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MCJR 关节置换临床结果数据库

2020年8月31日 更新者：Midwest Center for Joint Replacement
本研究的目的是开发一个关于接受过关节置换的参与者的诊断、治疗和结果的信息数据库。 收集的信息越多，研究人员就能够更好地治疗未来需要关节置换的患者。 例如，研究人员了解什么有效以帮助设计未来的植入物和治疗方案。 研究人员在世界各地发表手稿并展示研究成果，以帮助其他研究人员和临床医生了解所发现的内容。 此外，植入物制造商可能能够使用数据库中的此信息来评估特定关节置换产品的成功率。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

作为我们不断发展的临床跟踪 EMR 系统的一部分，研究人员计划收集所有患有退行性髋关节和膝关节疾病患者的术前和术后患者报告结果测量 (PROMS)。 研究人员将收集 PROMS 以及植入装置特定的修正率。 这将用于植入监测、临床结果跟踪、恢复工作结果指标以及各种髋关节和膝关节植入物的失败模式和发生率。 在定期医院和诊所就诊期间产生的信息将被输入数据库。 例如，手术前的 X 光检查结果将被输入数据库。 手术信息将被输入数据库。 调查人员还将人口统计信息输入数据库，例如姓名、电子邮件、出生日期、性别、身高和体重。 还将输入糖尿病、高血压和既往手术等医学合并症。

研究人员将在手术前、手术期间和每年的随访中收集这些信息。 研究人员还将通过电子邮件联系患者，并提供简短的结果评分调查（称为患者报告的结果测量或 PROM）。 如果分数表明关节置换效果良好，这将节省许多小时的回访时间。 如果 PROMS 分数下降，这也将触发额外的后续措施。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Grant Foley, MBA
  • 电话号码：3174550164
  • 邮箱：gfoley@mcjr.com

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46241
        • 招聘中
        • Midwest Center for Joint Replacement
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

关节置换患者：需要用髋关节和膝关节置换术治疗的退行性关节病的临床诊断

描述

纳入标准：需要关节置换治疗的退行性关节病的临床诊断

排除标准：不需要关节置换治疗的退行性关节病的临床诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
牛津膝关节评分
大体时间：1 年时 OKS 相对于基线的变化，评估长达 30 年
OKS - 舞会
1 年时 OKS 相对于基线的变化，评估长达 30 年
HOOS
大体时间：1 年时 HOOS 相对于基线的变化，评估长达 30 年
髋关节结果评分
1 年时 HOOS 相对于基线的变化，评估长达 30 年
酷思
大体时间：1 年时 HOOS 相对于基线的变化，评估长达 30 年
膝关节结果评分
1 年时 HOOS 相对于基线的变化，评估长达 30 年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
射线照相结果
大体时间：1 年基线的射线照相结果变化，评估长达 30 年
关节置换的 X 光报告
1 年基线的射线照相结果变化，评估长达 30 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Midwest Center for Joint Replacement

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University of Oxford

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年8月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2050年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2050年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月29日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年8月31日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • OMB No. 0990-0279

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

只有去识别化或匿名数据才会通过符合 HIPPA 标准的服务器与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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