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HPV 疫苗接种对赶上宫颈病变出现的影响 (HPVAC)

2021年10月19日 更新者：University Hospital, Brest

马尔瓦克决策网

在法国，观察到的全面方案的 HPV 疫苗接种覆盖率较低，并且自 2010 年以来一直在下降。 高 HPV 疫苗接种覆盖率具有显着的流行病学影响，可降低宫颈癌死亡率。

关于接种疫苗的补种患者的数据较少。 2017 年，这些患者年龄在 25 岁或以上，并进行涂片筛查。

本研究的目的是证明与未接种疫苗的患者相比，HPV 补种疫苗是否会降低异常涂片率。

如果是这样，这些数据将有助于动员医生为患者接种 HPV 疫苗，即使是在追赶阶段。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

在法国，观察到的完整方案的疫苗接种覆盖率非常低，并且自 2010 年以来一直在下降。 这种低覆盖率使得无法从其他国家观察到的效率中获益。

事实上，高 HPV 疫苗接种覆盖率将在流行病学上产生显着影响，降低宫颈癌死亡率。 在法国，估计 80% 的 11 至 14 岁女孩接种疫苗将减少 72% 的 CIN2 和 54% 的 CIN3 发病率。

然而，关于补种疫苗的患者的数据较少。 这些患者在 2017 年年满 25 岁或以上，并进行涂片检查。

本研究的目的是证明与未接种疫苗的患者相比，HPV 补种疫苗是否会降低异常涂片率。

如果我们的研究显示补种疫苗的好处，这些数据将有助于动员医生为 15-19 岁的女孩接种 HPV 疫苗，如果她们未能按照建议在 11 到 14 岁之间受益的话。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
191

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Brest、法国、29609
        • CHU de Brest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

25年 至 33年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

2017 年 25 至 33 岁的女性，在布雷斯特大学医院进行涂片分析，接种或未接种 HPV 疫苗

描述

纳入标准：

  • 女性
  • 2017年25至33岁
  • 涂片在布雷斯特大学医院进行分析

排除标准：

  • 男人
  • 年龄在 33 岁以上或 25 岁以下
  • 患者拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
2017年25-33岁女性

2017 年年龄在 25 至 33 岁之间并在布雷斯特大学医院进行过涂片分析的女性。

他们被邀请填写一份在线问卷，询问他们：

  • HPV 疫苗状态
  • 如果接种疫苗，疫苗名称和注射次数
  • 第一次性交的年龄
  • 他们有妇科病理吗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
涂片性质：正常或不正常（包括ASCUS和AGC）根据免疫状态
大体时间：第一天
第一天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
根据接种年份的病变发生年龄
大体时间：第 1 天（患者完成问卷）
第 1 天（患者完成问卷）
注射次数
大体时间：第 1 天（患者完成问卷）
第 1 天（患者完成问卷）
开始性活动的年龄
大体时间：第 1 天（患者完成问卷）
第 1 天（患者完成问卷）
收到疫苗
大体时间：第 1 天（患者完成问卷）
第 1 天（患者完成问卷）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Brest

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年12月4日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年10月19日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年10月19日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年10月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HPVAC (29BRC17.0086)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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