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用于疼痛管理的腹腔神经丛放射外科手术

2022年5月6日 更新者：Dr. Yaacov Lawrence

腹腔神经丛放射手术治疗晚期癌症患者的疼痛——II 期试验

许多癌症患者，尤其是胰腺癌患者，都患有严重的下背部/上腹部疼痛。 这种疼痛通常无法通过标准治疗得到有效控制；所需的止痛药剂量通常会引起副作用，而神经阻滞手术（将针深深地插入背部）既具有侵入性又效果有限。

该临床试验研究了一种独特的新方法，在该方法中，高剂量辐射（放射外科手术）集中在后腹部的违规神经束（腹腔神经丛）上。 单一机构试点试验的初步结果非常有希望：疼痛明显减轻，副作用极小。 在这项多中心临床试验中，患者将在多个国际地点累积并接受治疗。

研究的主要目的：

在多中心环境中确定治疗的安全性和有效性。

该试验将减轻癌症患者的疼痛并提高目前可接受的护理标准。 该试验与 Gateway 的使命产生共鸣，即推广直接有益于癌症患者的新疗法，增强他们的健康，从而减少与癌症诊断相关的恐惧。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

呈带状分布向前放射的严重腰痛是胰腺癌的特征。 疼痛被认为与位于胰腺后面的腹腔神经丛受累有关；由于宏观压迫或微观神经周围浸润。

现代方法（麻醉性镇痛药、腹腔神经阻滞剂和全身化疗）各有缺点，因此许多患者遭受剧烈疼痛。 我们假设针对腹腔神经丛的消融性放射外科手术（高剂量、精确的 X 射线治疗）可能会通过阻断疼痛传递来成功缓解这些患者的症状。 重要的是要强调，为癌症患者减轻疼痛不仅是人道的，而且与改善情绪、生活质量和可能提高生存率有关。 我们的初步结果表明该治疗既有效又耐受性良好；此外，患者似乎能更好地耐受随后的细胞毒性治疗。 我们将进行一项前瞻性 II 期多中心临床试验来检验我们的假设 与小型试点试验相比，后续试验将：1) 招募更多患者 (n=100)。 2) 在中东和美国的多个机构进行。 3) 包括改善生活质量和功能能力的措施。 还将评估“照顾者负担”和“患者希望”。 4) 纳入与免疫激活相关的探索性转化终点。

目标人群患有严重的、控制不佳的下背部/腹痛（疼痛数字量表上的强度至少为 5/10）的成年患者被认为起源于腹腔神经丛（通常但不完全是胰腺癌）。 排除预后不良的患者以及既往上腹部放疗的患者。 全身治疗需要在治疗前和治疗后几天停止。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
125

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ramat Gan、以色列
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv、以色列
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv、以色列
        • Assuta Hospital in Ramat HaHayal
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C1
        • Princess Maragret Cancer Center
  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10029-6574
        • The Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. ECOG 体能状态≤2（Karnofsky ≥60%，见附录 A 第 24 节）。
  3. 患者必须患有转移性或不可切除的恶性肿瘤（出于手术或医学原因）。
  4. 典型的腹膜后疼痛综合征（疼痛由下背部放射至上腹部，带状分布）。
  5. 复张时不受控制的疼痛，定义为尽管使用了镇痛剂，但在 11 点 BPI 量表上 >=5。

  6. 腹腔神经丛的解剖学受累，由以下至少一项定义：

    1. 任何胰腺癌
    2. 影像学上显示的任何其他癌症：影像学上腹腔血管或腹腔神经丛严重受累或腹腔血管周围混浊，这通常意味着肿瘤被吞没。
  7. 最近的腹部影像学检查（CT、PET 或 MRI）应至多 2 个月大。 作为协议的一部分执行的 CT 模拟将被认为是足够的。
  8. 允许预先进行化疗或生物治疗，但任何积极的肿瘤治疗都应在放疗前至少 6 天停止，并在放疗后至少 6 天重新开始。 对于曲妥珠单抗 emtansine，治疗前需要休息 14 天，治疗后需要休息 6 天。 荷尔蒙治疗（例如 他莫昔芬、雄激素去除、雄激素拮抗剂、芳香酶抑制剂）和骨强化剂（例如 双膦酸盐、抗RANKL抗体狄诺塞麦）可在放疗期间继续使用，无需中断。
  9. 愿意参加 3 周和 6 周的随访，并在之后参与电话随访。
  10. 已知辐射会致畸，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 根据该方案接受治疗或登记的男性还必须同意在研究前、研究参与期间和治疗完成后 4 个月内使用充分的避孕措施。
  11. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
  12. 在患者注册之前，必须提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 18岁以下患者
  2. 在疼痛控制方面平衡良好的患者
  3. 由主要肿瘤学家定义的预期寿命 <8 周的患者。
  4. 已知血清白蛋白 <2.4（如果未知则不需要特别测试）。*
  5. 已知的淋巴细胞减少症定义为白细胞计数 <12%（如果未知则不需要特别测试）。*
  6. 精神状态改变（定义为大脑功能相对于基线的变化，包括意识模糊、嗜睡、精神错乱、痴呆或昏迷）*
  7. 软脑膜扩散*
  8. 当前或以前的脊髓压迫*
  9. 严重的合并症（这由医生自行决定。 下文第 8.4 节提供了指南。 例如，在肾功能和肝功能联合受损的情况下，转移性癌症患者的生存率预计很低）*
  10. ECOG 体能状态 3 或 4 的患者*
  11. 放疗前 1 周至放疗后 1 周内禁止任何同步化疗或生物治疗。
  12. 以前对上腹部进行过放射治疗。
  13. 与放疗副作用增加相关的病症（例如炎症性肠病，硬皮病）。
  14. 由于先前的抗癌治疗而导致的急性不良事件尚未恢复的患者（但周围神经病变和抗癌治疗的其他慢性副作用不是排除标准）。
  15. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
  16. 特殊人群：孕妇、囚犯、重大精神疾病患者。

  17. 不愿意或不能参加 3 周和 6 周的治疗后评估。

    • 这些因素都与非常差的预后有关。 40 ------ Nb 有一些标准将患者排除在执行六分钟步行测试之外（参见第 29 节）。 尽管如此，这些患者仍可参与该方案并接受腹腔轴放射外科手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：腹腔放射外科手术，单次
腹腔神经丛放射外科
辐射：腹腔神经丛放射外科
患者将接受针对腹腔手术的 25 Gy 的单次放射治疗，并且根据医生的判断也可以邻接肿瘤

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
疼痛水平相对于基线的变化——使用 BPI 测量
大体时间：3周
用 BPI 量表评估的完全或部分疼痛反应
3周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
平均疼痛程度
大体时间：3周和6周
患者报告使用 BPI 量表（0 至 10）评估的平均疼痛
3周和6周
阿片类药物的使用
大体时间：3周和6周
每日阿片类药物使用量
3周和6周
使用 FACT-Hep 问卷测量的生活质量
大体时间：3周和6周
使用 FACT-Hep 量表测量
3周和6周
步行六分钟
大体时间：3周和6周
评估患者在 6 分钟内能走多远，衡量功能
3周和6周
手握力
大体时间：3周和6周
用手测力计测量，衡量功能
3周和6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Dr. Yaacov Lawrence

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年1月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年5月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SHEBA-17-4292-YL-CTIL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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