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在急性淋巴细胞白血病的异基因造血干细胞移植前预处理中加入吉西他滨

2020年1月10日 更新者：Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

在标准还原型白消安和环磷酰胺 (BUCY2) 前同种异体造血干细胞移植调节急性淋巴细胞白血病中加入吉西他滨

该项目的主要目的是评估接受同种异体造血干细胞移植 (allo-HSCT) 的急性淋巴细胞白血病患者的无病生存期和总生存期和环磷酰胺（还原的 BUCY 2）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在过去十年中，造血干细胞移植（HSCT）已成为治疗高危急性淋巴细胞白血病的有效策略。 淋巴细胞急性白血病 (ALL) 被认为是造血干细胞的恶性克隆性疾病，由于使用常规化疗方案的复发率和死亡率高，因此代表了治疗挑战。 许多研究表明，同种异体 HSCT 可减少复发并增加总生存期，然而，尽管过去几年 ALL 的结果有所改善，大约 75% 的患者实现了完全缓解 (CR)，但复发率仍然很高，长期生存率低于 50%，具体取决于年龄和疾病特征。 另一方面，有人指出，在第二次 CR 中进行同种异体 HSCT 时复发率更高，与在第一次 CR 中进行 HSCT 相比，获得的结果更差，但优于单独化疗（87% 的复发概率）。

有必要实施策略，提高诊断为 ALL 接受同种异体 HSCT 患者的移植前预处理方案的效率，以减少复发并提高总体生存率。 假设是在接受同种异体 HSCT 的 ALL 患者的标准机构预处理方案（减少 BUCY 2）中加入吉西他滨，无复发生存期以及总生存期将得到改善，因为它已在其他恶性血液病中得到证实吉西他滨加上两种烷化剂，促进与白消安和美法仑的协同作用，抑制DNA损伤修复并引起更高的细胞毒性作用。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
15

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Monica M Rivera Franco, M.D.,MSc
  • 电话号码：2719 525554870900
  • 邮箱：monrif90d@gmail.com

学习地点

  • 墨西哥
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、14080
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为急性淋巴细胞白血病第2次完全缓解或原发性难治性疾病，造血干细胞移植候选者。
  • 血红蛋白 ≥ 10 g/dl，中性粒细胞绝对计数 ≥ 1 x 103/mm3，血小板 ≥ 100,000 /µL
  • 东部肿瘤合作组状态 (ECOG) ≤2 或 Karnofsky ≥80%
  • 签署知情同意书
  • 左心室射血分数 (LVEF) >40%
  • 正常肝功能酶检查
  • 保留肾功能

排除标准：

  • 不愿参与或不愿签署知情同意书的患者
  • 不符合纳入标准的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：独特的
患者将接受减少的白消安和环磷酰胺 (BUCY 2) 预处理方案，包括两种药物的给药：白消安和环磷酰胺加：吉西他滨。 然后患者将接受同种异体造血干细胞移植。
药品：吉西他滨
4800mg/m2，静脉注射 (IV)，分 4 天，1200mg/m2/天，第 -5 至 -2 天
其他名称：
  • 金扎
药品：白消安
12mg/kg，口服，分 4 天，3mg/kg/天口服，在第 -7 至 -4 天。
其他名称：
  • 迈兰
药品：环磷酰胺
80mg/kg，静脉注射 (IV)，分 2 天，40mg/kg/天 IV，在第 -3 天和 -2 天。
其他名称：
  • 胞毒素
程序：同种异体造血干细胞移植
骨髓 HSC（同种异体 HSCT）输血，第 0 天
其他名称：
  • 同种异体骨髓移植

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：3年
移植和复发或最后一次随访之间的时间
3年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：5年
移植与死亡或最后一次随访之间的时间
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年9月15日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年9月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年1月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • INCMNSZ REF 2235

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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