机器人外骨骼偏瘫中风患者上肢任务导向康复 (RH-LEXOS)
2021年4月8日 更新者：Antonio Frisoli、Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa
机器人辅助任务导向型慢性中风患者上肢康复
本研究的目的是评估通过机器人外骨骼装置进行的辅助康复治疗对一组因第一运动神经元损伤（中风后）的偏瘫患者的功能恢复的影响，与一组患者进行比较接受常规康复治疗。
入组患者均为系统损伤金字塔系统中重度右侧偏瘫的慢性中风损伤患者，从未接受过机器人康复治疗。
研究概览
地位
地位
完全的
条件
条件
干预/治疗
干预/治疗
研究类型
研究类型
介入性
注册 (实际的)
注册
26
阶段
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pisa、意大利、56123
- University Hospital of Pisa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进入研究前至少 6 个月诊断出首次左半球缺血性或出血性中风；
- 肩肱抬高的最低能力；
- 上肢运动功能 Fugl-Meyer (FM) 评分 ≥ 15（满分 66）；
- 没有干扰神经肌肉功能的神经或肌肉疾病；
- 没有严重的认知缺陷会限制患者完成研究的能力；
- 改良 Ashworth 量表的最低分数为 2；
- 不同时参加任何实验性康复或药物研究
- 以前没有机器人治疗的经验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
手臂数量
2
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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无干预：常规治疗
常规治疗臂是根据一组专门设计的练习进行的，以便与机器人治疗相匹配。
患者接受了物理治疗 (PT) 和职业治疗 (OT) 课程，由医院的物理治疗师管理。
治疗师将提供与机器人治疗在疗程时间和治疗目标方面相当的特定常规治疗。
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实验性的：机器人治疗
在机械臂中注册的患者将在 3d 虚拟环境中实施的上肢任务导向练习中进行一系列被动、辅助和主动动员。
简而言之，这些任务在执行空间中移动的固定虚拟物体的伸手动作和抓取动作时促进上臂多关节协调。
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RH-LEXOS 是一种机器人外骨骼设备，用于支持中风患者的康复。
该系统专为力量辅助而设计，集成在虚拟现实系统中，允许为患者实施高度互动和参与的康复练习。
通过在高强度、重复性、以任务为导向的练习中使用外骨骼机器人设备，可以提供上臂的被动、辅助和主动活动，并以客观可靠的方式监测患者的进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 评估的变化 (FMA( 分数
大体时间：基线和 6 周
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本研究中测试的零假设是机器人组（机器人治疗）中 Fugl-Meyer 评估的上肢运动功能域的变化与对照组（常规治疗）获得的相同。 FMA 的结果进一步按照子项进行划分和分析。 其中，运动FMA评分分为近端（肩肘运动，36分）和远端（手腕运动，24分）子项。 |
基线和 6 周
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能量表：双手活动测试 (BAT)
大体时间：基线和 6 周
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BAT 是一种功能量表，旨在量化患者受影响的上肢对执行 25 项常见日常生活活动（例如松开和拧紧瓶盖或拧开螺栓）的贡献。 测量完成每项任务所用的时间，治疗师还会对每个动作的质量打分（范围从 1 到 4）。 BAT 数据也根据子项目进行分析，分为夹点任务和力量任务，分别收集需要精细和粗略操作运动技能的项目。 |
基线和 6 周
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改良的 Ashworth (MA) 量表
大体时间：基线和 6 周
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MA 量表（Bohannon 和 Smith，1987）用于评估上肢的痉挛状态以及评估肩部和肘部的异常肌张力。
MA 量表是一个 6 点量表：分数范围从 0 到 4，其中较低的分数代表正常的肌张力，较高的分数代表痉挛或增加对被动运动的抵抗力。
对两个关节和测试方向（屈曲、伸展）的 MA 分数进行平均，以估计上肢的异常肌张力（Zackowski、Dromerick 等人，2004 年）
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基线和 6 周
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运动的机器人运动学评估：执行时间
大体时间：在每个疗程结束时，在参加治疗的 6 周内
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这项措施仅在进行机器人训练的患者组中进行评估，在每次会议结束时，通过分析他们在没有机器人协助的情况下执行评估练习期间的表现。指示患者到达位于他们面前的不同目标并围绕垂直圆周放置在 12 个等距位置。 为每次外出（从中心到目标）运动提取机器人测量值。 执行时间被测量为完成每个运动所经过的时间（以秒为单位），从在开始位置抓住虚拟对象的时间到在目标位置释放时间测量。 |
在每个疗程结束时，在参加治疗的 6 周内
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运动的机器人运动学评估：平滑度指数
大体时间：在每个疗程结束时，在参加治疗的 6 周内
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这项措施仅在进行机器人训练的患者组中进行评估，在每次会议结束时，通过分析他们在没有机器人协助的情况下执行评估练习期间的表现。指示患者到达位于他们面前的不同目标并围绕垂直圆周放置在 12 个等距位置。 为每次外出（从中心到目标）运动提取机器人测量值。 通过计算运动速度曲线中的峰值数量，即运动单位数 (NMU)（Fasoli S、Krebs J Neurosci 2002），在同一间隔期间计算平滑指数 |
在每个疗程结束时，在参加治疗的 6 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
合作者
调查人员
调查人员
- 研究主任：Carmelo Carmelo, Carmelo、U.O. Neurorehabilitation Division, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (AOUP)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
2016年7月20日
初级完成 (实际的)
初级完成
2018年10月20日
研究完成 (实际的)
研究完成
2018年11月30日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2017年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月20日
首次发布 (实际的)
首次发布
2017年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
2021年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月8日
最后验证
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
其他研究编号
- RH-UL-LEXOS-10
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
将提供所有主要和次要结果测量的去标识化个人参与者数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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