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高压氧与纤维肌痛综合征药物疗法的比较 (FMSRCT)

2026年4月19日 更新者：Shay Efrati、Assaf-Harofeh Medical Center

高压氧与纤维肌痛综合征的标准药物疗法 - 前瞻性随机交叉临床试验

研究人员之前已经在一项前瞻性、主动对照、交叉临床试验中研究了高压氧疗法 (HBOT) 治疗纤维肌痛综合征 (FMS) 的疗效。 结果表明所有 FMS 症状明显改善，生活质量显着改善；此外，研究人员能够在 SPECT 成像上证明显着的神经可塑性，后部区域的活动过度减少，额叶区域活动减少。

在拟议的研究中，研究人员打算重复和扩展我们之前的发现，用 HBOT 治疗 FMS 患者，同时在治疗前后进行广泛的评估。

在当前的研究中，研究人员计划将 HBOT 与当前的 FMS 护理标准（药物和非药物）进行比较。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该研究将包括 70 名纤维肌痛患者，其中身体创伤，如轻度创伤性脑损伤 (mTBI)，可被视为 FMS 的触发因素。 每个参与者将在招募时接受检查，并根据 2016 年更新的诊断标准验证 FMS 的诊断 在当前研究中，研究人员将招募目前未接受 FMS 特异性药物治疗的患者，包括抗抑郁药物、加巴喷他类和三环类、阿片类药物和医用大麻。 接受此类治疗的患者将被要求在招募前 2 周停止治疗。

患者将在招募到两个研究组之一时进行随机分组。 一组将继续进行 HBOT 治疗，而第二组将开始 FMS 的标准治疗，如以色列 FMS 诊断和治疗指南所述 [41]。 这些患者将接受有关 FMS 性质的详细教育，以及针对 FMS 推荐的非药物干预措施的建议，包括分级体育锻炼、水疗、运动冥想治疗（例如 太极）和认知行为治疗（CBT）。

HBOT 方案：每周 5 天，共进行 60 次每日高压氧治疗。 60 节课将包括在 2 个绝对大气压 (ATA) 下暴露 90 分钟至 100%，每 20 分钟有 5 分钟的空气休息时间。

药物方案：将为患者提供目前在以色列获准用于治疗 FMS 的两种药物之一的药物治疗，即 Cymbalta 和 Lyrica。 使用 Lyrica 的治疗将在睡前以 75 毫克的剂量开始，而使用 Cymbalta 的治疗将以每天 30 毫克的剂量（早上）开始。 6 周后，将对患者进行评估，并根据需要调整剂量。 根据临床判断，患者也可以从一种药物换成另一种药物。

交叉：在药物或 HBOT 治疗 3 个月后，一旦完成第 2 次评估，两组中的所有患者都将被提供切换到替代治疗组。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
76

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ẕerifin、以色列、70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • FMS诊断，基于2016年更新的诊断标准
  • 以前的身体创伤（如创伤性脑损伤）

排除标准：

  • 存在全身性炎症性疾病，包括炎症性风湿病和自身免疫性疾病。
  • 活动性恶性肿瘤，
  • 慢性持续感染
  • 主要精神障碍（不包括焦虑症）
  • 目前或以前接受过度洛西汀 (Cymbalta) 或普瑞巴林 (Lyrica) 治疗的患者也将被排除在外
  • 在被收录之前由于任何其他原因之前的 HBOT；
  • 与压力变化不相容的胸部病理学（包括活动性哮喘）；
  • 内耳疾病
  • 幽闭恐惧症；
  • 无法进行清醒脑部 MRI 测试；
  • 以前的神经系统疾病（例如。 癫痫、神经肌肉疾病、代谢性疾病等）；
  • 脑瘤;
  • 颅底骨折；
  • s/p 神经外科包括：脑室引流、硬膜下血肿引流、硬膜外血肿引流、脑出血清除。 凹陷性骨折手术，（不排除根据 MRI 成像患有脑软化症的患者）。
  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：高压氧治疗
每周 5 天每天进行 60 次高压氧治疗。 每个疗程将包括在 2 ATA 下暴露 90 分钟至 100%，每 20 分钟休息 5 分钟 交叉：经过 3 个月的药物治疗或 HBOT，一旦完成第二次评估，两组中的所有患者都将接受切换至替代治疗组。
设备：高压氧治疗（HBOT）治疗
2 ATA 100% 氧气条件下 60 次 HBOT 疗程
有源比较器：药物治疗

