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乳清蛋白和玉米蛋白的氨基酸消化率

2022年5月31日 更新者：Robert Benamouzig、Institut National de la Recherche Agronomique

使用鼻回肠管的健康志愿者对乳清蛋白和玉米蛋白的真实回肠氨基酸消化率

该研究的主要目标是确定配备有鼻回肠管的健康受试者的乳清分离蛋白 (WPI) 和玉米醇溶蛋白的真实回肠氨基酸消化率。 蛋白质和氨基酸的内源性损失将通过在第三组受试者中进行无蛋白质饮食后收集食糜样本来确定。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

乳清分离蛋白 (WPI) 和玉米醇溶蛋白的真实回肠氨基酸消化率将在健康受试者中确定。 蛋白质和氨基酸的内源性损失将通过在不同受试者组的无蛋白质测试餐后收集食糜样本来确定。

24 名志愿者将被纳入研究（男性和女性；年龄 18-65 岁；BMI 18-30 kg/m2）并在 AgroParisTech（阿维森医院人类营养研究中心）进行测试。 由于插管的侵入性程序，每个志愿者将只测试一份测试餐（n=8/测试餐）。

实验前一周，志愿者按照适合自身体重的标准饮食控制蛋白质摄入量（1.3g蛋白质/kg体重）。 志愿者将在实验前一天早上到达医院，并配备双腔肠管，允许其在肠道中前进 24 小时。 在实验当天，将通过射线照相检查管的位置，以验证其在回肠末端的位置。 将在前臂静脉中插入导管以进行血液采样。 不可吸收标记聚乙二醇 -4000 的灌注将开始估计肠道流量，并在 30 分钟内收集回肠基底样本。 将收集基础血浆样本。 然后，在 t=0 时，志愿者将饮用测试餐。 直到 t=9h，肠内容物将通过抽吸连续收集并每 30 分钟汇集一次。 在 4 小时内每 30 分钟采集一次血样，此后每小时采集一次。

测试餐将由不含蛋白质的饼干（160 克）和饮料（500 毫升）组成，其中测试蛋白质作为唯一的蛋白质来源或无蛋白质组不含蛋白质。 硅藻土将被添加到无蛋白质饼干中，标有碳 13 的菊粉将被添加到饮料中作为膳食的难消化标记，以纠正消化物的不完全收集。 测试蛋白质将是 WPI 或玉米醇溶蛋白。

膳食和食糜样品中的总氮将通过元素分析与稳定同位素比质谱 (EA-IRMS) 的耦合测量，膳食、食糜和血浆样品中的氨基酸浓度将通过高效液相色谱 (HPLC) 测量) 以确定玉米蛋白和乳清蛋白氨基酸的回肠生物利用度。 还将确定血浆激素谱，以评估每种蛋白质来源对代谢激素（如胰岛素、胰高血糖素、瘦素等）的影响。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bobigny、法国、93900
        • CRNH Ile de France

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 正常体重（18 < BMI < 30 kg.m-2）
  • 女性或男性
  • 18 - 65 岁
  • 健康
  • 在法国社会保障体系下投保
  • 签署知情同意书
  • 对于女性：使用节育措施

排除标准：

  • 受托人
  • 乳胶、牛奶或玉米过敏 A
  • HIV、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原和核心抗体阳性
  • 孕妇
  • 过量饮酒或吸毒
  • 高血压、糖尿病、消化道疾病、肝肾疾病、严重心脏病
  • 高强度运动练习（> 7 小时/周）
  • 研究前 3 个月内献血
  • 在研究前 3 个月内参加过临床研究
  • 未签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：玉米蛋白
测试餐中包含玉米蛋白，500 毫升中含有 30 克玉米蛋白（水 + 香料/糖）
其他：玉米醇溶蛋白 Sigma-Aldrich W555025
30克蛋白粉用水稀释
实验性的：乳清蛋白分离物
测试餐中包含分离乳清蛋白，500 毫升中含有 30 克玉米蛋白（水 + 香料/糖）
其他：乳清分离蛋白 894 Fonterra
30克蛋白粉用水稀释
其他：不含蛋白质
测试餐中不添加蛋白质，仅添加 500 毫升水 + 调味剂/糖 以确定食糜样品中氨基酸的内源性损失。
其他：无蛋白试餐
由水和香料/糖制成的饮料不含蛋白质

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
测定进餐后 9 小时内收集的回肠食糜中膳食来源（乳清或玉米蛋白）氨基酸的浓度，以计算乳清或玉米蛋白来源氨基酸的消化率。
大体时间：摄入后 0 至 9 小时
氨基酸的量将通过 HPLC 测定在进餐后 9 小时期间通过鼻回肠管收集的回肠食糜中的氨基酸量。 必需的内源性氨基酸损失将通过测定摄入无蛋白质膳食后回肠食糜的氨基酸含量来估计，并将该值减去摄入蛋白质膳食后获得的值，以评估氨基酸的数量来自饮食来源。 回收难消化的标记物（13C-菊糖和硅藻土）将允许纠正不完整的食糜收集。
摄入后 0 至 9 小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
玉米醇溶蛋白或乳清蛋白摄入后代谢激素血浆谱的测定
大体时间：摄入后 0 至 9 小时
在摄入含有玉米蛋白或乳清蛋白的膳食后的 9 小时内每小时采集一次血液。 代谢激素（胰岛淀粉样多肽、C 肽、生长素释放肽、抑胃多肽、胰高血糖素样肽 1、胰高血糖素、白细胞介素 -6、胰岛素、瘦素、胰多肽、多肽酪氨酸酪氨酸、肿瘤坏死因子 -α）浓度概况血浆将通过多重激素测定试剂盒测定。
摄入后 0 至 9 小时
确定玉米醇溶蛋白和乳清蛋白对葡萄糖稳态的影响
大体时间：从给药前一天晚上到饭后9小时。
受试者在调查前一天口服氘化水。 通过测量体内水中的氘富集和 C5 葡萄糖位置来评估糖异生作用。
从给药前一天晚上到饭后9小时。
测定玉米蛋白和乳清蛋白对氨基酸血浆浓度的影响
大体时间：从给药前一天晚上到饭后9小时。
在摄入含有玉米蛋白或乳清蛋白的膳食后的 9 小时内每小时采集一次血液。 血浆中氨基酸浓度的分布将通过超高效液相色谱法测定。
从给药前一天晚上到饭后9小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Institut National de la Recherche Agronomique

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年12月20日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年5月31日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PROTEOS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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