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中风患者细胞因子登记数据库 (CRISP)

2022年1月25日 更新者：University of New Mexico

中风（缺血性和出血性）患者的前瞻性细胞因子登记数据库。

据报道，在人类和动物血液中发现的各种分子（细胞因子：白细胞介素、干扰素和神经蛋白）在急性中风（缺血性和出血性）中升高。 细胞因子可以是促炎或抗炎的。 有研究证实，在几种风湿病和心血管疾病的情况下，人类血清中的水平会发生变化。 随着新的分子标记（细胞因子和神经组织标记）在科学文献中的确立，中风科学家有兴趣评估这些在中风病理生理学中的作用。 研究人员打算研究这些分子在中风发展中的作用。

随着综合性卒中中心的建立和神经介入技术的批准，急性卒中的治疗在过去 10 年中取得了长足的进步。 然而，中风发病机制的分子进展尚未达到中风治疗领域的里程碑。 我们认为，创建一个包含所有相关医学人口统计学和临床​​信息以及实验室数据、来自同意患者的相关细胞因子/神经因子分子水平的急性中风患者数据库，将有助于我们定义和描述最相关的分子发生改变在急性中风患者中，可以帮助我们进一步提高我们对这些在急性中风中的作用的理解，从而有望帮助我们提高对中风的理解和管理。 此外，分析中风和 ICH 患者的细胞因子将有助于了解它们在急性期的作用，这可能成为 tPA 和血管内血栓切除术的潜在治疗辅助手段。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在美国，中风是全因死亡的第五大原因 http://www.cdc.gov/stroke/facts.htm 。 早期识别和治疗不仅可以预防死亡，还可以预防发病。 在过去 3 年中，成像和诊断技术以及新型治疗方式的最新进展极大地帮助将中风从最高死亡率指数列表中降级。 然而，确定有助于预测中风结果的因素的研究仍在进行中，并且需要在这个方向上做很多工作。 许多因素目前被用来预测中风结果，结果各不相同，例如 NIHSS 是 3 个月时卒中结局的良好预测指标；然而，我们需要更好的预测指标、结果量表或结果测量，它们简单、可靠并且具有更好的特异性和敏感性。

蛛网膜下腔、脑静脉血栓形成（包括 Hunt 和 Hess）、SAH 评分、WFNS-SAH 分级等具有可变预测质量的临床和生化预测因子也存在一些相关性。 （Rosen 等人；Neurocritical Care；2005 年 4 月，第 2 卷，第 2 期，第 110-118 页：蛛网膜下腔出血分级量表）。

在局灶性脑缺血的急性期，凝血酶活性升高，纤溶活性下降。 此外，在过去几十年中，促炎细胞因子的作用已得到证实，因为炎症标志物已在小鼠模型中得到密切研究；有迹象表明升高的水平与缺血性损伤的程度相关。 在大多数（如果不是所有）急性缺血性中风患者中发现各种白细胞介素升高。 止血剂（促凝血和纤维蛋白溶解标志物）与炎症标志物的相关性正在讨论中，目前还没有确定的共同标志物。

随着新的细胞因子和组织标志物在科学文献中的确立，中风科学家对评估这些标志物在中风病理生理学中的作用很感兴趣。 胶质细胞标记物的作用引起了人们的极大兴趣。 最近，星形胶质细胞标记物 S100B 显示出与梗塞面积、神经学结果和预后相关。 此外，分析中风和 ICH 患者的细胞因子将有助于了解它们在急性期的作用，这可能成为 tpa 和血管内血栓切除术的潜在治疗辅助手段。 总之，急性卒中的炎症是近年来的一个研究领域，理论上在急性卒中中止炎症链可能有助于限制卒中相关的脑损伤或急性卒中的出血性转化。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
12

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131-0007
        • Department of Neurology, University of New Mexico

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将获得并分析两组血清样本；一次在入院时，第二次在隔夜禁食后的第二天早上。 两组抽血都是出于临床目的，抽取但未被病理学使用的任何额外储存样本都将用于研究。 中风患者血清样本总数的 25% 将与适当的对照相匹配，以确认中风患者的水平变化。 将对血清样本进行 ELISA-PCR 分析。

描述

纳入标准：

  1. 所有在发病后 24 小时内就诊并同意我们研究的中风患者（出血性和缺血性）。
  2. 年龄 >18 岁的成年男性/女性患者
  3. 获得标准卒中入院顺序集以进行临床护理的患者。
  4. 有 MS 病史的患者可能被纳入未来的亚组分析。

排除标准：

  1. 除 MS 外，既往中风史或任何其他神经退行性或神经炎症性疾病（AD、PD、TM、PSP 等）。
  2. 个人年龄 <18 岁
  3. 孕妇
  4. 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
中风患者
新墨西哥大学医院入院时将招募诊断为中风的成年中风患者。 分别在入院时和 24 小时标记时对来自两组血清和尿液样本的细胞因子进行血清和尿液测量，形成为临床目的收集的标本，并打算丢弃。 将征得患者同意将这些样本用于我们的研究。
其他：细胞因子的血清和尿液测量。
评估血清细胞因子水平并鉴定血清炎症标志物（血清白介素 33、IL-37、IL-36、IL-4、IL-6、IL-10、IL-17、IL-23、IL-1、TNF、急性缺血性和出血性中风患者的 PDGF、VEGFM TNFa、ANNULIN、MMP-9、MMP-12、NFk-B 水平以及 MPO 等代谢产物和 GMF、SI000B、GM6001 等神经胶质因子）。
没有中风的患者
年龄/性别匹配的成年对照患者未被诊断为中风、心肌梗塞、炎症发作、急性创伤、神经退行性或神经炎症性疾病（AD、PD、TM、PSP 等），但 MS 将在入读纽约大学时招募墨西哥医院。 分别在入院时和 24 小时标记时对来自两组血清和尿液样本的细胞因子进行血清和尿液测量，形成为临床目的收集的标本，并打算丢弃。 将征得患者同意将这些样本用于我们的研究。
其他：细胞因子的血清和尿液测量。
评估血清细胞因子水平并鉴定血清炎症标志物（血清白介素 33、IL-37、IL-36、IL-4、IL-6、IL-10、IL-17、IL-23、IL-1、TNF、急性缺血性和出血性中风患者的 PDGF、VEGFM TNFa、ANNULIN、MMP-9、MMP-12、NFk-B 水平以及 MPO 等代谢产物和 GMF、SI000B、GM6001 等神经胶质因子）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
24 小时内细胞因子水平相对于急性中风入院时基线水平的变化。
大体时间：24小时
研究人员将评估 24 小时内细胞因子和炎症生物标志物水平与急性中风入院时基线水平的变化。 它们之间的相关性可能使研究人员能够识别和简化他们对少数细胞因子、白细胞介素、神经胶质因子或代谢产物的研究，这些细胞因子被证明在急性中风患者中发生了改变。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of New Mexico

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年5月15日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年12月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年1月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 17-315

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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