患者将接受以色列目前许可用于治疗 FMS 的两种药物之一的药物治疗，即 辛巴塔和莱里卡。 Lyrica 的治疗起始剂量为睡前 75 mg，而 Cymbalta 的治疗起始剂量为每天 30 mg（早上）。 6周后将对患者进行评估并根据需要调整剂量。 患者也可以根据临床判断从一种药物切换到另一种药物。

交叉：经过 3 个月的药物治疗或 HBOT 治疗后，一旦完成第二次评估，两组中的所有患者将被建议切换到替代治疗组。
设备：交叉高压氧治疗
交叉后在 2 ATA 100% 氧气下进行 60 次 HBOT 训练
药品：Cymbalta / Lyrica 治疗
目前在以色列获准用于治疗 FMS 的两种药物之一，即 辛巴塔和莱里卡。
其他名称：
  • 辛巴塔/抒情诗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：3个月
该研究的主要终点将是在 (0-10) 视觉模拟量表上测量每日疼痛
3个月
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：6个月
研究的主要终点是在（0-10 级）视觉模拟量表上测量每日疼痛
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
全球疼痛量表 (GPS)
大体时间：基线，3个月，6个月
纤维肌痛综合征症状问卷命名为全球疼痛量表（GPS）问卷（0-100量表）
基线，3个月，6个月
患者对变化的总体印象
大体时间：基线，3个月，6个月
纤维肌痛综合征症状问卷命名为：患者总体印象变化（是/否）
基线，3个月，6个月
纤维肌痛影响问卷
大体时间：基线，3个月，6个月
纤维肌痛综合征症状问卷名称：Fibromyalgia Impact Questionnaire - FIQ (Hebrew version) (0-100 scale)
基线，3个月，6个月
广泛疼痛指数
大体时间：基线，3个月，6个月
纤维肌痛综合征症状问卷名称：广泛疼痛指数 (WPI) 纤维肌痛综合征症状问卷名称：广泛疼痛指数（0-19 级）
基线，3个月，6个月
症状严重程度量表
大体时间：基线，3个月，6个月
纤维肌痛综合征症状问卷命名为：Symptom Severity Scale (SSS)（0-12级）
基线，3个月，6个月
SF-36问卷
大体时间：基线，3个月，6个月
名为简表 36 (SF-36) 的生活质量问卷（量表 0-100）
基线，3个月，6个月
医疗结果睡眠量表
大体时间：基线，3个月，6个月
睡眠质量问卷名称：Medical Outcome Sleep Scale (MOS) questionnaire (0-100 scale)
基线，3个月，6个月
贝克抑郁量表
大体时间：基线，3个月，6个月
名为贝克抑郁量表 (BDI-II) 的抑郁问卷（量表 0-63）
基线，3个月，6个月
EQ-5D
大体时间：基线，3个月，6个月
名为 EQ-5D 的生活质量问卷（量表 0-25）
基线，3个月，6个月
认知功能
大体时间：基线，3个月，6个月
Mindstreams battery 包括几个认知测试，旨在检查大脑功能的各个方面。 在当前的研究中，我们将根据下面列出的 6 项认知测试的分数评估认知指数，这些测试预计与轻度 TBI 相关。 有关 Mindstreams battery 中所有认知测试的详细说明
基线，3个月，6个月
脑血容量
大体时间：基线，3个月，6个月

将使用灌注 MRI 协议动态磁化率对比 (DSC) 测量脑血容量（以毫升为单位）。

• DSC：将采集50 个T2* 加权梯度回波回波平面成像(EPI) 体积，在快速注射钆-DTPA (Gd-DTPA) 之前重复2 次，在注射Gd-DTPA 之后重复48 次。
基线，3个月，6个月
脑血流量
大体时间：基线，3个月，6个月

将使用灌注 MRI 方案动态磁化率对比 (DSC) 测量脑血容量（以毫升/分钟为单位）。

• DSC：将采集50 个T2* 加权梯度回波回波平面成像(EPI) 体积，在快速注射钆-DTPA (Gd-DTPA) 之前重复2 次，在注射Gd-DTPA 之后重复48 次。
基线，3个月，6个月
部分各向异性
大体时间：基线，3个月，6个月

