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Venetoclax 和化疗作为老年患者和复发/难治性 ALL 患者的一线治疗

2026年5月28日 更新者：Marlise Luskin, MD、Dana-Farber Cancer Institute

Venetoclax 联合化疗作为老年患者和复发/难治性急性淋巴细胞白血病患者一线治疗的 Ib 期研究

这项研究正在研究一种名为 Venetoclax 的药物和一种化疗方案，作为急性淋巴细胞白血病的可能治疗方法。

本研究涉及的药物有：

  • 维奈托克
  • 标准化疗（包括环磷酰胺、长春新碱、多柔比星、地塞米松、甲氨蝶呤、6-巯基嘌呤、依托泊苷和阿糖胞苷

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项研究是一项 I 期临床试验，它测试研究药物和药物组合的安全性，并试图确定研究药物和药物组合的适当剂量以用于进一步研究。 “研究性”是指正在研究药物和药物组合。

FDA（美国食品和药物管理局）尚未批准 Venetoclax 用于这种特定疾病，但已批准用于其他用途。

Venetoclax 是 Bcl-2 的抑制剂。 Bcl-2 对于保持癌细胞存活至关重要。

通过抑制 Bcl-2，venetoclax 促进癌细胞死亡。 该药物目前正用于某些类型白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤患者的其他临床试验。 这些和其他实验室试验的一些证据表明，venetoclax 可能会杀死癌细胞并导致肿瘤缩小。

在这项研究中，研究人员正在调查 Venetoclax 和标准化疗联合使用的安全性以及它如何影响这种疾病。 参与者将首先单独接受 Venetoclax，然后联合给予标准化疗。 本研究旨在提供信息，以帮助确定 Venetoclax 的剂量与标准化疗相结合，对这种疾病的影响最好，哪种剂量最安全。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
82

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • Intermountain LDS Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 先前未治疗的急性淋巴细胞白血病（B 细胞或 T 细胞）患者
  • 骨髓受累≥20% 淋巴母细胞
  • 年龄 ≥ 60 岁

或者

  • 复发或难治性急性淋巴细胞白血病（B 细胞或 T 细胞）患者定义为接受一种或多种含有细胞毒性的治疗方案
  • 骨髓受累≥5% 淋巴母细胞
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤2（参见附录 D）

  • 足够的器官功能

    • 吉尔伯特病患者的血清总胆红素≤1.5 x 正常上限 (ULN) 或≤3 x ULN
    • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤3.0 x ULN，除非明确是由于疾病受累
    • 肌酐清除率 >50 mL/min（根据机构标准或使用 Cockcroft-Gault 或肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式计算）
  • 育龄妇女必须在首次服用研究药物前 14 天内的血清或尿液 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验结果为阴性，并且必须同意在研究期间和 30 天内使用有效的避孕方法在研究药物的最后一剂之后。 无生育能力的女性是指绝经超过 1 年或进行过双侧输卵管结扎或子宫切除术的女性。 有育龄伴侣的男性必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 30 天内使用有效的避孕方法
  • 患者或其合法授权代表必须提供书面知情同意书

排除标准：

  • Ph 阳性 ALL、伯基特白血病/淋巴瘤或淋巴母细胞淋巴瘤
  • 患者怀孕或哺乳
  • 感染不受控制的患者
  • 乙型或丙型肝炎感染，或已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性
  • 首次研究剂量前 4 周内进行过大手术或放射治疗
  • 开始治疗前 14 天内进行全身化疗/放疗/研究性治疗（羟基脲和/或地塞米松，或一剂阿糖胞苷除外）
  • 有症状或未经治疗的软脑膜疾病或脊髓压迫
  • 活动性心脏病患者（根据病史和体格检查，纽约心脏协会 (NYHA) 分级 3-4 级，最近 6 个月内有不稳定型心绞痛/中风/心肌梗塞）
  • 心脏射血分数（通过多门控采集 (MUGA) 或超声心动图 (EKG) 测量）<40% 的患者
  • 有另一种原发性侵袭性恶性肿瘤的病史，但至少 2 年未得到明确治疗或缓解。 患有非黑色素瘤皮肤癌或原位癌的患者无论从诊断（包括伴随诊断）开始的时间如何，都符合条件
  • 同时使用华法林
  • 在开始维奈托克后 3 天内接受过细胞色素 P450 3A (CYP3A) 抑制剂（如氟康唑、酮康唑、伏立康​​唑和克拉霉素）；在开始维奈托克后 3 天内接受强 CYP3A 诱导剂（如利福平、利福布丁、苯妥英钠、卡马西平和圣约翰草）
  • 开始维奈托克前 3 天内食用过葡萄柚、葡萄柚制品、塞维利亚橙子或杨桃
  • 既往接受维奈托克治疗
  • 吸收不良综合征或其他妨碍肠内给药途径的情况
  • 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，研究者认为可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释和/或会使患者不适合入组进入这项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：维奈托克+化疗
  • Venetoclax 在每个周期中每天口服一次，持续 21 天
  • 标准化疗将每 28 天进行一次
药品：维奈托克

