在急性淋巴细胞白血病的异基因造血干细胞移植前预处理中加入吉西他滨
在标准还原型白消安和环磷酰胺 (BUCY2) 前同种异体造血干细胞移植调节急性淋巴细胞白血病中加入吉西他滨
该项目的主要目的是评估接受同种异体造血干细胞移植 (allo-HSCT) 的急性淋巴细胞白血病患者的无病生存期和总生存期和环磷酰胺（还原的 BUCY 2）。
研究概览
详细说明
在过去十年中，造血干细胞移植（HSCT）已成为治疗高危急性淋巴细胞白血病的有效策略。 淋巴细胞急性白血病 (ALL) 被认为是造血干细胞的恶性克隆性疾病，由于使用常规化疗方案的复发率和死亡率高，因此代表了治疗挑战。 许多研究表明，同种异体 HSCT 可减少复发并增加总生存期，然而，尽管过去几年 ALL 的结果有所改善，大约 75% 的患者实现了完全缓解 (CR)，但复发率仍然很高，长期生存率低于 50%，具体取决于年龄和疾病特征。 另一方面，有人指出，在第二次 CR 中进行同种异体 HSCT 时复发率更高，与在第一次 CR 中进行 HSCT 相比，获得的结果更差，但优于单独化疗（87% 的复发概率）。
有必要实施策略，提高诊断为 ALL 接受同种异体 HSCT 患者的移植前预处理方案的效率，以减少复发并提高总体生存率。 假设是在接受同种异体 HSCT 的 ALL 患者的标准机构预处理方案（减少 BUCY 2）中加入吉西他滨，无复发生存期以及总生存期将得到改善，因为它已在其他恶性血液病中得到证实吉西他滨加上两种烷化剂，促进与白消安和美法仑的协同作用，抑制DNA损伤修复并引起更高的细胞毒性作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、14080
- 招聘中
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
接触：
- Monica M Rivera Franco, M.D.
- 电话号码：2719 525554870900
- 邮箱：monrif90d@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为急性淋巴细胞白血病第2次完全缓解或原发性难治性疾病，造血干细胞移植候选者。
- 血红蛋白 ≥ 10 g/dl，中性粒细胞绝对计数 ≥ 1 x 103/mm3，血小板 ≥ 100,000 /µL
- 东部肿瘤合作组状态 (ECOG) ≤2 或 Karnofsky ≥80%
- 签署知情同意书
- 左心室射血分数 (LVEF) >40%
- 正常肝功能酶检查
- 保留肾功能
排除标准：
- 不愿参与或不愿签署知情同意书的患者
- 不符合纳入标准的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：独特的
患者将接受减少的白消安和环磷酰胺 (BUCY 2) 预处理方案，包括两种药物的给药：白消安和环磷酰胺加：吉西他滨。
然后患者将接受同种异体造血干细胞移植。
|
4800mg/m2，静脉注射 (IV)，分 4 天，1200mg/m2/天，第 -5 至 -2 天
其他名称：
12mg/kg，口服，分 4 天，3mg/kg/天口服，在第 -7 至 -4 天。
其他名称：
80mg/kg，静脉注射 (IV)，分 2 天，40mg/kg/天 IV，在第 -3 天和 -2 天。
其他名称：
骨髓 HSC（同种异体 HSCT）输血，第 0 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：3年
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移植和复发或最后一次随访之间的时间
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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移植与死亡或最后一次随访之间的时间
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nieto Y, Thall P, Valdez B, Andersson B, Popat U, Anderlini P, Shpall EJ, Bassett R, Alousi A, Hosing C, Kebriaei P, Qazilbash M, Frazier E, Gulbis A, Chancoco C, Bashir Q, Ciurea S, Khouri I, Parmar S, Shah N, Worth L, Rondon G, Champlin R, Jones RB. High-dose infusional gemcitabine combined with busulfan and melphalan with autologous stem-cell transplantation in patients with refractory lymphoid malignancies. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Nov;18(11):1677-86. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.05.011. Epub 2012 May 27.
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- Anderlini P, Saliba RM, Ledesma C, Chancoco C, Alousi AM, Shpall EJ, Popat UR, Hosing CM, Khouri IF, Nieto Y, Ciurea S, Younes A, Fanale MA, Acholonu S, Valverde R, Champlin RE. Gemcitabine, fludarabine and melphalan as a reduced-intensity conditioning regimen for allogeneic stem cell transplant in relapsed and refractory Hodgkin lymphoma: preliminary results. Leuk Lymphoma. 2012 Mar;53(3):499-502. doi: 10.3109/10428194.2011.615427. Epub 2011 Oct 24. No abstract available.
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- Plunkett W, Huang P, Searcy CE, Gandhi V. Gemcitabine: preclinical pharmacology and mechanisms of action. Semin Oncol. 1996 Oct;23(5 Suppl 10):3-15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月15日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月10日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INCMNSZ REF 2235
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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