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与 Pentabio 和 IPV 同时给予的 bOPV Bio Farma 初级剂量的免疫原性和安全性概况

2017年11月6日 更新者：PT Bio Farma

在印度尼西亚婴儿第 4 次就诊时与 Pentabio® 和灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 (IPV) 同时给予的初级剂量二价 OPV (bOPV Bio Farma) 的免疫原性和安全性概况

本研究旨在评估在第 4 次就诊时与 Pentabio® 同时给药的四剂 bOPV 和 1 剂 IPV 后的保护性

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

描述四剂 bOPV 和 1 剂 IPV 后的血清学反应。 描述 bOPV 出生后 60 天的脊髓灰质炎抗体状态 评估 bOPV 的安全性，在第 4 次就诊时与 Pentabio® 和 1 剂 1 剂 IPV 同时给药

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
143

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度尼西亚
    • West Java
      • Bandung、West Java、印度尼西亚、40161
        • Hasan Sadikin Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

1分钟 至 1天 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康的足月新生儿。
  • 居住在距研究诊所相对较短且易于到达的距离（<30 公里）内并且在整个研究期间不打算外出旅行的新生儿。
  • 怀孕 37 周后出生的婴儿
  • 出生时体重 2.5 公斤或以上的婴儿（出生体重 > 2.5 公斤）
  • 健康新生儿，无窒息史或胎粪吸入史。
  • 父亲、母亲或法律上可接受的代表适当地告知该研究并签署了知情同意书。
  • 家长将承诺遵守研究者的指示和试验时间表。
  • 母亲至少小学毕业

排除标准：

  • 儿童同时参加或计划参加另一项试验
  • 已知的先天性或获得性免疫缺陷病史（包括 HIV 感染）
  • 进展中或严重的疾病，尤其是传染病或发烧（腋温≥37.5°C）
  • 出生时需要住院的新生儿。
  • 在试验期间接种非计划 bOPV 或 IPV 的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：bOPV（二价 OPV Bio Farma）

bOPV 一剂相当于 2 滴（0.1 毫升）。 疫苗应口服。

受试者根据研究时间表接受了 bOPV、Pentabio 和 IPV。
生物：bOPV
批号：2042015
其他名称：
  • 二价口服脊髓灰质炎疫苗
生物：彭泰比奥
批号：5050115 该疫苗为肌肉注射。
其他名称：
  • DTP-HB-Hib 疫苗
生物：IPV
疫苗应肌肉注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
1 型、2 型和 3 型抗脊髓灰质炎抗体效价≥ 8 的受试者人数
大体时间：最后一次疫苗接种后 30 天
评估防护能力
最后一次疫苗接种后 30 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
抗体滴度增加> = 4倍的婴儿百分比
大体时间：最后一次疫苗接种后 30 天
4 剂 bOPV 和 1 剂 IPV 后的血清学反应
最后一次疫苗接种后 30 天
血清阴性转为血清阳性的婴儿百分比
大体时间：最后一次疫苗接种后 30 天
4 剂 bOPV 和 1 剂 IPV 后的血清学反应
最后一次疫苗接种后 30 天
四剂 bOPV 和 1 剂 IPV 后的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：最后一次疫苗接种后 30 天
最后一次疫苗接种后 30 天的几何平均滴度 (GMT)
最后一次疫苗接种后 30 天
与 Pentabio 和 1 剂 IPV 同时给予的每剂 bOPV 后全身不良事件 (AE) 的数量和严重程度
大体时间：接种疫苗后的前 30 分钟、24 小时、48 小时、72 小时和 30 天。
评估 bOPV 的安全性
接种疫苗后的前 30 分钟、24 小时、48 小时、72 小时和 30 天。
研究期间发生的严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：最后一次疫苗接种后 30 天
评估 bOPV 的安全性
最后一次疫苗接种后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
PT Bio Farma

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Kusnandi Rusmil、Hasan Sadikin General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年7月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年3月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • bOPV 0416

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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