肾上腺素(无、100mcg 和 200mcg)在高压布比卡因、芬太尼和吗啡脊髓剖腹产中的随机对照试验。
一项比较肾上腺素(无肾上腺素、100mcg 和 200mcg)与标准剂量高压布比卡因 12mg、芬太尼 20mcg 和吗啡 150mcg 在预定剖腹产中添加的随机临床试验。
这是一项针对 75 名患者(每组 n=25)的前瞻性、随机、双盲研究,其中将肾上腺素(100mcg 或 200mcg)或生理盐水载体添加到鞘内高压布比卡因(8.25% 葡萄糖中的 0.75% 盐酸布比卡因)中,芬太尼和吗啡可延长预定剖宫产中脊髓麻醉的持续时间。 持续时间的主要结果将是达到 T10 水平感觉回归和运动水平回归的时间,这将通过修改后的 Bromage 量表进行分级。
尤其是重复剖宫产与手术时间增加有关,因此通常采用脊髓-硬膜外 (CSE) 技术进行。 然而,硬膜外成分未经测试,可能无法提供足够的麻醉,因此转换为全身麻醉的风险更高。 肾上腺素通常用于延长脊髓麻醉。 如果在重复剖宫产的持续时间内有效,它将避免额外的时间和进行硬膜外麻醉的风险,并且仍然避免足够的持续时间以避免转换为全身麻醉。
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
脊髓麻醉是剖腹产最常见的麻醉类型,但其主要局限性在于麻醉持续时间可能少于手术时间。 重复剖腹产尤其与手术时间增加相关,并且通常在连续脊髓-硬膜外 (CSE) 技术下进行。 然而,硬膜外成分未经测试,可能无法提供足够的麻醉,因此需要进行全身麻醉。 肾上腺素可用于延长脊髓麻醉。 本研究将评估肾上腺素的最佳剂量,作为 1.6 mL 高压布比卡因 + 20 mcg 无防腐剂芬太尼 + 150 mcg 无防腐剂吗啡的常用脊柱剂量的辅助。
在高压布比卡因中加入肾上腺素有助于延长麻醉时间和镇痛质量。 然而,对于剖腹产手术麻醉有效的阻滞消退时间尚不清楚。 更好地量化这一因素将有助于在产科患者中选择脊柱技术而不是 CSE。 本研究旨在通过将 100 或 200 mcg 肾上腺素添加到高压布比卡因和麻醉剂的鞘内混合物中来量化有效脊髓麻醉的持续时间。
对于早期的局部麻醉剂,如美替卡因、努尔卡因或丁卡因,肾上腺素被证明可以加强和延长它们的作用。 随后的研究表明,使用高压布比卡因联合阿片类药物和肾上腺素能药物进行蛛网膜下腔麻醉可能优于仅依赖局部麻醉药物的技术。 然而,大多数研究是在骨科人群中进行的,用于老年患者的门诊和全关节置换术。
目前,普遍认为加入鞘内麻醉剂可以提高脊柱阻滞的质量和持续时间。
两项调查试图确定 ED 95 剂量的高压布比卡因与芬太尼和吗啡的组合,为剖宫产手术成功提供手术麻醉。 尽管脊柱技术(坐位与侧位)存在差异,但 ED95 剂量分别为 11.2 和 12。 然而,这些研究中手术的平均持续时间(分别为 41 ± 15 和 64 ± 16 分钟)明显少于我们机构中择期剖腹产的平均持续时间(90 ± 27 分钟,第 95 个百分位数为 135 分钟) .
