区分 HHD 和 HCM (EARLY-MYO-HHD)
2022年11月14日 更新者：RenJi Hospital
高血压性心脏病与肥厚性心肌病心肌肥厚的早期鉴别
区分肥厚型心肌病 (HCM) 和高血压性心脏病 (HHD) 不可避免地会遇到诊断挑战，尤其是在疑似 HCM 且有高血压病史的患者中。 当诊断基于单一的遗传或形态学指标时，HCM 的多种和重叠形式通常会导致歧义。
研究人员推导出了一个基于心脏磁共振 (CMR) 成像的综合公式，并建立了 HCM 和 HHD 的区分流程图，研究人员旨在在当前的多中心试验中确定他们的方法。
研究概览
详细说明
肥厚型心肌病 (HCM) 和高血压性心脏病 (HHD) 均存在左心室肥厚 (LVH)，但预后各不相同。 然而，区分这两种情况的可行性受到以下事实的限制：当诊断基于单一形态学指标时，重叠的 LVH 和多种形式的 HCM 通常会导致诊断模糊。 有高血压病史且左心室壁厚度在 11 至 15 毫米之间的患者的诊断更加困难。 当在高血压受试者中发现没有流出道阻塞的肥大时，这可能不能仅仅用高血压病史来解释，这也令人困惑。
研究人员推导出基于心脏磁共振 (CMR) 成像的综合公式，并建立了 HCM 和 HHD 的区分流程图。 在这项研究中，研究人员旨在探索量化方案在多中心试验中区分 HCM 和 HHD 的适用性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
465
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在 2017 年 7 月至 2020 年 6 月期间，连续受试者被前瞻性地纳入 3 个队列。
队列分为：肥厚性心肌病组、高血压性心脏病组和对照组
描述
纳入标准：
- 对照组：（1）无已知全身性疾病； (2)正常检查（超声心动图和CMR均正常）。
- 肥厚型心肌病：1) 致病突变的基因测定或 2) 左心室肥大 (LVH)（舒张末期壁厚 >15 mm）伴静息左心室流出道阻塞或 3) 可识别模式的肥大，即心室膨出在顶端变异型 HCM 中；值得注意的是，根据是否伴有高血压或左心室流出道 (LVOT) 梗阻，将有记录的 HCM 患者分为亚组。
- 高血压性心脏病： (1) 高血压持续时间长而无法控制（收缩压≥150 mm Hg 或舒张压≥90 mm Hg）；超声心动图：舒张期左心室壁厚>11mm；没有其他心脏或全身性疾病； (2) 左心室质量/体表面积 >115 g/m2（男性）或 >95 g/m2（女性）。
排除标准：
- 记录的冠状动脉疾病：既往病史或 CAG>50%；
- NYHAⅣ级；
- 严重的主动脉瓣狭窄；
- CMR 的标准金属禁忌症；
- 全身性疾病或浸润性心肌病；
- 室间隔消融治疗药物难治性肥厚性梗阻性心肌病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肥厚型心肌病组
肥厚型心肌病通过超声心动图左心室肥厚（壁厚 >15 毫米）诊断为致病突变的基因测定或）左心室肥厚（LVH）（舒张末期壁厚 >15 毫米）伴静息左心室流出道可识别模式的阻塞或肥大，即心尖变异型 HCM 中的心室膨出。
然后用预定的鉴别公式对肥厚型心肌病患者进行评估。
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招募患者后，收集基线数据，进行CMR扫描和后处理，使用预定的区分公式（包括左心室形态、射血分数、晚期钆增强、T1值和应变数据）产生心脏值，该值将输入到我们的微分流中。
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高血压心脏病组
高血压性心脏病的诊断基于病史和常规超声心动图。
在没有其他心脏或全身性疾病的情况下，长期未控制的高血压至少 5 年且收缩压 [BP] ≥ 150 mm Hg 或舒张压 ≥ 90 mm Hg 或两者均被用作标准。
然后通过预定的鉴别公式对患有高血压性心脏病的患者进行评估。
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招募患者后，收集基线数据，进行CMR扫描和后处理，使用预定的区分公式（包括左心室形态、射血分数、晚期钆增强、T1值和应变数据）产生心脏值，该值将输入到我们的微分流中。
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控制组
年龄匹配的健康对照通常是心电图正常、超声心动图检查正常和 CMR 结果总体正常的志愿者。
然后通过预定的区分公式对具有正常发现的患者进行评估。
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招募患者后，收集基线数据，进行CMR扫描和后处理，使用预定的区分公式（包括左心室形态、射血分数、晚期钆增强、T1值和应变数据）产生心脏值，该值将输入到我们的微分流中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在所有患者中验证算法
大体时间：后处理后24小时内完成流程图
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与所有患者的单一参数（壁厚、应变）相比，评估我们算法的曲线下面积
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后处理后24小时内完成流程图
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在亚组患者中验证算法
大体时间：后处理后24小时内完成流程图
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与亚组患者（HHD 和 HCM/HBP-；HHD 和 HCM/HBP+；HHD 和 HCM/OBSR-；HHD 和 HCM/HBP+/OBSR）的单个参数（壁厚、应变）相比，评估我们算法的曲线下面积-)
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后处理后24小时内完成流程图
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Lianming Wu, MD、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月31日
首次发布 (实际的)
2017年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月14日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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