Venetoclax 是 Bcl-2 的抑制剂。 Bcl-2 对于保持癌细胞存活至关重要。

通过抑制 Bcl-2，venetoclax 促进癌细胞死亡。

其他名称：
  • ABT199
药品：标准化疗
化疗的标准治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量
大体时间：2年
确定维奈托克联合化疗治疗新诊断急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者的最大耐受剂量 (MTD)
2年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
评估组合的安全性
大体时间：2年

评估该组合在剂量扩展队列中的安全性。

扩展队列中具有 3 级或更高级别不良事件的患者比例将以 95% 置信区间进行估计。
2年
完整回应
大体时间：2年
确定疗效：维奈托克联合化疗在新诊断 ALL 患者中的完全缓解 (CR) 和不完全骨髓恢复 (CRi)
2年
无进展生存期
大体时间：2年
确定反应持续时间：维奈托克联合化疗在新诊断 ALL 患者中的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)
2年
总生存期
大体时间：2年
确定反应持续时间：维奈托克联合化疗在新诊断 ALL 患者中的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)
2年
最小残留病
大体时间：2年
确定达到 CR/CRi 的患者的微小残留病 (MRD) 阴性率及其与无病生存 (DFS) 和 OS 的相关性
2年
无病生存
大体时间：2年
确定达到 CR/CRi 的患者的微小残留病 (MRD) 阴性率及其与无病生存 (DFS) 和 OS 的相关性
2年
BCL-2家族蛋白表达的变化：BCL-2
大体时间：2年

测量 Bcl-2 家族蛋白的表达和功能及其在 ALL 母细胞中维奈托克的调节作用。

将测量 BCL-2 家族蛋白从基线到每次反应评估时间的表达变化，包括 BCL-2，并将报告扩展队列中所有患者的汇总统计数据，包括变化的中位数和四分位数范围，以及对达到 CR/CRi 的患者和未达到 CR/CRi 的患者进行总结。

这是基于第 9.1 节：我们计划在基线、临床反应评估时和相关研究进展时收集骨髓和外周血样本。 这些将在 MDACC 的 Marina Konopleva 博士和 DFCI 的 Tony Letai 博士的实验室完成。
2年
BCL-2 家族蛋白表达的变化：BCL-XL
大体时间：2年

测量 Bcl-2 家族蛋白的表达和功能及其在 ALL 母细胞中维奈托克的调节作用。

将测量 BCL-2 家族蛋白从基线到每次反应评估时间的表达变化，包括 BCL-XL，并将报告扩展队列中所有患者的汇总统计数据，包括变化的中位数和四分位数范围，以及对达到 CR/CRi 的患者和未达到 CR/CRi 的患者进行总结。

这是基于第 9.1 节：我们计划在基线、临床反应评估时和相关研究进展时收集骨髓和外周血样本。 这些将在 MDACC 的 Marina Konopleva 博士和 DFCI 的 Tony Letai 博士的实验室完成。
2年
BCL-2 家族蛋白表达的变化：MCL-1（抗凋亡）
大体时间：2年

测量 Bcl-2 家族蛋白的表达和功能及其在 ALL 母细胞中维奈托克的调节作用。

将测量 BCL-2 家族蛋白从基线到每次反应评估时间的表达变化，包括 MCL-1（抗细胞凋亡），并将报告所有患者的汇总统计数据，包括变化的中位数和四分位数范围扩展队列，还总结了那些达到 CR/CRi 和那些没有达到 CR/CRi 的患者。

这是基于第 9.1 节：我们计划在基线、临床反应评估时和相关研究进展时收集骨髓和外周血样本。 这些将在 MDACC 的 Marina Konopleva 博士和 DFCI 的 Tony Letai 博士的实验室完成。
2年
BCL-2 家族蛋白表达的变化：BCL-2 同源性 3 (BH3)
大体时间：2年

测量 Bcl-2 家族蛋白的表达和功能及其在 ALL 母细胞中维奈托克的调节作用。

将测量 BCL-2 家族蛋白从基线到每次反应评估时间的表达变化，包括 BCL-2 同源性 3 (BH3)，并将报告所有患者的汇总统计数据，包括变化的中位数和四分位数范围扩展队列，还总结了那些达到 CR/CRi 和那些没有达到 CR/CRi 的患者。