脑显微结构成像将评估部分各向异性（FA，每个感兴趣区域的比例为 0-1。 MRI 协议将包括弥散张量成像 (DTI)。

MRI序列参数：

• DTI：将使用不同的梯度方向 (b=1000) 扫描 30 张弥散加权图像，并在没有弥散加权的情况下扫描一个体积
基线，3个月，6个月
平均扩散率
大体时间：基线，3个月，6个月

脑显微结构成像将评估平均扩散系数（MD，每个感兴趣区域的标度 0-1。 MRI 协议将包括弥散张量成像 (DTI)。

MRI序列参数：

• DTI：将使用不同的梯度方向 (b=1000) 扫描 30 张弥散加权图像，并在没有弥散加权的情况下扫描一个体积
基线，3个月，6个月
脑功能成像
大体时间：基线，3个月，6个月
静息态 fMRI（rsfMRI 或 R-fMRI）- 一种功能性脑成像方法，可用于评估受试者未执行明确任务时发生的区域相互作用。 这种静息大脑活动是通过大脑血流的变化来观察的，这种变化会产生所谓的血氧水平依赖 (BOLD) 信号，可以使用功能性磁共振成像 (fMRI) 进行测量。
基线，3个月，6个月
脑功能成像
大体时间：基线，3个月，6个月
将使用 FDG 进行脑光子发射计算机断层扫描 (PET-CT)。
基线，3个月，6个月
脑网络分析
大体时间：基线，3个月，6个月
将在静息状态、执行认知任务期间和跨磁刺激后记录脑电图活动。 脑电图记录将使用 64 个电极帽进行。
基线，3个月，6个月
热痛/冷痛阈值评估
大体时间：基线，3个月，6个月
热痛是由热电极（热电极）引起的。 热电极温度最初设置为 32.0°C，然后以 0.3°C/秒的速率逐渐升高。 参与者将被指示报告何时由热电极产生的感觉从热感变为疼痛（热痛阈值）以及何时疼痛变得难以忍受（热痛耐受性）。 该程序将对每个受试者进行两次，并将计算两次试验的平均值。 每次试验都将热电极放置在前臂的相邻区域，以避免原发性皮肤痛觉过敏。
基线，3个月，6个月
条件性疼痛调制
大体时间：基线，3个月，6个月
在目前的研究中，CPM 效率将通过计算在非惯用手浸入 10 度冷水（冷加压试验）之前和期间由热试验刺激 (HTS) 引起的平均疼痛强度的差异来评估（即，浸入前 HTS 期间的疼痛 - 浸入后 HTS 期间的疼痛）。 因此，有效的疼痛抑制机制由较高（正）值表示。
基线，3个月，6个月
体力活动
大体时间：基线，3个月，6个月
FitBit 手表技术将客观地跟踪每日身体活动。 FitBit 手表也将在夜间连接以测量睡眠、不安和清醒的时间，Fitbit 智能设备帮助您了解每个晚上以充分利用每一天
基线，3个月，6个月
锻炼能力
大体时间：基线，3个月，6个月
参与者将使用改进的 Balke 跑步机协议和连续呼气分析进行运动测试。 将持续监测休息和运动生命体征。 将记录运动持续时间和运动限制症状。 峰值 VO2、VCO2 和呼吸交换率 (RER) 将在运动测试的最后 15 秒内取平均值。 将从运动开始到运动结束计算通气当量（VE/VCO2 斜率）。
基线，3个月，6个月
炎性细胞因子
大体时间：基线，3个月，6个月
血液检查将包括：IL-1、IL-6、肿瘤坏死因子-α、CRP。
基线，3个月，6个月
CD4号
大体时间：基线，3个月，6个月

CD4 数（每毫升细胞数）。将使用 4 色 FACS 评估 CD4 数。 外周血单核细胞（PBMC）的分离将使用密度梯度离心法进行分离，并在 1640 RPMI 培养基中离心 3 次。 细胞将在冷冻培养基中冷冻并保存在液氮中直至解冻以供分析。

PBMC 将在含有 3% FCS 的 PBS 中清洗两次。 1X10^5 个细胞将重悬于含有 CD4、CD8、CD25、CD28、CD56、CD16、CD3 偶联有色抗体的 100 微升 PBS 中。
基线，3个月，6个月
CD8号
大体时间：基线，3个月，6个月

