用于疼痛管理的腹腔神经丛放射外科手术
腹腔神经丛放射手术治疗晚期癌症患者的疼痛——II 期试验
许多癌症患者，尤其是胰腺癌患者，都患有严重的下背部/上腹部疼痛。 这种疼痛通常无法通过标准治疗得到有效控制；所需的止痛药剂量通常会引起副作用，而神经阻滞手术（将针深深地插入背部）既具有侵入性又效果有限。
该临床试验研究了一种独特的新方法，在该方法中，高剂量辐射（放射外科手术）集中在后腹部的违规神经束（腹腔神经丛）上。 单一机构试点试验的初步结果非常有希望：疼痛明显减轻，副作用极小。 在这项多中心临床试验中，患者将在多个国际地点累积并接受治疗。
研究的主要目的：
在多中心环境中确定治疗的安全性和有效性。
该试验将减轻癌症患者的疼痛并提高目前可接受的护理标准。 该试验与 Gateway 的使命产生共鸣，即推广直接有益于癌症患者的新疗法，增强他们的健康，从而减少与癌症诊断相关的恐惧。
研究概览
详细说明
呈带状分布向前放射的严重腰痛是胰腺癌的特征。 疼痛被认为与位于胰腺后面的腹腔神经丛受累有关；由于宏观压迫或微观神经周围浸润。
现代方法（麻醉性镇痛药、腹腔神经阻滞剂和全身化疗）各有缺点，因此许多患者遭受剧烈疼痛。 我们假设针对腹腔神经丛的消融性放射外科手术（高剂量、精确的 X 射线治疗）可能会通过阻断疼痛传递来成功缓解这些患者的症状。 重要的是要强调，为癌症患者减轻疼痛不仅是人道的，而且与改善情绪、生活质量和可能提高生存率有关。 我们的初步结果表明该治疗既有效又耐受性良好；此外，患者似乎能更好地耐受随后的细胞毒性治疗。 我们将进行一项前瞻性 II 期多中心临床试验来检验我们的假设 与小型试点试验相比，后续试验将：1) 招募更多患者 (n=100)。 2) 在中东和美国的多个机构进行。 3) 包括改善生活质量和功能能力的措施。 还将评估“照顾者负担”和“患者希望”。 4) 纳入与免疫激活相关的探索性转化终点。
目标人群患有严重的、控制不佳的下背部/腹痛（疼痛数字量表上的强度至少为 5/10）的成年患者被认为起源于腹腔神经丛（通常但不完全是胰腺癌）。 排除预后不良的患者以及既往上腹部放疗的患者。 全身治疗需要在治疗前和治疗后几天停止。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ramat Gan、以色列
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Aviv、以色列
- Assuta Hospital in Ramat HaHayal
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C1
- Princess Maragret Cancer Center
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New York
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New York、New York、美国、10029-6574
- The Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Porto、葡萄牙、4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- ECOG 体能状态≤2（Karnofsky ≥60%，见附录 A 第 24 节）。
- 患者必须患有转移性或不可切除的恶性肿瘤（出于手术或医学原因）。
- 典型的腹膜后疼痛综合征（疼痛由下背部放射至上腹部，带状分布）。
- 复张时不受控制的疼痛，定义为尽管使用了镇痛剂，但在 11 点 BPI 量表上 >=5。
腹腔神经丛的解剖学受累，由以下至少一项定义：
- 任何胰腺癌
- 影像学上显示的任何其他癌症：影像学上腹腔血管或腹腔神经丛严重受累或腹腔血管周围混浊，这通常意味着肿瘤被吞没。
- 最近的腹部影像学检查（CT、PET 或 MRI）应至多 2 个月大。 作为协议的一部分执行的 CT 模拟将被认为是足够的。
- 允许预先进行化疗或生物治疗，但任何积极的肿瘤治疗都应在放疗前至少 6 天停止，并在放疗后至少 6 天重新开始。 对于曲妥珠单抗 emtansine，治疗前需要休息 14 天，治疗后需要休息 6 天。 荷尔蒙治疗（例如 他莫昔芬、雄激素去除、雄激素拮抗剂、芳香酶抑制剂）和骨强化剂（例如 双膦酸盐、抗RANKL抗体狄诺塞麦）可在放疗期间继续使用，无需中断。
- 愿意参加 3 周和 6 周的随访，并在之后参与电话随访。
- 已知辐射会致畸，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 根据该方案接受治疗或登记的男性还必须同意在研究前、研究参与期间和治疗完成后 4 个月内使用充分的避孕措施。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 在患者注册之前，必须提供书面知情同意书。
排除标准：
- 18岁以下患者
- 在疼痛控制方面平衡良好的患者
- 由主要肿瘤学家定义的预期寿命 <8 周的患者。
- 已知血清白蛋白 <2.4（如果未知则不需要特别测试）。*
- 已知的淋巴细胞减少症定义为白细胞计数 <12%（如果未知则不需要特别测试）。*
- 精神状态改变（定义为大脑功能相对于基线的变化，包括意识模糊、嗜睡、精神错乱、痴呆或昏迷）*
- 软脑膜扩散*
- 当前或以前的脊髓压迫*
- 严重的合并症（这由医生自行决定。 下文第 8.4 节提供了指南。 例如，在肾功能和肝功能联合受损的情况下，转移性癌症患者的生存率预计很低）*
- ECOG 体能状态 3 或 4 的患者*
- 放疗前 1 周至放疗后 1 周内禁止任何同步化疗或生物治疗。
- 以前对上腹部进行过放射治疗。
- 与放疗副作用增加相关的病症（例如炎症性肠病，硬皮病）。
- 由于先前的抗癌治疗而导致的急性不良事件尚未恢复的患者（但周围神经病变和抗癌治疗的其他慢性副作用不是排除标准）。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 特殊人群：孕妇、囚犯、重大精神疾病患者。
不愿意或不能参加 3 周和 6 周的治疗后评估。
- 这些因素都与非常差的预后有关。 40 ------ Nb 有一些标准将患者排除在执行六分钟步行测试之外（参见第 29 节）。 尽管如此，这些患者仍可参与该方案并接受腹腔轴放射外科手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔放射外科手术，单次
腹腔神经丛放射外科
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患者将接受针对腹腔手术的 25 Gy 的单次放射治疗，并且根据医生的判断也可以邻接肿瘤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛水平相对于基线的变化——使用 BPI 测量
大体时间：3周
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用 BPI 量表评估的完全或部分疼痛反应
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均疼痛程度
大体时间：3周和6周
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患者报告使用 BPI 量表（0 至 10）评估的平均疼痛
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3周和6周
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阿片类药物的使用
大体时间：3周和6周
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每日阿片类药物使用量
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3周和6周
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使用 FACT-Hep 问卷测量的生活质量
大体时间：3周和6周
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使用 FACT-Hep 量表测量
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3周和6周
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步行六分钟
大体时间：3周和6周
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评估患者在 6 分钟内能走多远，衡量功能
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3周和6周
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手握力
大体时间：3周和6周
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用手测力计测量，衡量功能
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3周和6周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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