高压氧与纤维肌痛综合征药物疗法的比较 (FMSRCT)
高压氧与纤维肌痛综合征的标准药物疗法 - 前瞻性随机交叉临床试验
研究人员之前已经在一项前瞻性、主动对照、交叉临床试验中研究了高压氧疗法 (HBOT) 治疗纤维肌痛综合征 (FMS) 的疗效。 结果表明所有 FMS 症状明显改善，生活质量显着改善；此外，研究人员能够在 SPECT 成像上证明显着的神经可塑性，后部区域的活动过度减少，额叶区域活动减少。
在拟议的研究中，研究人员打算重复和扩展我们之前的发现，用 HBOT 治疗 FMS 患者，同时在治疗前后进行广泛的评估。
在当前的研究中，研究人员计划将 HBOT 与当前的 FMS 护理标准（药物和非药物）进行比较。
研究概览
详细说明
该研究将包括 70 名纤维肌痛患者，其中身体创伤，如轻度创伤性脑损伤 (mTBI)，可被视为 FMS 的触发因素。 每个参与者将在招募时接受检查，并根据 2016 年更新的诊断标准验证 FMS 的诊断 在当前研究中，研究人员将招募目前未接受 FMS 特异性药物治疗的患者，包括抗抑郁药物、加巴喷他类和三环类、阿片类药物和医用大麻。 接受此类治疗的患者将被要求在招募前 2 周停止治疗。
患者将在招募到两个研究组之一时进行随机分组。 一组将继续进行 HBOT 治疗，而第二组将开始 FMS 的标准治疗，如以色列 FMS 诊断和治疗指南所述 [41]。 这些患者将接受有关 FMS 性质的详细教育，以及针对 FMS 推荐的非药物干预措施的建议，包括分级体育锻炼、水疗、运动冥想治疗（例如 太极）和认知行为治疗（CBT）。
HBOT 方案：每周 5 天，共进行 60 次每日高压氧治疗。 60 节课将包括在 2 个绝对大气压 (ATA) 下暴露 90 分钟至 100%，每 20 分钟有 5 分钟的空气休息时间。
药物方案：将为患者提供目前在以色列获准用于治疗 FMS 的两种药物之一的药物治疗，即 Cymbalta 和 Lyrica。 使用 Lyrica 的治疗将在睡前以 75 毫克的剂量开始，而使用 Cymbalta 的治疗将以每天 30 毫克的剂量（早上）开始。 6 周后，将对患者进行评估，并根据需要调整剂量。 根据临床判断，患者也可以从一种药物换成另一种药物。
交叉：在药物或 HBOT 治疗 3 个月后，一旦完成第 2 次评估，两组中的所有患者都将被提供切换到替代治疗组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Ẕerifin、以色列、70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- FMS诊断，基于2016年更新的诊断标准
- 以前的身体创伤（如创伤性脑损伤）
排除标准：
- 存在全身性炎症性疾病，包括炎症性风湿病和自身免疫性疾病。
- 活动性恶性肿瘤，
- 慢性持续感染
- 主要精神障碍（不包括焦虑症）
- 目前或以前接受过度洛西汀 (Cymbalta) 或普瑞巴林 (Lyrica) 治疗的患者也将被排除在外
- 在被收录之前由于任何其他原因之前的 HBOT；
- 与压力变化不相容的胸部病理学（包括活动性哮喘）；
- 内耳疾病
- 幽闭恐惧症；
- 无法进行清醒脑部 MRI 测试；
- 以前的神经系统疾病（例如。 癫痫、神经肌肉疾病、代谢性疾病等）；
- 脑瘤;
- 颅底骨折；
- s/p 神经外科包括：脑室引流、硬膜下血肿引流、硬膜外血肿引流、脑出血清除。 凹陷性骨折手术，（不排除根据 MRI 成像患有脑软化症的患者）。
- 无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高压氧治疗
每周 5 天每天进行 60 次高压氧治疗。
每个疗程将包括在 2 ATA 下暴露 90 分钟至 100%，每 20 分钟休息 5 分钟 交叉：经过 3 个月的药物治疗或 HBOT，一旦完成第二次评估，两组中的所有患者都将接受切换至替代治疗组。
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2 ATA 100% 氧气条件下 60 次 HBOT 疗程
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有源比较器：药物治疗
患者将接受以色列目前许可用于治疗 FMS 的两种药物之一的药物治疗，即 辛巴塔和莱里卡。 Lyrica 的治疗起始剂量为睡前 75 mg，而 Cymbalta 的治疗起始剂量为每天 30 mg（早上）。 6周后将对患者进行评估并根据需要调整剂量。 患者也可以根据临床判断从一种药物切换到另一种药物。 交叉：经过 3 个月的药物治疗或 HBOT 治疗后，一旦完成第二次评估，两组中的所有患者将被建议切换到替代治疗组。 |
交叉后在 2 ATA 100% 氧气下进行 60 次 HBOT 训练
目前在以色列获准用于治疗 FMS 的两种药物之一，即
辛巴塔和莱里卡。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：3个月
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该研究的主要终点将是在 (0-10) 视觉模拟量表上测量每日疼痛
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3个月
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：6个月
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研究的主要终点是在（0-10 级）视觉模拟量表上测量每日疼痛
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球疼痛量表 (GPS)
大体时间：基线，3个月，6个月
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纤维肌痛综合征症状问卷命名为全球疼痛量表（GPS）问卷（0-100量表）
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基线，3个月，6个月
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患者对变化的总体印象
大体时间：基线，3个月，6个月
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纤维肌痛综合征症状问卷命名为：患者总体印象变化（是/否）
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基线，3个月，6个月
