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行为和环境感知与干预 (BESI)

2017年9月27日 更新者：University of Virginia

痴呆症护理人员赋权的行为和环境感知与干预

这项采用行为和环境感知与干预 (BESI) 的三阶段研究计划将克服实现躁动发作预测和痴呆症相关躁动早期检测的基本科学障碍。 其目标是使护理人员能够及早干预并最终减少躁动，从而减轻护理人员的负担并延长就地老化并改善相关的生活质量和成本效益。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

随着社会的老龄化和公民的长寿，阿尔茨海默氏病和其他疾病的痴呆症正在迅速扩大。 在不同的阶段，痴呆综合征的护理需要护理人员的不同技能组合，并且随着疾病的进展需要更熟练的干预。 由于照顾的挑战和压力，这些照顾者的负担增加了。 最近对看护者负担因素的系统回顾显示，与痴呆症相关的激越是导致看护者将居住在社区的痴呆症患者收容的最普遍因素。 使护理人员能够主动减少躁动事件和严重程度的工具将减少压力并提高自我效能，从而延长就地老化以及相关的生活质量和成本效益。

该项目建议开发、部署和评估此类工具，并解决基本的科学挑战，以实现此类技术对护理人员和痴呆症患者 (PWD) 的益处。 该工具 - BESI：行为和环境感知与干预 - 将成为社区居住 PWD 护理人员的赋权工具。 BESI 包括：

  1. 由穿戴式惯性传感器和家用声学、光、温度和运动传感器组成的系统，
  2. 数据分析技术，用于检测和评估来自这些传感器流的躁动和环境背景，
  3. 基于 a 和 b 为每个 PWD 护理人员二人组训练的激动与环境之间关系的模型，以及
  4. 基于 b&c 自动实时通知看护者（例如，检测早期激越阶段或过去导致激越的环境（基于模型的累积和/或瞬时）），使看护者能够在之前进行干预煽动升级。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22904
        • 招聘中
        • University of Virginia
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Azziza Bankole, M.D.
        • 副研究员：
          • Martha Anderson, DNP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

痴呆症患者在家中与无偿照料者一起生活的社区样本。

描述

纳入标准：

  • 痴呆症的诊断
  • 在没有住院的情况下住在一个家里至少 2 个月
  • 寻求照顾需求支持的照顾者
  • 有稳定的照顾者
  • 能够提供同意或同意

排除标准：

  • 最近2个月住院
  • 多个和不一致的照顾者
  • 住在多个家庭
  • 无法提供同意或同意
  • 没有已知的痴呆症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
第一阶段-受控验证和研究计划
第 1 阶段的重点是完善并最终验证 BESI 的基本传感和通知功能，并在受控环境（即实验室和两名健康志愿者的家中）中验证 BESI 的环境评估。 此阶段还用于支持进一步收集需求，以改进 BESI 以进行基于社区的部署。 不提供任何干预措施。
第 2 阶段 - 现场验证和民族志分析
第 2 阶段开始在社区环境中部署该技术，目标是验证系统在现场评估搅动和环境事件的能力，并根据搅动与环境之间特定的二元关系开发网络-社会物理系统模型. 将使用混合远程人种学方法，结合远程 BESI 测量和护理人员日记以及用于管理评估电池的时间序列设计。
第 3 阶段 - 对居家护理人员的干预
阶段 3 是干预阶段和 BESI 的全面实现。 目标是利用经过验证的评估能力和开发的建模技术来实现实时的、特定于 dyad 的护理人员通知，使护理人员能够在躁动升级之前对 PWD 和/或环境进行干预。 除了验证 BESI 提供此类适当通知的能力外，第 3 阶段还将作为一项试点研究，研究这些通知对护理人员赋权（通过自我效能衡量）以及 PWD 激越的频率和严重程度的影响，从而为 BESI 改善二元结果的潜力提供概念验证，并推动更大规模的后续研究以建立实践验证。
其他：对家庭护理人员的干预
我们将评估通过可穿戴手腕设备实时通知潜在的激动是否能提高护理人员的自我效能。
其他名称：
  • 实时护理人员通知

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
提高看护者的自我效能
大体时间：30天
提高看护者自我效能修订量表的分数
30天
减轻看护者的负担
大体时间：30天
Zarit Burden 面试分数降低
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Virginia

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Carilion Clinic
North Carolina Agriculture & Technical State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年5月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年8月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 0037457000
  • 1418622 (其他赠款/资助编号：National Science Foundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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