由于 12 毫克高压布比卡因是择期剖腹产可接受剂量的上限,本研究将评估肾上腺素延长有效手术麻醉持续时间的功效。
研究类型
研究类型
阶段
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 选择性剖腹产患者
- ASA 身体状况等级 1-3
- 年龄 >18 岁
- 身高 140-180 厘米
- 单胎妊娠
- 胎龄≥35周
排除标准:
- 年龄 < 18 岁
- 囚犯身份
- BMI > 45 硬膜外分娩的分娩患者在过去 6 个月内进行紧急剖腹产 阿片类药物滥用 对添加到脊柱药物中的任何辅助药物过敏。 胎膜破裂 4 次或 4 次以上剖宫产 宫内发育迟缓,胎盘异常
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
蛛网膜下腔阻滞加生理盐水载体
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安慰剂对照
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实验性的:100 微克肾上腺素
蛛网膜下腔阻滞中加入 100 mcg 肾上腺素
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本研究将评估肾上腺素的最佳剂量,作为 1.6 mL 高压布比卡因 + 20 mcg 无防腐剂芬太尼 + 150 mcg 无防腐剂吗啡脊柱剂量的辅助。
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实验性的:200 微克肾上腺素
蛛网膜下腔阻滞中加入 200 mcg 肾上腺素
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本研究将评估肾上腺素的最佳剂量,作为 1.6 mL 高压布比卡因 + 20 mcg 无防腐剂芬太尼 + 150 mcg 无防腐剂吗啡脊柱剂量的辅助。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T4 感觉平面
大体时间:15分钟
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达到 T4 感觉水平的时间(这将通过腋前线针刺来评估)
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15分钟
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T10 感觉退化
大体时间:120分钟
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恢复到 T10 感觉水平的时间(这将通过腋前线的针刺来评估)
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120分钟
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镇痛
大体时间:120分钟
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患者在手术过程中的镇痛水平(疼痛评分将在手术开始和分娩、子宫操作、腹膜缝合和皮肤闭合期间测量。
0-10 平移刻度)
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120分钟
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硬膜外给药
大体时间:120分钟
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脊髓给药后到硬膜外给药开始所经过的时间(这将通过审查麻醉记录作为第一次记录的局部麻醉剂补充剂量来评估)
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120分钟
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满意
大体时间:术后 120 分钟至 24 小时
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患者在手术过程中的满意度。
(母亲满意度将在手术结束时和术后患者检查期间使用 VAS 评分(0 = 不满意,100 = 完全满意)进行量化。
)
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术后 120 分钟至 24 小时
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合作者和调查者
调查人员
调查人员
- 首席研究员:Paul Mongan, MD、UF COMJ Department of Anesthesiology
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Abouleish E, Rawal N, Tobon-Randall B, Rivera-Weiss M, Meyer B, Wu A, Rashad MN. A clinical and laboratory study to compare the addition of 0.2 mg of morphine, 0.2 mg of epinephrine, or their combination to hyperbaric bupivacaine for spinal anesthesia in cesarean section. Anesth Analg. 1993 Sep;77(3):457-62. doi: 10.1213/00000539-199309000-00007.
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- Gurbet A, Turker G, Kose DO, Uckunkaya N. Intrathecal epinephrine in combined spinal-epidural analgesia for labor: dose-response relationship for epinephrine added to a local anesthetic-opioid combination. Int J Obstet Anesth. 2005 Apr;14(2):121-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.002.
- LEIMDORFER A, METZNER WR. Analgesia and anesthesia induced by epinephrine. Am J Physiol. 1949 Apr;157(1):116-21. doi: 10.1152/ajplegacy.1949.157.1.116. No abstract available.
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- Onishi E, Murakami M, Hashimoto K, Kaneko M. Optimal intrathecal hyperbaric bupivacaine dose with opioids for cesarean delivery: a prospective double-blinded randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2017 May;31:68-73. doi: 10.1016/j.ijoa.2017.04.001. Epub 2017 Apr 13.
- PRIDDLE HD, ANDROS GJ. Primary spinal anesthetic effects of epinephrine. Curr Res Anesth Analg. 1950 May-Jun;29(3):156-62. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
学习开始
初级完成 (预期的)
初级完成
研究完成 (预期的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
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首先提交符合 QC 标准的
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
其他研究编号
- IRB201702657 - A
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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