此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

表征 CFTR 调节的汗液氯化物变化及其与临床结果的关联 (CHEC-SC)

2025年10月8日 更新者：Nicole Hamblett

CHEC-SC 队列研究：特征化 CFTR 调节的汗液氯化物变化及其与临床结果的关联

这是一项多中心、横断面、队列研究，将收集约 5000 名囊性纤维化 (CF) 患者的现代汗液氯化物 (SC) 值，这些患者已开具处方并且目前正在接受商业批准的囊性纤维化跨膜电导调节剂 (CFTR) 调节剂疗法。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

已开具处方并长期服用商业批准的 CFTR 调制器至少 3 个月的合格受试者将被登记为单次就诊，以收集汗液以在其当地实验室进行 SC 分析。 在这次访问中获得的有限临床数据将通过从囊性纤维化基金会患者登记处 (CFFPR) 获得的回顾性和前瞻性数据得到补充。 在使用替代调节剂至少 3 个月后，将联系已开出处方并改用商业批准的替代 CFTR 调节剂的研究对象重新参加研究，以便获得新的 SC 值。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • The Children's Hospital Alabama, University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • The Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola、Florida、美国、32514
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta and Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30327
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan, Michigan Medicine
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • St Louis、Missouri、美国、63104
        • SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • The Cystic Fibrosis Center of Western New York
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Toledo Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Hershey Medical Center Pennsylvania State University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38103
        • University of Tennessee CF Care and Research Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75207
        • University of Texas Southwestern / Children's Health
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Cystic Fibrosis Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University - Morgantown
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

4个月 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

囊性纤维化护理中心

描述

纳入标准：

  1. 从受试者或受试者的法定代表处获得的书面知情同意书（以及适用时的同意）
  2. 加入 CFFPR
  3. 研究访问当天年龄≥ 4 个月的男性或女性
  4. CF的诊断。
  5. 在入组前至少 90 天目前正在使用规定的商业批准的 CFTR 调节剂进行治疗
  6. 根据研究者的判断，能够执行本研究所需的测试和程序

CHEC-PKPD 子研究的其他纳入标准：

  1. 研究访问当天年满 6 岁的男性或女性。
  2. 在入组前至少 90 天目前正在接受 elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor 治疗。
  3. elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor 的最后一剂服用时间至少为 24 小时，ivacaftor 的最后一剂服用时间为就诊当天抽血槽前至少 12 小时。

排除标准：

  1. 研究者认为会危及患者安全或数据质量的情况或异常情况的存在
  2. 目前正在参加一项调查试验（包括开放标签后续研究和预计对汗液氯化物有影响的药物的早期访问计划（EAP）（请参阅研究网站上提供的当前列表）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
调节剂治疗前后汗液氯化物的平均变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
调节剂治疗前后汗液氯化物的平均变化
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Nicole Hamblett

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Cystic Fibrosis Foundation

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Edith Zemanick, MD、University of Colorado, Denver
  • 首席研究员：Michael Konstan, MD、Case Western Reserve University
  • 首席研究员：Nicole Mayer-Hamblett, PhD、Seattle Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月15日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年12月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年10月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CHEC-OB-17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定