应增加交感神经活动。

这项研究将在平行组中进行，他们将接受双盲、随机治疗，empagliflozin 或氢氯噻嗪。 empagliflozin - 与氢氯噻嗪相反 - 不会增加使用二甲双胍治疗的患有 2 型糖尿病的肥胖、高血压受试者的交感神经活动的假设将得到验证。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
75

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss、North Rhine-Westphalia、德国、41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • >= 50 岁且 <= 80 岁的女性和男性
  • 2 型糖尿病 >=2 年
  • 仅允许二甲双胍单药治疗；二甲双胍剂量必须稳定 >=12 周

排除标准：

  • 最近 3 个月内接受过恩格列净治疗
  • 心力衰竭 NYHA II - IV
  • 在筛选访视前 30 天内接受过任何研究性医药产品或使用过任何研究性医疗器械，或正在积极参与任何研究性医药产品或医疗器械试验，或计划在课程期间进行任何此类试验的受试者的审判。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：恩格列净 25 毫克
每位患者每天服用 2 片，以确保双盲治疗。 第 1 组：25 mg/d empagliflozin + 氢氯噻嗪安慰剂
药品：恩格列净
1 片
其他名称：
  • 辉光
实验性的：氢氯噻嗪 25 毫克
每位患者每天服用 2 片，以确保双盲治疗。 第 2 组：25 mg/d 氢氯噻嗪 + empagliflozin 安慰剂
药品：氢氯噻嗪 25 毫克
1 片
其他名称：
  • HCT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
降低血压
大体时间：6周
与氢氯噻嗪治疗相比，使用恩格列净治疗的血压降低与交感神经流量增加较少有关
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年12月8日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年4月20日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年4月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 00/0764-Empa2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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