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新智高瓶研究 (Step-Up)

2017年10月17日 更新者：Sprim Advanced Life Sciences

新型 Chicco 仿乳奶瓶和 Evolution 奶瓶对婴儿生理喂养参数和绞痛样症状的评估

母乳喂养被美国儿科学会 (AAP) 和世界卫生组织 (WHO) 等多个机构推荐为新生儿和婴儿至少 6 个月内的理想营养形式。

当母乳喂养不可能或不可取时，在大多数情况下使用适当的婴儿配方奶粉进行奶瓶喂养是正确的选择。

面部和颅骨的生长发育都依赖于遗传和外部刺激；后者也由吸吮、吞咽和咀嚼活动提供。 考虑到这一点，重要的是要显示母乳喂养或奶瓶喂养期间负责吸吮的肌肉（咬肌、颞肌和颊肌）活动之间的差异。

肌肉的活动通过 SLI 进行评估，SLI 包括通过分析给定肌肉上定义点的位移来评估肌肉功能。 相对于固定参考系随时间跟踪该位移，从而提供速度数据（即 速度）在肌肉收缩期间肌肉上的某个点。 SLI 的使用使我们能够确定口腔肌肉在不同类型的喂养下的活动，并比较它们的力量和活动。

本研究的主要目的是评估母乳喂养和奶瓶喂养期间口轮匝肌 (OM) 以及咬肌、颞肌和颊肌（MM、TM 和 BM）（即母乳喂养期间负责吸吮的肌肉）的活动-通过 SLI 喂食。 根据婴儿的年龄使用了新的智高自然感觉（Natural Fit）0m+、4m+和6m+奶瓶。

此外，还比较了母乳喂养和奶瓶喂养的以下参数：喂养效率（考虑到 15 分钟的间隔，以毫升/分钟的牛奶摄入量来衡量）和喂养期间的氧饱和度（通过脉搏血氧仪评估）。 此外，通过婴儿绞痛量表评估了 9 周内的绞痛样症状（仅限 0 至 4 周婴儿）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

借助 SLI 技术，在使用 New Chicco 奶瓶进行奶瓶喂养与母乳喂养之间进行比较方面，取得了积极的初步结果；这些结果可以得出结论，考虑到与生长发育相关的喂养特征，使用新型 Chicco 奶瓶进行奶瓶喂养可以仿生母乳喂养的吸力肌肉动力学。

奶瓶喂养组的适当生长也通过生长参数的评估来确认，并且通过喂养期间氧饱和度的评估来保证，这在各组之间是相似的。

关于对 0-4 周婴儿绞痛根本原因的评估，可以说在奶瓶喂养和母乳喂养婴儿中没有发现差异：鉴于两组之间没有差异，无论绞痛症状的根本原因是否存在，可以推断使用一种或另一种喂养对症状没有影响，或者有轻微的影响。

关于比较奶瓶喂养组所评估的产品满意度，在 V2、第 5 周和第 9 周的所有评估中都取得了积极的结果，平均得分始终 > 8。

尽管上述积极结果概述了一项验证性研究，但设想更大的样本量，建议确认并强调已经取得的结果。

对于每个试验参与者，在访问期间评估了不良事件/严重不良事件的发生和简短的临床检查。 没有发现安全评估的特殊或异常特征。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
61

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

1天 至 10个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 0 至 10 个月的男婴和女婴符合以下条件：

第 1 组：0-4 周龄（+/- 7 天） 第 2 组：4 个月龄（+/- 10 天） 第 3 组：6-10 个月龄（+/- 10 天） 第 4 组：0-4 岁周（+/- 7 天） 第 5 组：4 个月大（+/- 10 天） 第 6 组：6-10 个月大（+/- 10 天）

  • 完全或主要以母乳或奶瓶喂养的婴儿
  • 足月婴儿（≥ 37 周妊娠）出生时 APGAR（5 分钟）≥ 8 父母报告
  • 父母报告的出生体重≥ 2.5 公斤
  • 根据研究者的意见，父母/法定监护人完全理解研究性质的能力
  • 父母/法定监护人对研究的书面同意并愿意遵守研究程序

