新智高瓶研究 (Step-Up)
新型 Chicco 仿乳奶瓶和 Evolution 奶瓶对婴儿生理喂养参数和绞痛样症状的评估
母乳喂养被美国儿科学会 (AAP) 和世界卫生组织 (WHO) 等多个机构推荐为新生儿和婴儿至少 6 个月内的理想营养形式。
当母乳喂养不可能或不可取时，在大多数情况下使用适当的婴儿配方奶粉进行奶瓶喂养是正确的选择。
面部和颅骨的生长发育都依赖于遗传和外部刺激；后者也由吸吮、吞咽和咀嚼活动提供。 考虑到这一点，重要的是要显示母乳喂养或奶瓶喂养期间负责吸吮的肌肉（咬肌、颞肌和颊肌）活动之间的差异。
肌肉的活动通过 SLI 进行评估，SLI 包括通过分析给定肌肉上定义点的位移来评估肌肉功能。 相对于固定参考系随时间跟踪该位移，从而提供速度数据（即 速度）在肌肉收缩期间肌肉上的某个点。 SLI 的使用使我们能够确定口腔肌肉在不同类型的喂养下的活动，并比较它们的力量和活动。
本研究的主要目的是评估母乳喂养和奶瓶喂养期间口轮匝肌 (OM) 以及咬肌、颞肌和颊肌（MM、TM 和 BM）（即母乳喂养期间负责吸吮的肌肉）的活动-通过 SLI 喂食。 根据婴儿的年龄使用了新的智高自然感觉（Natural Fit）0m+、4m+和6m+奶瓶。
此外，还比较了母乳喂养和奶瓶喂养的以下参数：喂养效率（考虑到 15 分钟的间隔，以毫升/分钟的牛奶摄入量来衡量）和喂养期间的氧饱和度（通过脉搏血氧仪评估）。 此外，通过婴儿绞痛量表评估了 9 周内的绞痛样症状（仅限 0 至 4 周婴儿）。
研究概览
详细说明
借助 SLI 技术，在使用 New Chicco 奶瓶进行奶瓶喂养与母乳喂养之间进行比较方面，取得了积极的初步结果；这些结果可以得出结论，考虑到与生长发育相关的喂养特征，使用新型 Chicco 奶瓶进行奶瓶喂养可以仿生母乳喂养的吸力肌肉动力学。
奶瓶喂养组的适当生长也通过生长参数的评估来确认，并且通过喂养期间氧饱和度的评估来保证，这在各组之间是相似的。
关于对 0-4 周婴儿绞痛根本原因的评估，可以说在奶瓶喂养和母乳喂养婴儿中没有发现差异：鉴于两组之间没有差异，无论绞痛症状的根本原因是否存在，可以推断使用一种或另一种喂养对症状没有影响，或者有轻微的影响。
关于比较奶瓶喂养组所评估的产品满意度，在 V2、第 5 周和第 9 周的所有评估中都取得了积极的结果，平均得分始终 > 8。
尽管上述积极结果概述了一项验证性研究，但设想更大的样本量，建议确认并强调已经取得的结果。
对于每个试验参与者，在访问期间评估了不良事件/严重不良事件的发生和简短的临床检查。 没有发现安全评估的特殊或异常特征。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 0 至 10 个月的男婴和女婴符合以下条件：
第 1 组：0-4 周龄（+/- 7 天） 第 2 组：4 个月龄（+/- 10 天） 第 3 组：6-10 个月龄（+/- 10 天） 第 4 组：0-4 岁周（+/- 7 天） 第 5 组：4 个月大（+/- 10 天） 第 6 组：6-10 个月大（+/- 10 天）
- 完全或主要以母乳或奶瓶喂养的婴儿
- 足月婴儿（≥ 37 周妊娠）出生时 APGAR（5 分钟）≥ 8 父母报告
- 父母报告的出生体重≥ 2.5 公斤
- 根据研究者的意见，父母/法定监护人完全理解研究性质的能力
- 父母/法定监护人对研究的书面同意并愿意遵守研究程序
排除标准：
- 影响吸吮、喂养或呼吸的先天缺陷、伤害或健康状况
- 任何可能影响受试者安全或混淆研究结果的医疗状况或疾病，包括心脏或神经系统缺陷
- 双胞胎或多胎妊娠所生的婴儿
- 研究者认为可能妨碍受试者安全完成试验的任何其他情况
- 根据调查员的意见，父母/法定监护人不合作和/或不服从
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奶瓶 0 米+
10 名 0-4 周（+/- 7 天）婴儿：0-4 米奶瓶。
0-4 个月，250 毫升，2 个斜角奶嘴：新生儿（也称为低流量）和婴儿（也称为中流量），适用于 0-4 周（+/- 7 天）/9 周以上的婴儿的参与。
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其他名称：
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实验性的：奶瓶 4m+
10 名 4 个月大（+/- 10 天）的婴儿：4-6 米瓶。
4-6 个月，250 毫升，无角度奶嘴），适用于 4 个月（+/- 10 天）/ 9 周以上的婴儿。
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：奶瓶 6m+
10 名 6-10 个月（+/- 10 天）的婴儿：6m+ 奶瓶。
6 个月及以上，250 毫升，更长的奶嘴）适用于 6 至 10 个月（+/- 10 天）/ 9 周以上的婴儿。
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其他名称：
其他名称：
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无干预：完全或主要母乳喂养的婴儿 0 米以上
10 名 0-4 周（+/- 7 天）的婴儿
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无干预：完全或主要母乳喂养的婴儿 4m+
10 名 4 个月大的婴儿（+/- 10 天）
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无干预：完全或主要母乳喂养的婴儿 6m+
10 名 6-10 个月（+/- 10 天）的婴儿（每天至少 2 次母乳喂养）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 SLI 的平均速度口轮匝肌 (OM) 肌肉
大体时间：第 2 周
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考虑 3 个治疗组 + 3个对照组： 治疗组：奶瓶喂养的婴儿
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第 2 周
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通过 SLI 的平均速度咬肌 MM 肌肉
大体时间：第 2 周
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考虑 3 个治疗组 + 3个对照组： 治疗组：奶瓶喂养的婴儿
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第 2 周
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通过 SLI 的平均速度颞肌肌肉
大体时间：第 2 周
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考虑 3 个治疗组 + 3个对照组： 治疗组：奶瓶喂养的婴儿
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第 2 周
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通过 SLI 的平均速度颊肌
大体时间：第 2 周
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考虑 3 个治疗组 + 3个对照组： 治疗组：奶瓶喂养的婴儿
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第 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 15 分钟的时间间隔内摄入 ml/分钟的牛奶
大体时间：第 2 周
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在单次母乳或奶瓶喂养期间评估每组的喂养效率（15 分钟的毫升/分钟牛奶摄入量）；第 2 周；
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第 2 周
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氧饱和度
