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区分 HHD 和 HCM (EARLY-MYO-HHD)

2022年11月14日 更新者：RenJi Hospital

高血压性心脏病与肥厚性心肌病心肌肥厚的早期鉴别

区分肥厚型心肌病 (HCM) 和高血压性心脏病 (HHD) 不可避免地会遇到诊断挑战，尤其是在疑似 HCM 且有高血压病史的患者中。 当诊断基于单一的遗传或形态学指标时，HCM 的多种和重叠形式通常会导致歧义。

研究人员推导出了一个基于心脏磁共振 (CMR) 成像的综合公式，并建立了 HCM 和 HHD 的区分流程图，研究人员旨在在当前的多中心试验中确定他们的方法。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

肥厚型心肌病 (HCM) 和高血压性心脏病 (HHD) 均存在左心室肥厚 (LVH)，但预后各不相同。 然而，区分这两种情况的可行性受到以下事实的限制：当诊断基于单一形态学指标时，重叠的 LVH 和多种形式的 HCM 通常会导致诊断模糊。 有高血压病史且左心室壁厚度在 11 至 15 毫米之间的患者的诊断更加困难。 当在高血压受试者中发现没有流出道阻塞的肥大时，这可能不能仅仅用高血压病史来解释，这也令人困惑。

研究人员推导出基于心脏磁共振 (CMR) 成像的综合公式，并建立了 HCM 和 HHD 的区分流程图。 在这项研究中，研究人员旨在探索量化方案在多中心试验中区分 HCM 和 HHD 的适用性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
465

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200127
        • Renji Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在 2017 年 7 月至 2020 年 6 月期间，连续受试者被前瞻性地纳入 3 个队列。 队列分为：肥厚性心肌病组、高血压性心脏病组和对照组

描述

纳入标准：

  1. 对照组：（1）无已知全身性疾病； (2)正常检查（超声心动图和CMR均正常）。
  2. 肥厚型心肌病：1) 致病突变的基因测定或 2) 左心室肥大 (LVH)（舒张末期壁厚 >15 mm）伴静息左心室流出道阻塞或 3) 可识别模式的肥大，即心室膨出在顶端变异型 HCM 中；值得注意的是，根据是否伴有高血压或左心室流出道 (LVOT) 梗阻，将有记录的 HCM 患者分为亚组。
  3. 高血压性心脏病： (1) 高血压持续时间长而无法控制（收缩压≥150 mm Hg 或舒张压≥90 mm Hg）；超声心动图：舒张期左心室壁厚>11mm；没有其他心脏或全身性疾病； (2) 左心室质量/体表面积 >115 g/m2（男性）或 >95 g/m2（女性）。

排除标准：

  1. 记录的冠状动脉疾病：既往病史或 CAG>50%；
  2. NYHAⅣ级；
  3. 严重的主动脉瓣狭窄；
  4. CMR 的标准金属禁忌症；
  5. 全身性疾病或浸润性心肌病；
  6. 室间隔消融治疗药物难治性肥厚性梗阻性心肌病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
肥厚型心肌病组
肥厚型心肌病通过超声心动图左心室肥厚（壁厚 >15 毫米）诊断为致病突变的基因测定或）左心室肥厚（LVH）（舒张末期壁厚 >15 毫米）伴静息左心室流出道可识别模式的阻塞或肥大，即心尖变异型 HCM 中的心室膨出。 然后用预定的鉴别公式对肥厚型心肌病患者进行评估。
诊断测试：由预定的微分公式评估
招募患者后，收集基线数据，进行CMR扫描和后处理，使用预定的区分公式（包括左心室形态、射血分数、晚期钆增强、T1值和应变数据）产生心脏值，该值将输入到我们的微分流中。
高血压心脏病组
高血压性心脏病的诊断基于病史和常规超声心动图。 在没有其他心脏或全身性疾病的情况下，长期未控制的高血压至少 5 年且收缩压 [BP] ≥ 150 mm Hg 或舒张压 ≥ 90 mm Hg 或两者均被用作标准。 然后通过预定的鉴别公式对患有高血压性心脏病的患者进行评估。
诊断测试：由预定的微分公式评估
招募患者后，收集基线数据，进行CMR扫描和后处理，使用预定的区分公式（包括左心室形态、射血分数、晚期钆增强、T1值和应变数据）产生心脏值，该值将输入到我们的微分流中。
控制组
年龄匹配的健康对照通常是心电图正常、超声心动图检查正常和 CMR 结果总体正常的志愿者。 然后通过预定的区分公式对具有正常发现的患者进行评估。
诊断测试：由预定的微分公式评估
招募患者后，收集基线数据，进行CMR扫描和后处理，使用预定的区分公式（包括左心室形态、射血分数、晚期钆增强、T1值和应变数据）产生心脏值，该值将输入到我们的微分流中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
在所有患者中验证算法
大体时间：后处理后24小时内完成流程图
与所有患者的单一参数（壁厚、应变）相比，评估我们算法的曲线下面积
后处理后24小时内完成流程图

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
在亚组患者中验证算法
大体时间：后处理后24小时内完成流程图
与亚组患者（HHD 和 HCM/HBP-；HHD 和 HCM/HBP+；HHD 和 HCM/OBSR-；HHD 和 HCM/HBP+/OBSR）的单个参数（壁厚、应变）相比，评估我们算法的曲线下面积-)
后处理后24小时内完成流程图

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
RenJi Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
LanZhou University
West China Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Beijing Anzhen Hospital
Kunming Medical University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Lianming Wu, MD、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年7月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年12月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月31日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年11月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 20170406J

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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