排除标准：

  • 影响吸吮、喂养或呼吸的先天缺陷、伤害或健康状况
  • 任何可能影响受试者安全或混淆研究结果的医疗状况或疾病，包括心脏或神经系统缺陷
  • 双胞胎或多胎妊娠所生的婴儿
  • 研究者认为可能妨碍受试者安全完成试验的任何其他情况
  • 根据调查员的意见，父母/法定监护人不合作和/或不服从

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：奶瓶 0 米+
10 名 0-4 周（+/- 7 天）婴儿：0-4 米奶瓶。 0-4 个月，250 毫升，2 个斜角奶嘴：新生儿（也称为低流量）和婴儿（也称为中流量），适用于 0-4 周（+/- 7 天）/9 周以上的婴儿的参与。
设备：婴儿奶瓶
  • 有角度/倾斜的奶嘴在整个喂养过程中保持充满牛奶，以防止吸入空气、胀气绞痛、打嗝和反流的风险，并使婴儿的颈部保持在正确的位置；
  • 超大、柔软和圆润的底座可确保最大程度地模拟母乳，宽大的含乳位置可确保正确的吸吮动作
  • 基部的屈肌可增强奶头的弹性和柔韧性
其他名称：
  • 自然感觉/自然适合 0-4 米：
实验性的：奶瓶 4m+
10 名 4 个月大（+/- 10 天）的婴儿：4-6 米瓶。 4-6 个月，250 毫升，无角度奶嘴），适用于 4 个月（+/- 10 天）/ 9 周以上的婴儿。
设备：婴儿奶瓶
  • 大而圆的柔软奶嘴可确保最大程度模拟母乳，宽大的衔乳确保正确的吸吮动作
  • 不倾斜的奶嘴形状是 4 个月后的理想选择，此时绞痛发作已经消退并且婴儿可以更好地控制颈部。
  • 基部的屈肌可增强奶头的弹性和柔韧性
其他名称：
  • 自然感觉/自然适合 4-6 米：
设备：婴儿奶瓶
  • 奶嘴底部圆度较小，可确保更紧的唇部支撑，有助于“吸吮”动作。
  • 基部的屈肌可增强奶头的弹性和柔韧性
其他名称：
  • 自然感觉/自然适合 6m+：
实验性的：奶瓶 6m+
10 名 6-10 个月（+/- 10 天）的婴儿：6m+ 奶瓶。 6 个月及以上，250 毫升，更长的奶嘴）适用于 6 至 10 个月（+/- 10 天）/ 9 周以上的婴儿。
设备：婴儿奶瓶
  • 大而圆的柔软奶嘴可确保最大程度模拟母乳，宽大的衔乳确保正确的吸吮动作
  • 不倾斜的奶嘴形状是 4 个月后的理想选择，此时绞痛发作已经消退并且婴儿可以更好地控制颈部。
  • 基部的屈肌可增强奶头的弹性和柔韧性
其他名称：
  • 自然感觉/自然适合 4-6 米：
设备：婴儿奶瓶
  • 奶嘴底部圆度较小，可确保更紧的唇部支撑，有助于“吸吮”动作。
  • 基部的屈肌可增强奶头的弹性和柔韧性
其他名称：
  • 自然感觉/自然适合 6m+：
无干预：完全或主要母乳喂养的婴儿 0 米以上
10 名 0-4 周（+/- 7 天）的婴儿
无干预：完全或主要母乳喂养的婴儿 4m+
10 名 4 个月大的婴儿（+/- 10 天）
无干预：完全或主要母乳喂养的婴儿 6m+
10 名 6-10 个月（+/- 10 天）的婴儿（每天至少 2 次母乳喂养）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
通过 SLI 的平均速度口轮匝肌 (OM) 肌肉
大体时间：第 2 周