大体时间：第 2 周
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考虑 3 个治疗组 + 3 个比较组（1、2、3、4、5、6），在单次母乳喂养或奶瓶喂养期间通过脉搏血氧仪评估氧饱和度；该评估在第 2 周完成；
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第 2 周
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婴儿绞痛量表
大体时间：第 5 周
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在第 5 周时通过经过验证的婴儿绞痛量表评估 9 周内的绞痛样症状，仅考虑 0 至 4 周婴儿（第 1 组和第 4 组）的母乳或奶瓶喂养组。 考虑了以下项目：
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第 5 周
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婴儿绞痛量表
大体时间：第九周
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通过第 9 周经过验证的婴儿绞痛量表，评估 9 周内的绞痛样症状，仅考虑 0 至 4 周婴儿（第 1 组和第 4 组）的母乳或奶瓶喂养组。 考虑了以下项目：
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第九周
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总体产品满意度（10 分李克特量表）
大体时间：第 2 周
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第 2 周的总体产品满意度。采用 0 到 10 分李克特量表进行评估；最小值为0，最大值为10，对应最小和最大满意度。
更好的结果对应于等于 10 的分数。
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第 2 周
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总体产品满意度（10 分李克特量表）
大体时间：第 5 周
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第 5 周的整体产品满意度。
它以 0 到 10 分的李克特量表进行评估；最小值为0，最大值为10，对应最小和最大满意度。
更好的结果对应于等于 10 的分数
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第 5 周
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总体产品满意度（10 分李克特量表）
大体时间：第九周
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第 9 周的总体产品满意度。
它以 0 到 10 分的李克特量表进行评估；最小值为0，最大值为10，对应最小和最大满意度。
更好的结果对应于等于 10 的分数
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第九周
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婴儿含住奶瓶的能力（李克特量表 10 分）
大体时间：第 2 周
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婴儿在第 2 周含住奶瓶的能力。根据 0 到 10 分李克特量表进行评估；最小值为0，最大值为10，对应最小和最大满意度。
更好的结果对应于等于 10 的分数
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第 2 周
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婴儿含住奶瓶的能力（李克特量表 10 分）
大体时间：第 5 周
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婴儿在第 5 周含住奶瓶的能力
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第 5 周
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婴儿含住奶瓶的能力（李克特量表 10 分）
大体时间：第九周
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婴儿在第 9 周含住奶瓶的能力。
它以 0 到 10 分的李克特量表进行评估；最小值为0，最大值为10，对应最小和最大满意度。
更好的结果对应于等于 10 的分数
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第九周
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婴儿舒适度（10 分李克特量表）
大体时间：第 2 周
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婴儿在第 2 周喂养时的舒适度
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第 2 周
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婴儿舒适度（10 分李克特量表）
大体时间：第 5 周
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婴儿在第 5 周喂养期间的舒适度。
它以 0 到 10 分的李克特量表进行评估；最小值为0，最大值为10，对应最小和最大满意度。
更好的结果对应于等于 10 的分数
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第 5 周
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婴儿舒适度（10 分李克特量表）
大体时间：第九周
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婴儿在第 9 周喂养期间的舒适度。
它以 0 到 10 分的李克特量表进行评估；最小值为0，最大值为10，对应最小和最大满意度。
更好的结果对应于等于 10 的分数
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第九周
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婴儿易于使用（10 分李克特量表）
大体时间：第 2 周
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婴儿在第 2 周时易于使用。根据 0 到 10 分李克特量表进行评估；最小值为0，最大值为10，对应最小和最大满意度。
更好的结果对应于等于 10 的分数
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第 2 周
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婴儿立即接受（李克特量表 10 分）
大体时间：第 2 周
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婴儿在第 2 周立即接受。根据 0 到 10 分李克特量表进行评估；最小值为0，最大值为10，对应最小和最大满意度。
更好的结果对应于等于 10 的分数
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第 2 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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