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评估 Hemanext® 氧气还原系统的临床研究 - 关键试验

2020年6月10日 更新者：Hemanext

使用 CP2D 抗凝剂和 AS-3 添加剂评估用于去白细胞的红细胞的新 Health Sciences Hemanext® 氧还原系统的临床研究 - 关键试验

Hemanext 的主要目标。 是通过新颖的储存方法改善红细胞储存。 根据我们对相关文献的回顾，有大量证据表明在储存期间长时间暴露于氧气会导致红细胞氧化损伤，从而降低治疗潜力。 因此，在储存前从红细胞产品中去除氧气有可能将细胞保存在更生理相关的状态。

目前，Hemanext 专注于设计和开发双隔室袋系统，称为 Hemanext 红细胞处理系统。 在用适当的添加剂溶液将捐赠的全血单位标准处理成白细胞减少的浓缩红细胞 (LR-RBC) 后，LR-RBC 将被放入氧气还原袋 (ORB) 中，以便氧气快速扩散出去血液，通过无菌透氧膜，进入铁基氧吸附剂。 处理后，血液再次从 ORB 转移到 Hemanext 储存袋 (HSB) 中，这将在冷藏期间保持 LR-RBC 产品的厌氧状态。

Hemanext 已经进行了初步的储存测试，以确定厌氧储存对各种储存溶液中整体血液健康的影响。 研究团队主要关注溶血百分比，FDA 要求溶血百分比在储存期间保持在 1% 以下，以及 ATP 和 2,3-DPG 水平。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

Hemanext 系统生产的 O2/CO2 减少的红细胞的体外和体内性能将用于证明最终产品的清除可接受性。 为实现这一目标，该研究总共需要 100 名研究可评估的捐助者。 完成研究。 该研究采用随机、配对、2-x-2 交叉设计，其中每个研究供体 (n = 10093) 完成研究的可评估研究供体将捐献总共两个全血单位，每个单位至少捐献 56 天（ 8 周）分开。 一个单元将用作测试，另一个单元将用于控制。 IP 和 CP 用于收集、过滤和储存全血和适当血液制品（在交叉设计的背景下）的顺序将是随机的。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0055
        • Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • Blood Center of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究供体必须年满 18 岁。
  • 研究捐赠者的体重必须≥ 110 磅。
  • 研究供体的体温必须≤ 37.5°C / 99.5°F（口腔）。
  • 如果女性，研究供体的血红蛋白必须≥12.5 g/dL，如果男性，则必须≥13.0 g/dL。
  • 如果女性，研究供体的血细胞比容必须≥ 38%，如果男性，则必须≥39%。研究参与者必须满足血红蛋白或血细胞比容标准。
  • 研究捐献者必须符合各个站点研究献血记录 (BDR) 的所有标准。
  • 研究捐赠者最近的单次红细胞单位捐赠必须在研究捐赠前 ≥ 56 天。
  • 研究捐赠者最近的双红细胞单位捐赠必须在研究捐赠前 ≥ 112 天。

  • 在进行任何与研究相关的程序之前，研究捐助者必须通过审查并表达理解 IRB 批准的特定地点的知情同意书来同意参与研究。

    21 美国联邦法规 50

  • 研究供体对所采集血液的检测结果并未表明存在输血传播疾病 (TTD) 的风险*。
  • 研究捐赠者必须同意报告从签署知情同意书到他们积极参与研究结束后 24 小时内的不良事件。
  • 女性研究捐赠者不得怀孕、预计怀孕或哺乳。
  • 参与研究体内部分的女性捐赠者：

根据每次重新输注前妊娠试验阴性确定的育龄妇女不得怀孕。 如果当地程序可接受，绝经后或手术绝育的妇女可以免除妊娠测试要求。

排除标准：

  • 研究供体年龄 < 18 岁。
  • 研究捐赠者 < 110 磅。
  • 研究供体的体温 > 37.5°C / 99.5°F（口腔）。
  • 如果女性，研究供体的血红蛋白 < 12.5 g/dL，如果男性，则 < 13.0 g/dL。
  • 研究供体的血细胞比容如果是女性则 < 38%，如果是男性则 < 39%。
  • 研究捐献者不符合各自站点研究献血记录 (BDR) 的所有标准。
  • 研究捐赠者最近的单次红细胞单位捐赠是在研究捐赠前 < 56 天。
  • 研究捐赠者最近的双红细胞单位捐赠是在研究捐赠前 < 112 天。
  • 研究捐赠者未同意参与研究。
  • 研究捐献者对所采集血液的检测结果确实表明存在输血传播疾病 (TTD) 的风险*。
  • 参与研究体内部分的女性捐赠者：研究捐赠者已怀孕，预计怀孕或正在哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：研究产品
这些捐献者的血液制品将使用 Hemanext 红细胞处理系统进行处理和储存
设备：Hemanext 红细胞处理系统
来自研究产品组中供体的去白细胞红细胞产品将在 Hemanext 氧气还原袋中处理 3 小时，然后转移到 Hemanext 储存袋中并在 1-6°C 下储存 42 天。
无干预：控制产品
这些献血者的血液制品将储存在 Haemonetics Leukotrap 全血系统中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
溶血的红细胞百分比
大体时间：储存第42天
储存第 42 天时发生溶血的浓缩红细胞单位百分比。
储存第42天
双标签 24 小时体内红细胞回收率
大体时间：储存第42天
平均 24 小时，输血后，体内红细胞恢复。
储存第42天
过滤后回收的红细胞百分比
大体时间：第 0 天过滤后
过滤过程后回收的红细胞百分比。
第 0 天过滤后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hemanext

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Faye West, MD、American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
  • 首席研究员：Jose A Cancelas Perez, MD, PhD、Hoxworth Blood Center
  • 首席研究员：Matthew Karafin, MD、Versiti

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月27日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年3月6日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年3月6日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月29日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CLIN-0001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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