Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteende- och miljöavkänning och intervention (BESI)

27 september 2017 uppdaterad av: University of Virginia

Beteende- och miljöavkänning och intervention för empowerment av demensvårdare

Denna 3-fas forskningsplan för att använda Behavioural and Environmental Sensing and Intervention (BESI) kommer att övervinna de grundläggande vetenskapliga hindren för att förverkliga förutsägelse av agitationsepisoder och upptäckt tidiga stadier av demensrelaterad agitation. Målet med detta är att ge vårdgivare möjlighet att ingripa tidigt och i slutändan minska agitation, vilket minskar vårdgivarnas börda och utökar åldrandet på plats och förbättrar den tillhörande livskvaliteten och kostnadsfördelarna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Demenssyndromet vid Alzheimers sjukdom och andra störningar växer snabbt på grund av samhällets åldrande och medborgarnas livslängd. I dess varierande stadier kräver vården av demenssyndromet olika uppsättningar av färdigheter från vårdgivarna, och mer skickliga insatser krävs allteftersom sjukdomen fortskrider. Dessa vårdgivare upplever en ökad börda på grund av utmaningarna och påfrestningarna i vården. En nyligen genomförd systematisk genomgång av belastningsfaktorer för vårdgivare visade att demensrelaterad agitation är den vanligaste faktorn som leder vårdgivare till att institutionalisera nära och kära som bor i samhället med demens. Verktyg som ger vårdgivare möjlighet att proaktivt minska händelserna och svårighetsgraden av agitation skulle minska stress och öka själveffektiviteten, och därigenom förlänga åldrandet på plats och de tillhörande livskvaliteten och kostnadsfördelarna.

Detta projekt föreslår att utveckla, distribuera och utvärdera ett sådant verktyg och att ta itu med de grundläggande vetenskapliga utmaningarna för att inse fördelarna med en sådan teknik för vårdgivare och personer med demens (PWD). Verktyget - BESI: Behavioural and Environmental Sensing and Intervention - kommer att vara ett bemyndigandeverktyg för vårdgivare för PWD i samhället. BESI omfattar:

  1. ett system med kroppsburna tröghetssensorer och akustik-, ljus-, temperatur- och rörelsesensorer i hemmet,
  2. dataanalystekniker för att upptäcka och bedöma agitation och miljökontext från dessa sensorströmmar,
  3. modeller för förhållandet mellan agitation och miljön som tränas för varje PWD-vårdardyad baserat på a&b, och
  4. automatiserade realtidsmeddelanden till vårdgivaren baserat på b&c (t.ex. upptäckt av tidiga agitationsstadier eller av en miljö (kumulativ och/eller momentan baserat på modellerna) som har lett till agitation tidigare), vilket ger vårdgivaren möjlighet att ingripa innan eskalering av agitation.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22904
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Azziza Bankole, M.D.
        • Underutredare:
          • Martha Anderson, DNP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samhällsurval av personer med demens som bor hemma med oavlönade vårdgivare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av demens
  • Bor i ett hem i minst 2 månader utan sjukhusvistelse
  • Vårdgivare som söker stöd för vårdbehov
  • Ha en stabil vårdare
  • Kunna lämna samtycke eller samtycke

Exklusions kriterier:

  • Sjukhusinläggning under de senaste 2 månaderna
  • Flera och inkonsekventa vårdgivare
  • Bor i flera hem
  • Det går inte att ge samtycke eller samtycke
  • Ingen känd demenssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Fas 1-kontrollerad validering och studieplanering
Fas 1 är fokuserad på att förfina och slutligen verifiera BESI:s grundläggande avkännings- och meddelandefunktionalitet och validera BESI:s miljöbedömningar i en kontrollerad miljö - nämligen laboratoriet och hemmen för två friska frivilliga. Denna fas tjänar också till att stödja ytterligare kravinsamling för att förfina BESI för community-baserad distribution. Inga insatser levereras.
Fas 2 - In-situ validering och etnografisk analys
Fas 2 startar utbyggnaden av tekniken i ett gemenskapssammanhang, med målen att validera systemets förmåga att bedöma agitation och miljöhändelser på plats och utveckla de cyber-sociofysiska systemmodellerna baserade på det dyadspecifika förhållandet mellan agitation och miljön. . En hybrid fjärretnografisk metodik kommer att användas, som kombinerar fjärrstyrd BESI-mätning och vårddagböcker och en tidsseriedesign för administration av bedömningsbatteriet.
Fas 3 - Intervention med hembaserade vårdgivare
Fas 3 är interventionsfasen och det fullständiga förverkligandet av BESI. Målet är att använda de validerade bedömningsmöjligheterna och de utvecklade modelleringsteknikerna för att möjliggöra dyadspecifika vårdgivarmeddelanden i realtid som ger en vårdgivare möjlighet att ingripa med PWD och/eller miljön innan agitationseskalering. Utöver validering av BESI:s förmåga att tillhandahålla sådana lämpliga meddelanden, kommer Fas 3 också att fungera som en pilotstudie om effekten som dessa meddelanden har på vårdgivarens egenmakt (mätt genom själveffektivitet) och frekvensen och svårighetsgraden av PWD-agitation, på så sätt ger proof-of-concept för BESI:s potential att förbättra dyad-resultaten och motiverar en större uppföljningsstudie för att etablera proof-of-practice.
Övrig: Intervention med hembaserade vårdgivare
Vi kommer att bedöma om realtidsmeddelanden om potentiell agitation via en bärbar handledsenhet förbättrar vårdgivarens själveffektivitet.
Andra namn:
  • Aviseringar från vårdgivare i realtid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad vårdgivares själveffektivitet
Tidsram: 30 dagar
Ökade poäng på Reviderad Skala för Caregiver Self-Efficacy
30 dagar
Minskad vårdgivares börda
Tidsram: 30 dagar
Zarit Burden Intervjupoäng sänkt
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Virginia

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Carilion Clinic
North Carolina Agriculture & Technical State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 0037457000
  • 1418622 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Science Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar