Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppgaveorientert rehabilitering av øvre lemmer med roboteksoskjelett for pasienter med hemiparetisk slag (RH-LEXOS)

8. april 2021 oppdatert av: Antonio Frisoli, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Robotassistert oppgaveorientert rehabilitering av øvre lemmer for kroniske hjerneslagpasienter

Målet med denne studien er å evaluere effekten av en assistert rehabiliteringsbehandling gjennom et roboteksoskjelettapparat på funksjonell restitusjon hos en gruppe pasienter med hemiparese fra lesjon av det første motorneuronet (post-slag), sammenlignet med en gruppe pasienter underkastet en konvensjonell rehabiliteringsbehandling. Pasientene som er inkludert i studien er kronisk hjerneslag skadet med høyre hemiparese av moderat til alvorlig grad, av systemskadepyramiden, som aldri gjennomgår rehabiliteringsbehandling med roboter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56123
        • University Hospital of Pisa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av et iskemisk eller hemorragisk slag i venstre hjernehalvdel noensinne minst 6 måneder før inntreden i studien;
  • minimumsevne for skulderhumerusheving;
  • motorisk funksjon i øvre ekstremitet Fugl-Meyer (FM) score ≥ 15 (av 66);
  • fravær av nevrologiske eller muskulære lidelser som forstyrrer nevromuskulær funksjon;
  • fravær av alvorlige kognitive mangler som ville begrense pasientenes evne til å fullføre studien;
  • minimum poengsum på 2 i Modified Ashworth Scale;
  • ikke deltar i noen eksperimentell rehabilitering eller medikamentstudier samtidig
  • ingen tidligere erfaring med robotbehandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Konvensjonell behandling
Den konvensjonelle behandlingsarmen ble utført i henhold til et sett med øvelser som var spesielt designet for å matche robotbehandlingen. Pasientene fikk både fysioterapi (PT) og ergoterapi (OT) økt, administrert av fysioterapeutene på sykehuset. Terapeuten vil gi en spesifikk konvensjonell behandling som kan sammenlignes med robotbehandlingen når det gjelder sesjonstid og terapeutiske mål.
Eksperimentell: Robotbehandling
Pasientene som er registrert i robotarmen skal gjennomgå en serie passiv, assistert og aktiv mobilisering i oppgaveorienterte øvelser i øvre lemmer implementert i virtuelle 3d-miljøer. Kort fortalt fremmer disse oppgavene overarmens flerleddskoordinering under utførelsen av nåbevegelser og gripehandlinger av faste virtuelle objekter forskjøvet i rommet.
Enhet: Overarmsrehabiliteringslys eksoskjelett (RH-LEXOS)
RH-LEXOS er en robotbasert eksoskjelettenhet for å støtte rehabilitering av slagpasienter. Dette systemet er utviklet for styrkeassistanse, integrert i et Virtual Reality-system som gjør det mulig å implementere rehabiliterende øvelser som er svært interaktive og engasjerende for pasientene. Passiv, assistert og aktiv mobilisering av overarmen er gitt gjennom bruk av eksoskeleton-robotenheten i høyintensive, repeterende, oppgaveorienterte øvelser og et objektivt og pålitelig middel for å overvåke pasientenes fremgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fugl-Meyer Assessment (FMA( Score
Tidsramme: baseline og 6 uker

Nullhypotesen som ble testet i denne studien var at endringen i motorisk funksjonsdomene i øvre ekstremitetsdel av Fugl-Meyer-vurderingen i Robotic Group (Robotic Treatment) ville være den samme som den som ble oppnådd av kontrollgruppen (Conventional Treatment).

FMA-utfallet er videre delt inn og analysert i form av underpunkter. Spesielt er den motoriske FMA-skåren delt inn i proksimale (skulder- og albuebevegelse, 36 poeng) og distale (hånd- og håndleddbevegelse, 24 poeng) underpunkter.
baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonsskala: Bimanual Activity Test (BAT)
Tidsramme: baseline og 6 uker

BAT er en funksjonsskala designet for å kvantifisere bidraget til pasientens berørte øvre lem til å utføre 25 vanlige dagligdagse aktiviteter, for eksempel Løsne og stram lokket på en flaske, eller skru ut en bolt. Den medgåtte tiden for å fullføre hver oppgave måles, og terapeuten gir også en poengsum (fra 1 til 4) om kvaliteten på hver bevegelse.

BAT-dataene analyseres også i form av underelementer, delt inn i klypeoppgaver og kraftoppgaver som samler inn de elementene som krever henholdsvis fin- og grov manipulasjonsmotorikk.
baseline og 6 uker
Modifisert Ashworth (MA) skala
Tidsramme: baseline og 6 uker
MA-skalaen (Bohannon og Smith, 1987) brukes til å evaluere spastisitet i overekstremiteten og for å vurdere unormal muskeltonus ved skulder og albue. MA-skalaen er en 6-punkts skala: skårene varierer fra 0 til 4, der lavere skårer representerer normal muskeltonus og høyere skårer representerer spastisitet eller økt motstand mot passiv bevegelse. MA-poengsum ble beregnet på tvers av de to leddene og på tvers av testretninger (fleksjon, ekstensjon) for å estimere unormal muskeltonus i overekstremiteten (Zackowski, Dromerick et al., 2004)
baseline og 6 uker
Robotisk kinesiologisk vurdering av bevegelse: Utførelsestid
Tidsramme: Ved slutten av hver økt, i løpet av 6 uker med påmelding til behandling

Dette tiltaket evalueres kun i gruppen pasienter som utfører robottrening, ved slutten av hver økt gjennom analyse av ytelsen deres under utførelse av en evalueringsøvelse uten robotassistanse. Pasientene instrueres til å nå ulike mål plassert foran dem og plassert rundt en vertikal omkrets på 12 like fordelte steder.

Robotmålet trekkes ut for hver utgående (fra sentrum til målet) bevegelse. Utførelsestiden måles som den medgåtte tiden (målt i sekunder) for å utføre hver bevegelse, målt fra tidspunktet for å gripe det virtuelle objektet i startposisjonen til utgivelsestiden ved målposisjonen.
Ved slutten av hver økt, i løpet av 6 uker med påmelding til behandling
Robotisk kinesiologisk vurdering av bevegelse: Glatthetsindeks
Tidsramme: Ved slutten av hver økt, i løpet av 6 uker med påmelding til behandling

Dette tiltaket evalueres kun i gruppen pasienter som utfører robottrening, ved slutten av hver økt gjennom analyse av ytelsen deres under utførelse av en evalueringsøvelse uten robotassistanse. Pasientene instrueres til å nå ulike mål plassert foran dem og plassert rundt en vertikal omkrets på 12 like fordelte steder.

Robotmålet trekkes ut for hver utgående (fra sentrum til målet) bevegelse.

Glatthetsindeksen beregnes i samme intervallperiode ved å telle antall topper i hastighetsprofilen til bevegelse, nemlig antall bevegelsesenheter (NMU) (Fasoli S, Krebs J Neurosci 2002)
Ved slutten av hver økt, i løpet av 6 uker med påmelding til behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Carmelo Carmelo, Carmelo, U.O. Neurorehabilitation Division, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (AOUP)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RH-UL-LEXOS-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger