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低强度激光疗法对 1 至 5 岁能量蛋白营养不良儿童的应用

2017年11月21日 更新者:Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho

营养不良是一种由多种产前、宫内和产后因素以及社会、政治和文化决定因素(远端原因)引起的临床社会疾病。 尽管全球和国家的病例数有所减少,但营养不良仍然是一个公共卫生问题,在巴西北部和东北部地区的贫困地区更为普遍。

儿童早期营养不良的发作,以及随之而来的钙、磷酸盐和维生素 A、C 和 D 的缺乏,可以通过三种可能的机制增加一个人对龋齿的易感性:牙齿形成缺陷(牙发生)、牙齿萌出延迟和唾液腺改变.

营养不良个体对龋齿易感性的显着增加可能源于唾液分泌率的改变,因为唾液流量减少(唾液腺萎缩)增加了对龋齿和牙齿侵蚀的易感性。 由于唾液是口腔的主要防御因子,其物理特性(分泌率和缓冲能力)的减少/变化会导致影响个体防御能力的免疫系统紊乱。

研究表明,唾液免疫球蛋白A(IgA)在口腔粘膜的免疫力中也起着重要作用。 事实上,IgA 缺乏症患者会反复出现上呼吸道(扁桃体炎、耳部感染和鼻窦炎)、下呼吸道(肺炎)和胃肠道(腹泻和寄生虫病)感染。

研究可以减少营养不良对机体防御的影响的机制对于公众健康来说是最重要和最重要的。 在这些机制中,低强度激光疗法通过促进细胞代谢的生物调节以及由于其镇痛和抗炎特性而没有诱变或光热效应,已证明在治疗各种病症和疾病方面是有效的。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

激光刺激主要唾液腺以产生更多唾液,这是通过血管扩张引起的局部循环增加、腺细胞增殖的诱导和细胞呼吸/ATP(三磷酸腺苷)合成以及生长因子和细胞因子的释放而发生的以刺激蛋白质胞吐。 关于唾液 IgA 的增加,低强度激光加强了 B 淋巴细胞的活化,B 淋巴细胞分化为浆细胞,从而有助于增加免疫球蛋白水平。

研究营养不良儿童的唾液方面以及可用于改善这些儿童唾液质量和数量的可能治疗方法具有重要的社会意义,因为唾液是抵抗感染的主要机制之一,并参与吞咽等基本生活功能以及口腔健康的维护。

提出了一项实验性横断面研究,该研究将在巴西阿拉戈斯州马塞约市的教育和营养恢复中心和巴西圣保罗市的七月大学 (UNINOVE) 进行。 该项目已获得 CESMAC 伦理委员会 (CAAE 71961317.1.0000.0039) 的批准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西、01504000
        • University of Nove de Julho
    • Alagoas
      • Maceió、Alagoas、巴西、57000000
        • Centro de Educação e Recuperação Nutricional

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1 至 5 岁的儿童在马塞约市的教育和营养恢复中心就读,其父母/监护人签署了同意儿童参与的知情同意书。
  • 儿童营养不良。

排除标准:

  • 未在马塞约市教育和营养恢复中心注册的 1 至 5 岁儿童,以及父母/监护人未签署知情同意书的儿童。
  • 没有营养不良的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低强度光疗 1
激光将在双侧腮腺区域的四个口内点和四个口外点以及下颌下腺和舌下腺区域的一个口内点和一个口外点进行 10 秒。
实验性的:弱光疗法 2
激光将在双侧腮腺区域的四个口内点和四个口外点以及下颌下腺和舌下腺区域的一个口内点和一个口外点进行 10 秒。
实验性的:弱光疗法 3
激光将在双侧腮腺区域的四个口内点和四个口外点以及下颌下腺和舌下腺区域的一个口内点和一个口外点进行 10 秒。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低强度激光照射唾液腺
大体时间:3周

激光将在双侧腮腺区域的四个口内点和四个口外点以及下颌下腺和舌下腺区域的一个口内点和一个口外点进行 10 秒。

激光将根据以下参数进行调整:

中心波长(nm)= 808,光谱带宽(FWHM)(nm)= 2,操作模式=连续,平均辐射功率(mW)= 100,偏振=随机,孔径(cm)= 0.2,孔径处的辐射( mW/cm2)= 2500,光束轮廓= 多峰,目标上的光束点 (cm2)= 0.04,目标处的辐照 (mW/cm2)= 2500,曝光时间 (s)= 40,辐射曝光 (J/cm2)=100.0 , 辐射能量(J)= 4,照射点数= 10,照射面积(cm2)= 0.40,应用方法=接触,治疗次数= 3,每周治疗次数= 1,总辐射能量(J) =40。

3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
长和高
大体时间:1周

长度 - 将使用木制测量板(也称为滑动板)测量两岁以下儿童的长度,精确到毫米。

身高 - 这是在孩子站立时测量的。

1周
重量
大体时间:1周
称重吊带(弹簧秤),也称为“Salter Scale”,将用于测量两岁以下儿童的体重,精确到 0.1 公斤。 两岁以上的儿童将使用天平,测量也精确到 0.1 公斤。
1周
唾液流速测量
大体时间:3周

在儿童早期患有严重营养不良的个体中,唾液流速会显着降低。

营养不良儿童的唾液参数将被测量并与正常值进行比较。

将在上午 9 点至 11 点之间(以避免昼夜节律的影响)使用引流法收集总静息唾液。

将指示孩子在收集之前吞咽,然后指示不要吞咽,让唾液从双唇(将分开)之间排入试管(吸气器),该试管连接到位于收集器附近的 15 毫升 Flacon 管嘴。

收集时间为五分钟。 将测量唾液量并确定唾液流速 (mL/min)。

正常的未刺激唾液流量高于 0.2 毫升/分钟。 该测量是在所有患者激光治疗前后的唾液样本中进行的。

3周
唾液的缓冲能力
大体时间:3周

将一份等分试样(1 毫升)的唾液立即转移到一个小试管(容量:5 毫升)中,用 0.005 Ne 的盐酸进行滴定。 将试管摇动 15 秒,然后使用连接到 pH 计的玻璃电极 (Orion) 测量缓冲容量。

该测试的读数基于以下参数进行: pH 3.0 至 4.0 = 非常低至低缓冲能力; pH 4.5 至 5.0 = 中等缓冲能力; pH ≥ 5.5 = 正常/良好的缓冲能力。

该测量是在所有患者激光治疗前后的唾液样本中进行的。

3周
唾液 IgA 分析
大体时间:3周

将使用商业酶联免疫吸附测定 (ELISA) 试剂盒测量所有样品中唾液 IgA 的浓度。

每个样品中的唾液 IgA (µg/ml) 将使用从试剂盒中的校准器获得的标准曲线进行计算。

12 至 23 个月儿童的正常唾液 = 2.3 ± 1.5 (mg/dl) 24 至 71 个月儿童的正常唾液 = 4.1 ± 2.4 (mg/dl) 该测量是在激光治疗前后的唾液样本中进行的对于所有患者。

3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (预期的)

2018年7月30日

研究注册日期

首次提交

2017年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月21日

首次发布 (实际的)

2017年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月21日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Malnutrition

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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