Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epinefrin RCT (nincs, 100 mcg és 200 mcg) hiperbár bupivakain, fentanil és morfium gerincvelőben C-metszetekben.

2019. november 21. frissítette: University of Florida

Véletlenszerű klinikai vizsgálat az epinefrin (epinefrin nélkül, 100 µg és 200 µg) és a 12 mg hiperbár bupivakain, 20 mcg fentanil és 150 mcg morfium standard dózisának összehasonlítására a tervezett C-sekciókban.

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat 75 beteg bevonásával (n=25 minden csoportban), amelyben adrenalint (100 mcg vagy 200 mcg) vagy normál sóoldatot adtak intratekális hiperbár bupivakainhoz (0,75% bupivakain-hidroklorid 8,25% dextrózban), fentanil és morfium, hogy meghosszabbítsák a spinális érzéstelenítés időtartamát a tervezett császármetszés során. Az időtartam elsődleges eredménye a T10 szintű szenzoros regresszióig eltelt idő, valamint a motoros szintű regresszió, amelyet a módosított Bromage skála alapján osztályoznak.

Az ismételt császármetszések különösen a megnövekedett műtéti idővel járnak, ezért gyakran spinális-epidurális (CSE) technikával hajtják végre. Az epidurális komponens azonban nem tesztelt, és előfordulhat, hogy nem biztosít megfelelő érzéstelenítést, így nagyobb az általános érzéstelenítésre való átállás kockázata. Az epinefrint rutinszerűen használják a spinális érzéstelenítés meghosszabbítására. Ha az ismételt császármetszés időtartama alatt hatásos, akkor elkerülhető lenne az epidurális elvégzésének további ideje és kockázata, és továbbra is elkerülhető lenne az elegendő időtartam az általános érzéstelenítésre való átállás elkerüléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A spinális érzéstelenítés a C-metszet legelterjedtebb érzéstelenítője, de fő korlátja, hogy az érzéstelenítés időtartama rövidebb is lehet, mint a műtéti idő. A C-metszet megismétlése különösen a megnövekedett műtéti idővel jár, és gyakran folyamatos spinális-epidurális (CSE) technikával hajtják végre. Az epidurális komponens azonban nem tesztelt, és előfordulhat, hogy nem biztosít megfelelő érzéstelenítést, ezért szükséges az általános érzéstelenítés kockázata. Az epinefrin a spinális érzéstelenítés meghosszabbítására használható. Ez a vizsgálat az 1,6 ml hiperbár bupivakain + 20 mcg tartósítószer mentes fentanil + 150 mcg tartósítószer mentes morfin szokásos spinális adagja mellett értékeli az adrenalin optimális adagját.

Az adrenalin hozzáadása a hiperbár bupivakainhoz segít meghosszabbítani az érzéstelenítés időtartamát és a fájdalomcsillapítás minőségét. A sebészeti érzéstelenítésre hatásos blokk visszafejlődéséig eltelt idő azonban nem ismert a C-metszet esetében. Ennek a tényezőnek a jobb számszerűsítése segítene a gerincvelő technika kiválasztásában a CSE helyett a szülészeti betegeknél. Ez a tanulmány a hatékony spinális érzéstelenítés időtartamát kívánja számszerűsíteni 100 vagy 200 mcg epinefrin hozzáadásával a hiperbár bupivakain és kábítószerek intratekális keverékéhez.

A korai helyi érzéstelenítőknél, mint például a metikain, nuperkain vagy tetrakain, az epinefrinről kimutatták, hogy fokozta és meghosszabbította hatásukat. A későbbi vizsgálatok azt sugallják, hogy a hiperbár bupivakain és egy opioid és egy adrenerg gyógyszer kombinációjával végzett szubarachnoid érzéstelenítés jobb lehet, mint a kizárólag helyi érzéstelenítő gyógyszerre támaszkodó technikák. A legtöbb vizsgálatot azonban ortopéd populáción végezték idős betegek ambuláns és teljes ízületi arthroplastikájára vonatkozóan.

Jelenleg jól elfogadott, hogy az intratekális kábítószerek hozzáadása javítja a gerincblokk minőségét és időtartamát.

Két vizsgálat a hiperbár bupivakain ED 95 dózisának meghatározását célozta fentanillal és morfinnal kombinálva, hogy sebészi érzéstelenítést biztosítson a császármetszéssel járó műtéti sikeresség érdekében. A gerinctechnika különbségei ellenére (ülés vs. oldalirányú) az ED95 dózis 11,2, illetve 12 volt. Azonban ezekben a vizsgálatokban a műtétek átlagos időtartama szignifikánsan rövidebb volt (41 ± 15, illetve 64 ± 16 perc), mint az elektív C-szakasz átlagos időtartama intézményünkben (90 ± 27 perc 135 perces 95. percentilissel). .

Mivel a 12 mg-os hiperbár bupivakain az elektív C-metszet elfogadható dózisának felső határa, ez a vizsgálat az epinefrin hatékonyságát értékeli a hatékony sebészeti érzéstelenítés időtartamának meghosszabbításában.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható C-metszetű betegek
  • ASA fizikai állapot osztály 1-3
  • Életkor > 18 év
  • Magassága 140-180 cm
  • Egyedülálló terhesség
  • Terhességi kor ≥35 hét

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Fogoly státusz
  • BMI > 45 Sürgősségi C-metszetű opioid abúzuson átesett epidurális betegek allergiája a gerincgyógyszerhez adott bármely adalékanyagra. Membránrepedés négy vagy több korábbi császármetszés után méhen belüli növekedési retardáció, rendellenes placentáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Placebo
normál sóoldatos vivőanyag hozzáadva a subarachnoidális blokkhoz
Egyéb: normál sóoldat
placebo komparátor
Kísérleti: 100 mcg epinefrin
100 mcg epinefrint adtunk a subarachnoidális blokkhoz
Drog: 100 mcg epinefrin
Ez a vizsgálat az 1,6 ml hiperbár bupivakain + 20 mcg tartósítószer-mentes fentanil + 150 mcg tartósítószer-mentes morfin spinális adagok kiegészítéseként értékeli az epinefrin optimális dózisát.
Kísérleti: 200 mcg epinefrin
200 mcg epinefrint adtunk a subarachnoidális blokkhoz
Drog: 200 mcg epinefrin
Ez a vizsgálat az 1,6 ml hiperbár bupivakain + 20 mcg tartósítószer-mentes fentanil + 150 mcg tartósítószer-mentes morfin spinális adagok kiegészítéseként értékeli az epinefrin optimális dózisát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
T4 szenzoros szint
Időkeret: 15 perc
A T4 szenzoros szint eléréséig eltelt idő (ezt az elülső hónaljvonalban lévő tűszúrással értékeljük)
15 perc
T10 szenzoros regresszió
Időkeret: 120 perc
A T10 szenzoros szintre való visszafejlődés ideje (ezt az elülső hónaljvonalban lévő tűszúrással értékeljük)
120 perc
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 120 perc
A páciens fájdalomcsillapítási szintje a műtét során (a fájdalompontszámokat a műtét elején és a szülés, a méh manipulációja, a hashártya varrása és a bőr lezárása során mérik. 0-10 serpenyős skála)
120 perc
Epidurális adagolás
Időkeret: 120 perc
A spinális dózis beadása után az epidurális adagolás megkezdéséig eltelt idő (ezt az érzéstelenítési rekord áttekintésével értékeljük, mint a helyi érzéstelenítés első rögzített kiegészítő adagját)
120 perc
Elégedettség
Időkeret: 120 perccel és legfeljebb 24 órával a műtét után
A páciens elégedettségi szintje a műtét során. (Az anyai elégedettség számszerűsítése VAS-pontszámmal történik (0 = nincs elégedettség és 100 = teljes elégedettség) a műtét végén és a posztoperatív betegvizsgálat során. )
120 perccel és legfeljebb 24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Florida

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Paul Mongan, MD, UF COMJ Department of Anesthesiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. november 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRB201702657 - A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése