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TAS-102 治疗晚期胆道癌

2023年6月22日 更新者：Mayo Clinic

Trifluridine/Tipiracil (FTD/TPI (TAS-102)) 在胆道癌中的 II 期试验

该 II 期试验研究了曲氟尿苷/替吡嘧啶联合制剂 TAS-102 (TAS-102) 在治疗患有已扩散到身体其他部位的胆道癌的参与者方面的效果。 化疗中使用的药物，如曲氟尿苷/盐酸替吡嘧啶联合制剂 TAS-102，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

主要目标：

I. 使用 16 周时的无进展生存期确定曲氟尿苷/盐酸替吡嘧啶组合药物 TAS-102 (FTD/TPI [TAS-102]) 在难治性胆管癌患者中的疗效。

次要目标：

I. 通过不良事件监测评估 FTD/TPI (TAS-102) 在难治性胆管癌患者中的安全性和耐受性。

二。 通过总反应率、无进展生存期和总生存期进一步探索 FTD/TPI (TAS-102) 在难治性胆管癌患者中的疗效。

三级目标：

I. 确定基线时循环肿瘤细胞 (CTC) 或无细胞脱氧核糖核酸 (DNA) (cfDNA) 是否与预后或治疗反应相关。

二。确定 CTC 或 cfDNA 的变化是否与疗效终点相关。 三、 确定肿瘤的不同突变状态是否会影响疗效终点。

大纲：

患者在第 1-5 天和第 8-12 天每天两次 (BID) 口服 (PO) 曲氟尿苷/盐酸替吡嘧啶组合药物 TAS-102。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。

完成研究治疗后，患者在 30 天后接受随访，然后每 3 个月随访一次，最长 2 年。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
28

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 已接受至少一种全身抗癌治疗的晚期胆道癌的组织学确认，包括起源于胆囊的癌症；

    • 注意：对既往治疗进展或不耐受的患者可纳入本研究
  • 可测量的疾病
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/mm^3
  • 血小板计数 >= 100,000/mm^3
  • 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3 x ULN
  • 肌酐 =< 1.5 x ULN
  • 妊娠试验阴性 =< 注册前 7 天，仅适用于有生育能力的人
  • 提供书面知情同意书
  • 愿意返回招募机构进行随访（在研究的主动监测阶段）
  • 愿意提供血样作相关研究之用

排除标准：

  • 以下任何一项：

    • 孕妇
    • 护理人员
    • 在最后一次服用研究药物后至少 3 个月内不愿采取充分避孕措施的有生育能力的人
  • 并发全身性疾病或其他严重并发疾病，根据研究者的判断，这将使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估
  • 免疫功能低下的患者和已知为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性且目前正在接受抗逆转录病毒治疗的患者；注意：已知为 HIV 阳性但没有免疫功能低下状态的临床证据的患者有资格参加本试验
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 在注册前接受任何其他被视为治疗原发性肿瘤的研究药物 =< 21 天
  • 在注册前接受任何胆道癌抗癌治疗 =< 21 天
  • 在注册前 =< 6 个月内需要治疗的其他活动性恶性肿瘤；例外情况：非黑素性皮肤癌或宫颈原位癌；注意：如果有既往恶性肿瘤病史，他们不得接受其他针对癌症的特定治疗
  • 心肌梗死病史 =< 注册前 6 个月，或充血性心力衰竭需要对危及生命的室性心律失常进行持续维持治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：治疗 (TAS-102)
患者在第 1-5 天和第 8-12 天接受曲氟尿苷/盐酸替吡嘧啶组合剂 TAS-102 口服 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：曲氟尿苷/替吡嘧啶盐酸盐复方制剂TAS-102
给定采购订单
其他名称：
  • 朗瑟夫
  • TAS-102
  • 曲氟尿苷/Tipiracil

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
16 周无进展生存 (PFS) 率
大体时间：16周
16 周无进展生存率 (PFS) 定义为注册后 16 周无进展（根据 RECIST v1.1 标准定义的疾病稳定、部分反应或完全反应）的患者百分比。
16周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 3 年
ORR 定义为在给定时间点出现部分反应或完全反应的患者百分比。 完全响应 (CR)：以下所有内容必须为真：所有目标病变消失。 b. 每个目标淋巴结的短轴必须缩小到 <1.0 厘米。 部分缓解 (PR)：以 BSD 为参考，PBSD（所有目标病灶的最长直径之和加上当前评估的所有目标淋巴结的短轴之和）至少减少 30%。
长达 3 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从进入研究到第一次出现疾病进展或任何原因死亡的时间，评估长达 3 年
PFS 将使用 Kaplan-Meier 方法进行估算。 无进展生存期 (PFS) 定义为从研究开始到疾病进展或任何原因死亡首次发生的时间，其中疾病进展将根据 RECIST 1.1 标准确定。 患者将在最后一次疾病评估日期被审查。 将报告中值 PFS 和 95% 置信区间。
从进入研究到第一次出现疾病进展或任何原因死亡的时间，评估长达 3 年
总生存期（OS）
大体时间：从进入研究到因任何原因死亡的时间，评估长达 3 年
将使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS。 OS 定义为从进入研究到因任何原因死亡的时间。 将在最后一次知道患者还活着的日期对患者进行审查。 将报告中位 OS 和 95% 置信区间。
从进入研究到因任何原因死亡的时间，评估长达 3 年
至少可能与治疗相关的 3 级或更高级别不良事件的总体毒性率（百分比），使用美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 (v4) 版进行评估
大体时间：长达 3 年
将为每位患者记录每种类型毒性的最高等级，并将审查频率表以确定患者组内的毒性模式。 此外，我们将审查所有分级为 3、4 或 5 并归类为“不相关”或“不太可能相关”的不良事件数据，以便在实际关系发展时研究治疗。 被认为至少可能与治疗相关的 3 级或更高级别不良事件的总体毒性率（百分比）报告如下。
长达 3 年

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
循环肿瘤细胞 (CTC) 或无细胞脱氧核糖核酸 (DNA) (cfDNA) 的变化
大体时间：长达 3 年的基线
将与疗效终点相关联。
长达 3 年的基线
循环肿瘤细胞 (CTC) 或无细胞脱氧核糖核酸 (DNA) (cfDNA) 基线分析
大体时间：基线
将确定基线时的 CTC 或 cfDNA 是否与预后或治疗反应相关。
基线
肿瘤的突变状态
大体时间：长达 3 年
将确定肿瘤的不同突变状态是否会影响疗效终点。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Mayo Clinic

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Cancer Institute (NCI)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Amit Mahipal、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月20日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年11月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年9月16日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年6月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MC1642 (其他标识符：Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2017-01603 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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