这是基于第 9.1 节：我们计划在基线、临床反应评估时和相关研究进展时收集骨髓和外周血样本。 这些将在 MDACC 的 Marina Konopleva 博士和 DFCI 的 Tony Letai 博士的实验室完成。
2年
BCL-2家族蛋白表达的变化：BIM
大体时间：2年

测量 Bcl-2 家族蛋白的表达和功能及其在 ALL 母细胞中维奈托克的调节作用。

将测量 BCL-2 家族蛋白从基线到每次反应评估时间的表达变化，包括 BIM 和汇总统计数据，包括变化的中位数和四分位数范围，将报告扩展队列中的所有患者，并总结达到 CR/CRi 的患者和未达到 CR/CRi 的患者。

这是基于第 9.1 节：我们计划在基线、临床反应评估时和相关研究进展时收集骨髓和外周血样本。 这些将在 MDACC 的 Marina Konopleva 博士和 DFCI 的 Tony Letai 博士的实验室完成。
2年
BCL-2 家族蛋白表达的变化：BID
大体时间：2年

测量 Bcl-2 家族蛋白的表达和功能及其在 ALL 母细胞中维奈托克的调节作用。

将测量 BCL-2 家族蛋白从基线到每次反应评估时间的表达变化，包括 BID 和汇总统计数据，包括变化的中位数和四分位数范围，将报告扩展队列中的所有患者，并总结达到 CR/CRi 的患者和未达到 CR/CRi 的患者。

这是基于第 9.1 节：我们计划在基线、临床反应评估时和相关研究进展时收集骨髓和外周血样本。 这些将在 MDACC 的 Marina Konopleva 博士和 DFCI 的 Tony Letai 博士的实验室完成。
2年
BCL-2 家族蛋白表达的变化：BAD
大体时间：2年

测量 Bcl-2 家族蛋白的表达和功能及其在 ALL 母细胞中维奈托克的调节作用。

将测量 BCL-2 家族蛋白从基线到每次反应评估时间的表达变化，包括 BAD 和汇总统计数据，包括变化的中位数和四分位数范围，将报告扩展队列中的所有患者，并总结达到 CR/CRi 的患者和未达到 CR/CRi 的患者。

这是基于第 9.1 节：我们计划在基线、临床反应评估时和相关研究进展时收集骨髓和外周血样本。 这些将在 MDACC 的 Marina Konopleva 博士和 DFCI 的 Tony Letai 博士的实验室完成。
2年
BCL-2 家族蛋白表达的变化：NOXA
大体时间：2年

测量 Bcl-2 家族蛋白的表达和功能及其在 ALL 母细胞中维奈托克的调节作用。

将测量 BCL-2 家族蛋白从基线到每次反应评估时间的表达变化，包括 NOXA 和汇总统计数据，包括变化的中位数和四分位数范围，将报告扩展队列中的所有患者，并总结达到 CR/CRi 的患者和未达到 CR/CRi 的患者。

这是基于第 9.1 节：我们计划在基线、临床反应评估时和相关研究进展时收集骨髓和外周血样本。 这些将在 MDACC 的 Marina Konopleva 博士和 DFCI 的 Tony Letai 博士的实验室完成。
2年
BCL-2家族蛋白表达的变化：PUMA
大体时间：2年

测量 Bcl-2 家族蛋白的表达和功能及其在 ALL 母细胞中维奈托克的调节作用。

将测量 BCL-2 家族蛋白从基线到每次反应评估时间的表达变化，包括 PUMA 和汇总统计数据，包括变化的中位数和四分位数范围，将报告扩展队列中的所有患者，并总结达到 CR/CRi 的患者和未达到 CR/CRi 的患者。

这是基于第 9.1 节：我们计划在基线、临床反应评估时和相关研究进展时收集骨髓和外周血样本。 这些将在 MDACC 的 Marina Konopleva 博士和 DFCI 的 Tony Letai 博士的实验室完成。
2年
BCL-2 家族蛋白表达的变化：HRK（促凋亡）
大体时间：2年

测量 Bcl-2 家族蛋白的表达和功能及其在 ALL 母细胞中维奈托克的调节作用。

将测量 BCL-2 家族蛋白从基线到每次反应评估时间的表达变化，包括 HRK（促细胞凋亡），并将报告扩展中所有患者的汇总统计数据，包括变化的中位数和四分位数范围队列，还总结了那些实现 CR/CRi 和那些没有实现 CR/CRi 的患者。

这是基于第 9.1 节：我们计划在基线、临床反应评估时和相关研究进展时收集骨髓和外周血样本。 这些将在 MDACC 的 Marina Konopleva 博士和 DFCI 的 Tony Letai 博士的实验室完成。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Dana-Farber Cancer Institute

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
AbbVie

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Marlise Luskin, MD, MSCE、Dana-Farber Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月30日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年11月25日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2028年5月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年5月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 16-648

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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