评估 Hemanext® 氧气还原系统的临床研究 - 关键试验

纳入标准：

• 研究供体必须年满 18 岁。
• 研究捐赠者的体重必须≥ 110 磅。
• 研究供体的体温必须≤ 37.5°C / 99.5°F（口腔）。
• 如果女性，研究供体的血红蛋白必须≥12.5 g/dL，如果男性，则必须≥13.0 g/dL。
• 如果女性，研究供体的血细胞比容必须≥ 38%，如果男性，则必须≥39%。研究参与者必须满足血红蛋白或血细胞比容标准。
• 研究捐献者必须符合各个站点研究献血记录 (BDR) 的所有标准。
• 研究捐赠者最近的单次红细胞单位捐赠必须在研究捐赠前 ≥ 56 天。
• 研究捐赠者最近的双红细胞单位捐赠必须在研究捐赠前 ≥ 112 天。

• 在进行任何与研究相关的程序之前，研究捐助者必须通过审查并表达理解 IRB 批准的特定地点的知情同意书来同意参与研究。

  21 美国联邦法规 50

• 研究供体对所采集血液的检测结果并未表明存在输血传播疾病 (TTD) 的风险*。
• 研究捐赠者必须同意报告从签署知情同意书到他们积极参与研究结束后 24 小时内的不良事件。
• 女性研究捐赠者不得怀孕、预计怀孕或哺乳。
• 参与研究体内部分的女性捐赠者：

根据每次重新输注前妊娠试验阴性确定的育龄妇女不得怀孕。 如果当地程序可接受，绝经后或手术绝育的妇女可以免除妊娠测试要求。

排除标准：

• 研究供体年龄 < 18 岁。
• 研究捐赠者 < 110 磅。
• 研究供体的体温 > 37.5°C / 99.5°F（口腔）。
• 如果女性，研究供体的血红蛋白 < 12.5 g/dL，如果男性，则 < 13.0 g/dL。
• 研究供体的血细胞比容如果是女性则 < 38%，如果是男性则 < 39%。
• 研究捐献者不符合各自站点研究献血记录 (BDR) 的所有标准。
• 研究捐赠者最近的单次红细胞单位捐赠是在研究捐赠前 < 56 天。
• 研究捐赠者最近的双红细胞单位捐赠是在研究捐赠前 < 112 天。
• 研究捐赠者未同意参与研究。
• 研究捐献者对所采集血液的检测结果确实表明存在输血传播疾病 (TTD) 的风险*。
• 参与研究体内部分的女性捐赠者：研究捐赠者已怀孕，预计怀孕或正在哺乳。