CD8 数（每毫升细胞数）。将使用 4 色 FACS CD8 数进行评估。 外周血单核细胞（PBMC）的分离将使用密度梯度离心法进行分离，并在 1640 RPMI 培养基中离心 3 次。 细胞将在冷冻培养基中冷冻并保存在液氮中直至解冻以供分析。

PBMC 将在含有 3% FCS 的 PBS 中清洗两次。 1X10^5 个细胞将重悬于 100 微升含有 CD4、CD8、CD25、CD28、CD56、CD16、CD3 偶联有色抗体的 PBS 中。
基线，3个月，6个月
CD4:CD8比率
大体时间：基线，3个月，6个月

CD4:CD8 数（比率）。将使用 4 色 FACS CD4:CD8 数进行评估。 外周血单核细胞（PBMC）的分离将使用密度梯度离心法进行分离，并在 1640 RPMI 培养基中离心 3 次。 细胞将在冷冻培养基中冷冻并保存在液氮中直至解冻以供分析。

PBMC 将在含有 3% FCS 的 PBS 中清洗两次。 1X10^5 个细胞将重悬于含有 CD4、CD8、CD25、CD28、CD56、CD16、CD3 偶联有色抗体的 100 微升 PBS 中。
基线，3个月，6个月
CD8+CD28null
大体时间：基线，3个月，6个月

CD8+CD28null 数（细胞/ml）。将使用 4 色 FACS 评估 CD8+CD28null 数。

外周血单核细胞（PBMC）的分离将使用密度梯度离心法进行分离，并在 1640 RPMI 培养基中离心 3 次。 细胞将在冷冻培养基中冷冻并保存在液氮中直至解冻以供分析。

PBMC 将在含有 3% FCS 的 PBS 中清洗两次。 1X10^5 个细胞将重悬于含有 CD4、CD8、CD25、CD28、CD56、CD16、CD3 偶联有色抗体的 100 微升 PBS 中。
基线，3个月，6个月
幼稚 B 细胞数量
大体时间：基线，3个月，6个月

B 细胞数（细胞/ml）。将使用 4 色 FACS 评估 B 细胞数。

外周血单核细胞（PBMC）的分离将使用密度梯度离心法进行分离，并在 1640 RPMI 培养基中离心 3 次。 细胞将在冷冻培养基中冷冻并保存在液氮中直至解冻以供分析。

PBMC 将在含有 3% FCS 的 PBS 中清洗两次。 1X10^5 个细胞将重悬于含有 CD4、CD8、CD25、CD28、CD56、CD16、CD3 偶联有色抗体的 100 微升 PBS 中。
基线，3个月，6个月
CD4CD25正数
大体时间：基线，3个月，6个月

CD4CD25 细胞数（细胞/ml）。将使用 4 色 FACS 评估 CD4CD25 数。

外周血单核细胞（PBMC）的分离将使用密度梯度离心法进行分离，并在 1640 RPMI 培养基中离心 3 次。 细胞将在冷冻培养基中冷冻并保存在液氮中直至解冻以供分析。

PBMC 将在含有 3% FCS 的 PBS 中清洗两次。 1X10^5 个细胞将重悬于含有 CD4、CD8、CD25、CD28、CD56、CD16、CD3 偶联有色抗体的 100 微升 PBS 中。
基线，3个月，6个月
微生物组
大体时间：基线，3个月，6个月
微生物组评估方法：使用我们的尖端设施，将对粪便样本进行 16S 核糖体 RNA (rRNA) 下一代测序，以鉴定肠道中存在的细菌。 16S rRNA 基因测序是研究难以研究的复杂微生物环境样本的系统发育和分类学（描述、鉴定和进化分类）的行之有效的方法。
基线，3个月，6个月
认知功能 - CANTAB
大体时间：基线、3 个月、6 个月
患者的认知功能将通过 CANTAB 计算机认知测试（Cambrdige cognition，英国）进行评估[52]。 CANTAB 是一种半自动测试电池，可以在笔记本电脑上进行管理，最近经过修改，可以在手持平板电脑上进行管理。 当前版本的 CANTAB Eclipse 包含 25 项测试，旨在评估认知功能的组成部分，分为 7 大组测试：视觉记忆、执行功能、工作记忆和计划、注意力、语义/语言记忆、决策和反应控制、社交认知和筛选/熟悉。
基线、3 个月、6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Assaf-Harofeh Medical Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Shai a Efrati, MD、Asaf-Harofhe MC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年6月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月25日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年4月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 0058-17-ASF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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