考虑 3 个治疗组 + 3个对照组：

治疗组：奶瓶喂养的婴儿

  • 第 1 组：0-4 周龄（+/- 7 天）：0-4 米奶瓶
  • 第 2 组：4 个月大（+/- 10 天）：4-6 米奶瓶
  • 第 3 组：年龄 6-10 个月（+/- 10 天）：6m+ 奶瓶 对照组：纯母乳喂养或普遍母乳喂养的婴儿
  • 第 4 组：0-4 周龄（+/- 7 天）
  • 第 5 组：4 个月大（+/- 10 天）
  • 第 6 组：6-10 个月大（+/- 10 天）（每天至少 2 次母乳喂养）
第 2 周
通过 SLI 的平均速度咬肌 MM 肌肉
大体时间：第 2 周

考虑 3 个治疗组 + 3个对照组：

治疗组：奶瓶喂养的婴儿

  • 第 1 组：0-4 周龄（+/- 7 天）：0-4 米奶瓶
  • 第 2 组：4 个月大（+/- 10 天）：4-6 米奶瓶
  • 第 3 组：年龄 6-10 个月（+/- 10 天）：6m+ 奶瓶 对照组：纯母乳喂养或普遍母乳喂养的婴儿
  • 第 4 组：0-4 周龄（+/- 7 天）
  • 第 5 组：4 个月大（+/- 10 天）
  • 第 6 组：6-10 个月大（+/- 10 天）（每天至少 2 次母乳喂养）
第 2 周
通过 SLI 的平均速度颞肌肌肉
大体时间：第 2 周

考虑 3 个治疗组 + 3个对照组：

治疗组：奶瓶喂养的婴儿

  • 第 1 组：0-4 周龄（+/- 7 天）：0-4 米奶瓶
  • 第 2 组：4 个月大（+/- 10 天）：4-6 米奶瓶
  • 第 3 组：年龄 6-10 个月（+/- 10 天）：6m+ 奶瓶 对照组：纯母乳喂养或普遍母乳喂养的婴儿
  • 第 4 组：0-4 周龄（+/- 7 天）
  • 第 5 组：4 个月大（+/- 10 天）
  • 第 6 组：6-10 个月大（+/- 10 天）（每天至少 2 次母乳喂养）
第 2 周
通过 SLI 的平均速度颊肌
大体时间：第 2 周

考虑 3 个治疗组 + 3个对照组：

治疗组：奶瓶喂养的婴儿

  • 第 1 组：0-4 周龄（+/- 7 天）：0-4 米奶瓶
  • 第 2 组：4 个月大（+/- 10 天）：4-6 米奶瓶
  • 第 3 组：年龄 6-10 个月（+/- 10 天）：6m+ 奶瓶 对照组：纯母乳喂养或普遍母乳喂养的婴儿
  • 第 4 组：0-4 周龄（+/- 7 天）
  • 第 5 组：4 个月大（+/- 10 天）
  • 第 6 组：6-10 个月大（+/- 10 天）（每天至少 2 次母乳喂养）
第 2 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
在 15 分钟的时间间隔内摄入 ml/分钟的牛奶
大体时间：第 2 周
在单次母乳或奶瓶喂养期间评估每组的喂养效率（15 分钟的毫升/分钟牛奶摄入量）；第 2 周；
第 2 周
氧饱和度
大体时间：第 2 周
考虑 3 个治疗组 + 3 个比较组（1、2、3、4、5、6），在单次母乳喂养或奶瓶喂养期间通过脉搏血氧仪评估氧饱和度；该评估在第 2 周完成；
第 2 周
婴儿绞痛量表
大体时间：第 5 周

在第 5 周时通过经过验证的婴儿绞痛量表评估 9 周内的绞痛样症状，仅考虑 0 至 4 周婴儿（第 1 组和第 4 组）的母乳或奶瓶喂养组。

考虑了以下项目：

  • 牛奶/大豆蛋白过敏不耐受：最高得分 12 最低得分 2
  • 不成熟的胃肠系统 最高分 24 分 最低分 4
  • 不成熟的中枢神经系统 最高分 48 最低分 8
  • 难产儿气质 最高分24分 最低分4分
  • 亲子互动/问题婴儿 最高分 24 分 最低分 4
  • 总分 最高分 132 分 最低分 22 评估研究组之间的差异。 该量表用于评估奶瓶和母乳喂养婴儿之间可能存在的差异，没有“更好”或“更差”的结果。 对子量表求和以计算总分。
第 5 周
婴儿绞痛量表
大体时间：第九周

