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使用具有前后足底支撑的定制鞋垫对年轻成人跨骨盆综合征和身体排列感知的影响：一项随机临床试验

2017年11月18日 更新者：Eduardo Augusto dos Santos Pimentel、Universidade Federal de Pernambuco

简介：文献中描述了具有前部或后部支撑的定制鞋垫，主要用于治疗足部和膝部功能障碍，这种治疗效果扩展到通过上升的促进反应促进骨盆和躯干之间的生物力学对齐。 从这个角度来看，可以假设这些鞋垫的使用可能有利于患有骨盆节段生物力学失衡的前后交叉骨盆综合症的人。 迄今为止，没有关于持续、无创和廉价治疗对这种个体特征的影响的文献数据。

目的：评估使用具有前或后足底支撑的定制鞋垫对交叉骨盆综合征和年轻人身体排列感知的影响。

方法：这是一项针对 18-25 岁且功能性诊断为骨盆后部或前部综合症的男性和女性的盲法随机对照试验。 不包括胸部畸形、下肢差异、糖尿病性神经病变、一些特定手术的先前报告和正在进行的物理治疗。 将对 20 个人进行试点研究，分为两组进行样本计算（个性化鞋垫组和安慰剂组）。 试点研究结束后，将进行初步筛选以验证资格标准。 对符合条件的，进行干预前评估，通过个人资料进行考量；疼痛的存在程度和强度；足部健康状况；脚姿指数；通过与测斜仪相关的 ely 和 thomas 腿筋测试以及摄影测量。 个人将被随机分为 10 人一组。 一天将被标记为制作鞋垫，研究人员将根据志愿者的生物力学评估进行调整。 对于患有后交叉骨盆综合症的患者，将在鞋垫中进行前部支撑，对于患有前交叉骨盆综合症的患者，将在鞋垫中进行后部支撑。 对于安慰剂组，鞋垫将由与定制鞋垫相同的材料制成，但没有支撑。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
15

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 巴西
    • PE
      • Recife、PE、巴西、50670-901
        • 招聘中
        • Laboratory of learning and motor control; Federal University of Pernambuco (UFPE)
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 25年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 交叉骨盆综合征（前或后）
  • 腿长差≤1cm
  • 不要表现出：脊柱侧凸或脊柱后凸畸形；过去 12 个月内做过脊柱手术或骨折；胸外科手术；糖尿病性神经病变；剖腹产手术；混合交叉骨盆综合征
  • 不参加任何体育活动或物理治疗

排除标准：

  • 在研究期间参加其他体育活动
  • 拒绝穿鞋垫

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：个性化鞋垫组
参与者将使用具有针对您的生物力学必需品的个性化支持的鞋垫。
其他：个性化鞋垫组
个性化鞋垫组
安慰剂比较：安慰剂组
参与者将使用平面鞋垫。
其他：安慰剂组
安慰剂组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
姿势
大体时间：45天
Corel Draw 中的摄影测量
45天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
疼痛
大体时间：45天
视觉模拟量表。
45天
运动幅度（髋关节、膝关节）
大体时间：45天
测角
45天
腰椎活动度
大体时间：45天
肖伯试验
45天
腹围
大体时间：45天
罗马测试
45天
骶髂活动度
大体时间：45天
站立屈曲试验和 Gillet 试验
45天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Universidade Federal de Pernambuco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月9日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年12月20日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年12月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Insole and cross-pelvis synd.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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