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纤维肌痛影响问卷
大体时间：基线，3个月，6个月
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纤维肌痛综合征症状问卷名称：Fibromyalgia Impact Questionnaire - FIQ (Hebrew version) (0-100 scale)
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基线，3个月，6个月
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广泛疼痛指数
大体时间：基线，3个月，6个月
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纤维肌痛综合征症状问卷名称：广泛疼痛指数 (WPI) 纤维肌痛综合征症状问卷名称：广泛疼痛指数（0-19 级）
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基线，3个月，6个月
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症状严重程度量表
大体时间：基线，3个月，6个月
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纤维肌痛综合征症状问卷命名为：Symptom Severity Scale (SSS)（0-12级）
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基线，3个月，6个月
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SF-36问卷
大体时间：基线，3个月，6个月
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名为简表 36 (SF-36) 的生活质量问卷（量表 0-100）
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基线，3个月，6个月
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医疗结果睡眠量表
大体时间：基线，3个月，6个月
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睡眠质量问卷名称：Medical Outcome Sleep Scale (MOS) questionnaire (0-100 scale)
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基线，3个月，6个月
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贝克抑郁量表
大体时间：基线，3个月，6个月
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名为贝克抑郁量表 (BDI-II) 的抑郁问卷（量表 0-63）
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基线，3个月，6个月
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EQ-5D
大体时间：基线，3个月，6个月
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名为 EQ-5D 的生活质量问卷（量表 0-25）
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基线，3个月，6个月
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认知功能
大体时间：基线，3个月，6个月
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Mindstreams battery 包括几个认知测试，旨在检查大脑功能的各个方面。
在当前的研究中，我们将根据下面列出的 6 项认知测试的分数评估认知指数，这些测试预计与轻度 TBI 相关。
有关 Mindstreams battery 中所有认知测试的详细说明
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基线，3个月，6个月
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脑血容量
大体时间：基线，3个月，6个月
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将使用灌注 MRI 协议动态磁化率对比 (DSC) 测量脑血容量（以毫升为单位）。 • DSC：将采集50 个T2* 加权梯度回波回波平面成像(EPI) 体积，在快速注射钆-DTPA (Gd-DTPA) 之前重复2 次，在注射Gd-DTPA 之后重复48 次。 |
基线，3个月，6个月
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脑血流量
大体时间：基线，3个月，6个月
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将使用灌注 MRI 方案动态磁化率对比 (DSC) 测量脑血容量（以毫升/分钟为单位）。 • DSC：将采集50 个T2* 加权梯度回波回波平面成像(EPI) 体积，在快速注射钆-DTPA (Gd-DTPA) 之前重复2 次，在注射Gd-DTPA 之后重复48 次。 |
基线，3个月，6个月
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部分各向异性
大体时间：基线，3个月，6个月
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脑显微结构成像将评估部分各向异性（FA，每个感兴趣区域的比例为 0-1。 MRI 协议将包括弥散张量成像 (DTI)。 MRI序列参数： • DTI：将使用不同的梯度方向 (b=1000) 扫描 30 张弥散加权图像，并在没有弥散加权的情况下扫描一个体积 |
基线，3个月，6个月