通过第 9 周经过验证的婴儿绞痛量表，评估 9 周内的绞痛样症状，仅考虑 0 至 4 周婴儿（第 1 组和第 4 组）的母乳或奶瓶喂养组。

考虑了以下项目：

  • 牛奶/大豆蛋白过敏不耐受：最高得分 12 最低得分 2
  • 不成熟的胃肠系统 最高分 24 分 最低分 4
  • 不成熟的中枢神经系统 最高分 48 最低分 8
  • 难产儿气质 最高分24分 最低分4分
  • 亲子互动/问题婴儿 最高分 24 分 最低分 4
  • 总分 最高分 132 分 最低分 22 评估研究组之间的差异。 该量表用于评估奶瓶和母乳喂养婴儿之间可能存在的差异，没有“更好”或“更差”的结果。 对子量表求和以计算总分。
第九周
总体产品满意度（10 分李克特量表）
大体时间：第 2 周
第 2 周的总体产品满意度。采用 0 到 10 分李克特量表进行评估；最小值为0，最大值为10，对应最小和最大满意度。 更好的结果对应于等于 10 的分数。
第 2 周
总体产品满意度（10 分李克特量表）
大体时间：第 5 周
第 5 周的整体产品满意度。 它以 0 到 10 分的李克特量表进行评估；最小值为0，最大值为10，对应最小和最大满意度。 更好的结果对应于等于 10 的分数
第 5 周
总体产品满意度（10 分李克特量表）
大体时间：第九周
第 9 周的总体产品满意度。 它以 0 到 10 分的李克特量表进行评估；最小值为0，最大值为10，对应最小和最大满意度。 更好的结果对应于等于 10 的分数
第九周
婴儿含住奶瓶的能力（李克特量表 10 分）
大体时间：第 2 周
婴儿在第 2 周含住奶瓶的能力。根据 0 到 10 分李克特量表进行评估；最小值为0，最大值为10，对应最小和最大满意度。 更好的结果对应于等于 10 的分数
第 2 周
婴儿含住奶瓶的能力（李克特量表 10 分）
大体时间：第 5 周
婴儿在第 5 周含住奶瓶的能力
第 5 周
婴儿含住奶瓶的能力（李克特量表 10 分）
大体时间：第九周
婴儿在第 9 周含住奶瓶的能力。 它以 0 到 10 分的李克特量表进行评估；最小值为0，最大值为10，对应最小和最大满意度。 更好的结果对应于等于 10 的分数
第九周
婴儿舒适度（10 分李克特量表）
大体时间：第 2 周
婴儿在第 2 周喂养时的舒适度
第 2 周
婴儿舒适度（10 分李克特量表）
大体时间：第 5 周
婴儿在第 5 周喂养期间的舒适度。 它以 0 到 10 分的李克特量表进行评估；最小值为0，最大值为10，对应最小和最大满意度。 更好的结果对应于等于 10 的分数
第 5 周
婴儿舒适度（10 分李克特量表）
大体时间：第九周
婴儿在第 9 周喂养期间的舒适度。 它以 0 到 10 分的李克特量表进行评估；最小值为0，最大值为10，对应最小和最大满意度。 更好的结果对应于等于 10 的分数
第九周
婴儿易于使用（10 分李克特量表）
大体时间：第 2 周
婴儿在第 2 周时易于使用。根据 0 到 10 分李克特量表进行评估；最小值为0，最大值为10，对应最小和最大满意度。 更好的结果对应于等于 10 的分数
第 2 周
婴儿立即接受（李克特量表 10 分）
大体时间：第 2 周
婴儿在第 2 周立即接受。根据 0 到 10 分李克特量表进行评估；最小值为0，最大值为10，对应最小和最大满意度。 更好的结果对应于等于 10 的分数
第 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Sprim Advanced Life Sciences

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Artsana S.p.a.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年6月12日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2014年10月25日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年1月5日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ART001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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