与 Pentabio 和 IPV 同时给予的 bOPV Bio Farma 初级剂量的免疫原性和安全性概况
2017年11月6日 更新者：PT Bio Farma
在印度尼西亚婴儿第 4 次就诊时与 Pentabio® 和灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 (IPV) 同时给予的初级剂量二价 OPV (bOPV Bio Farma) 的免疫原性和安全性概况
本研究旨在评估在第 4 次就诊时与 Pentabio® 同时给药的四剂 bOPV 和 1 剂 IPV 后的保护性
研究概览
详细说明
描述四剂 bOPV 和 1 剂 IPV 后的血清学反应。
描述 bOPV 出生后 60 天的脊髓灰质炎抗体状态 评估 bOPV 的安全性，在第 4 次就诊时与 Pentabio® 和 1 剂 1 剂 IPV 同时给药
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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West Java
-
Bandung、West Java、印度尼西亚、40161
- Hasan Sadikin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 1天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的足月新生儿。
- 居住在距研究诊所相对较短且易于到达的距离（<30 公里）内并且在整个研究期间不打算外出旅行的新生儿。
- 怀孕 37 周后出生的婴儿
- 出生时体重 2.5 公斤或以上的婴儿（出生体重 > 2.5 公斤）
- 健康新生儿，无窒息史或胎粪吸入史。
- 父亲、母亲或法律上可接受的代表适当地告知该研究并签署了知情同意书。
- 家长将承诺遵守研究者的指示和试验时间表。
- 母亲至少小学毕业
排除标准：
- 儿童同时参加或计划参加另一项试验
- 已知的先天性或获得性免疫缺陷病史（包括 HIV 感染）
- 进展中或严重的疾病，尤其是传染病或发烧（腋温≥37.5°C）
- 出生时需要住院的新生儿。
- 在试验期间接种非计划 bOPV 或 IPV 的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：bOPV（二价 OPV Bio Farma）
bOPV 一剂相当于 2 滴（0.1 毫升）。 疫苗应口服。 受试者根据研究时间表接受了 bOPV、Pentabio 和 IPV。 |
批号：2042015
其他名称：
批号：5050115 该疫苗为肌肉注射。
其他名称：
疫苗应肌肉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 型、2 型和 3 型抗脊髓灰质炎抗体效价≥ 8 的受试者人数
大体时间：最后一次疫苗接种后 30 天
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评估防护能力
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最后一次疫苗接种后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗体滴度增加> = 4倍的婴儿百分比
大体时间：最后一次疫苗接种后 30 天
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4 剂 bOPV 和 1 剂 IPV 后的血清学反应
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最后一次疫苗接种后 30 天
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血清阴性转为血清阳性的婴儿百分比
大体时间：最后一次疫苗接种后 30 天
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4 剂 bOPV 和 1 剂 IPV 后的血清学反应
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最后一次疫苗接种后 30 天
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四剂 bOPV 和 1 剂 IPV 后的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：最后一次疫苗接种后 30 天
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最后一次疫苗接种后 30 天的几何平均滴度 (GMT)
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最后一次疫苗接种后 30 天
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与 Pentabio 和 1 剂 IPV 同时给予的每剂 bOPV 后全身不良事件 (AE) 的数量和严重程度
大体时间：接种疫苗后的前 30 分钟、24 小时、48 小时、72 小时和 30 天。
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评估 bOPV 的安全性
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接种疫苗后的前 30 分钟、24 小时、48 小时、72 小时和 30 天。
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研究期间发生的严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：最后一次疫苗接种后 30 天
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评估 bOPV 的安全性
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最后一次疫苗接种后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kusnandi Rusmil、Hasan Sadikin General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月10日
首次发布 (实际的)
2017年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月6日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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