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平均扩散率
大体时间：基线，3个月，6个月
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脑显微结构成像将评估平均扩散系数（MD，每个感兴趣区域的标度 0-1。 MRI 协议将包括弥散张量成像 (DTI)。 MRI序列参数： • DTI：将使用不同的梯度方向 (b=1000) 扫描 30 张弥散加权图像，并在没有弥散加权的情况下扫描一个体积 |
基线，3个月，6个月
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脑功能成像
大体时间：基线，3个月，6个月
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静息态 fMRI（rsfMRI 或 R-fMRI）- 一种功能性脑成像方法，可用于评估受试者未执行明确任务时发生的区域相互作用。
这种静息大脑活动是通过大脑血流的变化来观察的，这种变化会产生所谓的血氧水平依赖 (BOLD) 信号，可以使用功能性磁共振成像 (fMRI) 进行测量。
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基线，3个月，6个月
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脑功能成像
大体时间：基线，3个月，6个月
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将使用 FDG 进行脑光子发射计算机断层扫描 (PET-CT)。
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基线，3个月，6个月
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脑网络分析
大体时间：基线，3个月，6个月
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将在静息状态、执行认知任务期间和跨磁刺激后记录脑电图活动。
脑电图记录将使用 64 个电极帽进行。
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基线，3个月，6个月
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热痛/冷痛阈值评估
大体时间：基线，3个月，6个月
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热痛是由热电极（热电极）引起的。
热电极温度最初设置为 32.0°C，然后以 0.3°C/秒的速率逐渐升高。
参与者将被指示报告何时由热电极产生的感觉从热感变为疼痛（热痛阈值）以及何时疼痛变得难以忍受（热痛耐受性）。
该程序将对每个受试者进行两次，并将计算两次试验的平均值。
每次试验都将热电极放置在前臂的相邻区域，以避免原发性皮肤痛觉过敏。
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基线，3个月，6个月
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条件性疼痛调制
大体时间：基线，3个月，6个月
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在目前的研究中，CPM 效率将通过计算在非惯用手浸入 10 度冷水（冷加压试验）之前和期间由热试验刺激 (HTS) 引起的平均疼痛强度的差异来评估（即，浸入前 HTS 期间的疼痛 - 浸入后 HTS 期间的疼痛）。
因此，有效的疼痛抑制机制由较高（正）值表示。
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基线，3个月，6个月
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体力活动
大体时间：基线，3个月，6个月
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FitBit 手表技术将客观地跟踪每日身体活动。
FitBit 手表也将在夜间连接以测量睡眠、不安和清醒的时间，Fitbit 智能设备帮助您了解每个晚上以充分利用每一天
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基线，3个月，6个月
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锻炼能力
大体时间：基线，3个月，6个月
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参与者将使用改进的 Balke 跑步机协议和连续呼气分析进行运动测试。
将持续监测休息和运动生命体征。
将记录运动持续时间和运动限制症状。
峰值 VO2、VCO2 和呼吸交换率 (RER) 将在运动测试的最后 15 秒内取平均值。
将从运动开始到运动结束计算通气当量（VE/VCO2 斜率）。
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基线，3个月，6个月
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炎性细胞因子
大体时间：基线，3个月，6个月
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血液检查将包括：IL-1、IL-6、肿瘤坏死因子-α、CRP。
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基线，3个月，6个月
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CD4号
大体时间：基线，3个月，6个月
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CD4 数（每毫升细胞数）。将使用 4 色 FACS 评估 CD4 数。 外周血单核细胞（PBMC）的分离将使用密度梯度离心法进行分离，并在 1640 RPMI 培养基中离心 3 次。 细胞将在冷冻培养基中冷冻并保存在液氮中直至解冻以供分析。 PBMC 将在含有 3% FCS 的 PBS 中清洗两次。 1X10^5 个细胞将重悬于含有 CD4、CD8、CD25、CD28、CD56、CD16、CD3 偶联有色抗体的 100 微升 PBS 中。 |
基线，3个月，6个月
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CD8号
大体时间：基线，3个月，6个月
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CD8 数（每毫升细胞数）。将使用 4 色 FACS CD8 数进行评估。 外周血单核细胞（PBMC）的分离将使用密度梯度离心法进行分离，并在 1640 RPMI 培养基中离心 3 次。 细胞将在冷冻培养基中冷冻并保存在液氮中直至解冻以供分析。 PBMC 将在含有 3% FCS 的 PBS 中清洗两次。 1X10^5 个细胞将重悬于 100 微升含有 CD4、CD8、CD25、CD28、CD56、CD16、CD3 偶联有色抗体的 PBS 中。 |
基线，3个月，6个月
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CD4:CD8比率
大体时间：基线，3个月，6个月
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CD4:CD8 数（比率）。将使用 4 色 FACS CD4:CD8 数进行评估。 外周血单核细胞（PBMC）的分离将使用密度梯度离心法进行分离，并在 1640 RPMI 培养基中离心 3 次。 细胞将在冷冻培养基中冷冻并保存在液氮中直至解冻以供分析。 PBMC 将在含有 3% FCS 的 PBS 中清洗两次。 1X10^5 个细胞将重悬于含有 CD4、CD8、CD25、CD28、CD56、CD16、CD3 偶联有色抗体的 100 微升 PBS 中。 |
基线，3个月，6个月
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CD8+CD28null
大体时间：基线，3个月，6个月
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CD8+CD28null 数（细胞/ml）。将使用 4 色 FACS 评估 CD8+CD28null 数。 外周血单核细胞（PBMC）的分离将使用密度梯度离心法进行分离，并在 1640 RPMI 培养基中离心 3 次。 细胞将在冷冻培养基中冷冻并保存在液氮中直至解冻以供分析。 PBMC 将在含有 3% FCS 的 PBS 中清洗两次。 1X10^5 个细胞将重悬于含有 CD4、CD8、CD25、CD28、CD56、CD16、CD3 偶联有色抗体的 100 微升 PBS 中。 |
基线，3个月，6个月
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幼稚 B 细胞数量
大体时间：基线，3个月，6个月
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B 细胞数（细胞/ml）。将使用 4 色 FACS 评估 B 细胞数。 外周血单核细胞（PBMC）的分离将使用密度梯度离心法进行分离，并在 1640 RPMI 培养基中离心 3 次。 细胞将在冷冻培养基中冷冻并保存在液氮中直至解冻以供分析。 PBMC 将在含有 3% FCS 的 PBS 中清洗两次。 1X10^5 个细胞将重悬于含有 CD4、CD8、CD25、CD28、CD56、CD16、CD3 偶联有色抗体的 100 微升 PBS 中。 |
基线，3个月，6个月
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CD4CD25正数
大体时间：基线，3个月，6个月
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CD4CD25 细胞数（细胞/ml）。将使用 4 色 FACS 评估 CD4CD25 数。 外周血单核细胞（PBMC）的分离将使用密度梯度离心法进行分离，并在 1640 RPMI 培养基中离心 3 次。 细胞将在冷冻培养基中冷冻并保存在液氮中直至解冻以供分析。 PBMC 将在含有 3% FCS 的 PBS 中清洗两次。 1X10^5 个细胞将重悬于含有 CD4、CD8、CD25、CD28、CD56、CD16、CD3 偶联有色抗体的 100 微升 PBS 中。 |
基线，3个月，6个月
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微生物组
大体时间：基线，3个月，6个月
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微生物组评估方法：使用我们的尖端设施，将对粪便样本进行 16S 核糖体 RNA (rRNA) 下一代测序，以鉴定肠道中存在的细菌。
16S rRNA 基因测序是研究难以研究的复杂微生物环境样本的系统发育和分类学（描述、鉴定和进化分类）的行之有效的方法。
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基线，3个月，6个月
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认知功能 - CANTAB
大体时间：基线、3 个月、6 个月
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患者的认知功能将通过 CANTAB 计算机认知测试（Cambrdige cognition，英国）进行评估[52]。
CANTAB 是一种半自动测试电池，可以在笔记本电脑上进行管理，最近经过修改，可以在手持平板电脑上进行管理。
当前版本的 CANTAB Eclipse 包含 25 项测试，旨在评估认知功能的组成部分，分为 7 大组测试：视觉记忆、执行功能、工作记忆和计划、注意力、语义/语言记忆、决策和反应控制、社交认知和筛选/熟悉。
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基线、3 个月、6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shai a Efrati, MD、Asaf-Harofhe MC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- 0058-17-ASF
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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